- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05802277
Caracterização das Propriedades Mecânicas do Grupo Muscular Isquiotibiais em Mulheres. (MECA_CYCLE)
Caracterização das Propriedades Mecânicas do Grupo Muscular Isquiotibiais em Atletas Femininas: Impacto do Ciclo Menstrual e Adaptações ao Exercício.
O objetivo deste ensaio clínico é precisar o impacto do ciclo menstrual e da atividade física na função muscular dos isquiotibiais em mulheres saudáveis e ativas. A principal questão que pretende responder é: existe um momento do ciclo menstrual em que o músculo tem mais condições de se recuperar de um exercício extenuante? Serão realizadas três consultas para avaliação dos músculos isquiotibiais em diferentes momentos do ciclo menstrual. Serão feitas medidas ecográficas e de produção de força máxima.
Os pesquisadores irão comparar esses resultados com um grupo que toma contraceptivos orais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melanie PRUDENT, MD
- Número de telefone: 33472071862
- E-mail: melanie.prudent@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jeremie BOUVIER, MSc
- E-mail: jeremie.bouvier@univ-lyon1.fr
Locais de estudo
-
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Rhône
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Villeurbanne, Rhône, França, 69622
- Recrutamento
- Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
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Contato:
- Alexandre FOURE, PhD
- Número de telefone: 33472448344
- E-mail: alexandre.foure@univ-lyon1.fr
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Contato:
- Cyril MARTIN, PhD
- E-mail: cyril.martin@univ-lyon1.fr
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Investigador principal:
- Alexandre FOURE, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade entre 18 e 35 anos.
- Sujeitos que praticam pelo menos 2 horas de esporte por semana com objetivo competitivo.
- Sujeito que não apresentou nenhuma patologia musculotendínea nos isquiotibiais nos últimos 6 meses.
- Sujeito sem patologia músculo-articular com interrupção prolongada (mais de 2 semanas) das atividades desportivas nos últimos 2 anos.
- Sujeito sem dor muscular ou patologia atualmente.
- Sujeito sem problemas cardíacos conhecidos ou história familiar que possa representar um risco história familiar conhecida que possa representar um risco em caso de esforço físico intenso.
esforço físico.
- Sujeitos sem uso de qualquer medicação, que na opinião do investigador coordenador, possa interferir na avaliação dos critérios do estudo.
- Sujeito capaz e disposto a cumprir o protocolo e concordando em dar consentimento informado por escrito.
- Sujeito filiado ou beneficiário de plano de Previdência Social.
Grupo do ciclo menstrual:
- Indivíduo cujos últimos 3 ciclos menstruais são de duração regular (± 4 dias de diferença máxima entre 2 ciclos menstruais consecutivos).
- Indivíduo cujos últimos 3 ciclos menstruais duram entre 24 e 32 dias (incluindo marcos).
- Ausência de qualquer método contraceptivo susceptível de modular as variações hormonais ligadas ao ciclo menstrual.
variações hormonais relacionadas ao ciclo menstrual, durante a vigência do protocolo e nos últimos 6 meses após a inclusão da participante.
o participante. A contracepção mecânica, como o diafragma, é permitida.
Grupo anticoncepcional oral:
- Tomando contracepção oral, pílula monofásica de 2ª geração de estrogênio-progestágeno (Optilova®, Optidril®, Leeloo®, Minidril®, Ludeal®, Zikiale®, Lovavulo®, Lovapharm®) por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com contra-indicação médica para atividade física intensa.
- Sujeito com resultado positivo no teste de gravidez.
- Sujeito com histórico médico ou cirúrgico considerado pelo investigador coordenador como incompatível com o estudo.
- Sujeitos sob tutela.
- Sujeitos em período de exclusão de outro estudo.
- Decisão do voluntário, qualquer que seja o motivo.
- Evento adverso ou efeito que afeta a segurança do voluntário na opinião do investigador coordenador.
- Grande desvio do protocolo.
- Doença ou lesão que interfira no curso normal do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ciclo menstrual
Mulheres que não estejam tomando atualmente nenhum tipo de contracepção hormonal e que apresentem um ciclo menstrual regular.
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Avaliação ecográfica ultrassonográfica dos músculos isquiotibiais durante alongamentos e contrações voluntárias, antes e após uma atividade física extenuante.
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Comparador Ativo: Grupo anticoncepcional oral
Mulheres que tomam uma pílula anticoncepcional oral de estrogênio-progestágeno de segunda geração.
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Avaliação ecográfica ultrassonográfica dos músculos isquiotibiais durante alongamentos e contrações voluntárias, antes e após uma atividade física extenuante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de cisalhamento dos músculos isquiotibiais
Prazo: Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Diferenças de acordo com a fase do ciclo menstrual na velocidade da onda de cisalhamento dos músculos isquiotibiais, medida por elastografia ultrassônica
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Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção máxima de força voluntária
Prazo: Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Diferenças de acordo com a fase do ciclo menstrual na produção de força isométrica voluntária máxima dos isquiotibiais, medida por um dinamômetro isocinético
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Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Espessura dos músculos isquiotibiais
Prazo: Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Diferenças de acordo com a fase do ciclo menstrual na espessura dos músculos isquiotibiais, conforme medido por ecografia ultra-sônica.
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Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Músculos isquiotibiais comprimento dos fascículos
Prazo: Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Diferenças de acordo com a fase do ciclo menstrual no comprimento dos fascículos dos músculos isquiotibiais, medidos por ecografia ultra-sônica.
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Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Ângulo de penação dos músculos isquiotibiais
Prazo: Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Diferenças de acordo com a fase do ciclo menstrual no ângulo de penação dos músculos isquiotibiais, medido por ecografia ultra-sônica.
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Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Área de seção transversal dos músculos isquiotibiais
Prazo: Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Diferenças de acordo com a fase do ciclo menstrual na área de seção transversal dos músculos isquiotibiais, medida por ecografia ultra-sônica.
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Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Comprimento dos tendões isquiotibiais
Prazo: Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Diferenças de acordo com a fase do ciclo menstrual no comprimento dos tendões dos isquiotibiais, medidos por ecografia ultra-sônica.
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Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Amplitude máxima de movimento da articulação do joelho
Prazo: Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Medida da amplitude máxima de movimento do joelho do voluntário, sendo o máximo definido pelo voluntário como o maior ângulo de quadril/perna alcançável sem sentir dor.
O processo é conduzido lentamente em um ergômetro isocinético, estendendo a articulação do joelho (2°/s) até que a voluntária atinja sua amplitude máxima de movimento, momento em que o movimento é interrompido e uma segurança é colocada.
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Duração de um ciclo menstrual (cerca de 28 dias em média)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Fouré, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
- Diretor de estudo: Cyril Martin, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 004B2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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