- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05802277
Caratterizzazione delle proprietà meccaniche del gruppo muscolare del tendine del ginocchio nella donna. (MECA_CYCLE)
Caratterizzazione delle proprietà meccaniche del gruppo muscolare del tendine del ginocchio nelle atlete: impatto del ciclo mestruale e adattamenti all'esercizio.
L'obiettivo di questo studio clinico è precisare l'impatto del ciclo mestruale e dell'attività fisica sulla funzione dei muscoli posteriori della coscia in donne attive sane. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: c'è un momento del ciclo mestruale in cui il muscolo è maggiormente in grado di riprendersi da un esercizio faticoso? Saranno condotti tre appuntamenti per valutare i muscoli posteriori della coscia nei diversi momenti del ciclo mestruale. Saranno effettuate misure ecografiche e di produzione di forza massimale.
I ricercatori confronteranno questi risultati con un gruppo che assume contraccettivi orali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melanie PRUDENT, MD
- Numero di telefono: 33472071862
- Email: melanie.prudent@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeremie BOUVIER, MSc
- Email: jeremie.bouvier@univ-lyon1.fr
Luoghi di studio
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-
Rhône
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Villeurbanne, Rhône, Francia, 69622
- Reclutamento
- Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
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Contatto:
- Alexandre FOURE, PhD
- Numero di telefono: 33472448344
- Email: alexandre.foure@univ-lyon1.fr
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Contatto:
- Cyril MARTIN, PhD
- Email: cyril.martin@univ-lyon1.fr
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Investigatore principale:
- Alexandre FOURE, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra i 18 ei 35 anni.
- Soggetti che praticano almeno 2 ore settimanali di sport a scopo agonistico.
- Soggetto che non ha presentato alcuna patologia muscolo-tendinea agli hamstring negli ultimi 6 mesi.
- Soggetto senza patologia muscolo-articolare con interruzione prolungata (più di 2 settimane) dell'attività sportiva negli ultimi 2 anni.
- Soggetto che attualmente non presenta dolori muscolari o patologie.
- Soggetto senza disturbi cardiaci noti o storia familiare che potrebbe presentare un rischio storia familiare nota che potrebbe presentare un rischio in caso di intenso sforzo fisico.
sforzo fisico.
- Soggetti che non assumono alcun farmaco, che secondo il parere del ricercatore coordinatore, potrebbe interferire con la valutazione dei criteri dello studio.
- Soggetto in grado e disposto a rispettare il protocollo e che accetta di fornire il consenso informato scritto.
- Soggetto affiliato o beneficiario di un piano di previdenza sociale.
Gruppo del ciclo mestruale:
- Soggetto i cui ultimi 3 cicli mestruali sono di durata regolare (± 4 giorni di differenza massima tra 2 cicli mestruali consecutivi).
- Soggetto i cui ultimi 3 cicli mestruali hanno una durata compresa tra 24 e 32 giorni (traguardi compresi).
- Assenza di qualsiasi metodo contraccettivo suscettibile di modulare le variazioni ormonali legate al ciclo mestruale.
variazioni ormonali legate al ciclo mestruale, durante la durata del protocollo e durante gli ultimi 6 mesi dopo l'inclusione del partecipante.
il partecipante. La contraccezione meccanica come il diaframma è consentita.
Gruppo di contraccettivi orali:
- Assunzione di contraccettivi orali, pillola estroprogestinica monofasica di 2a generazione (Optilova®, Optidril®, Leeloo®, Minidril®, Ludeal®, Zikiale®, Lovavulo®, Lovapharm®) da almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazione medica all'attività fisica intensa.
- Soggetto con risultato positivo al test di gravidanza.
- Soggetto con anamnesi medica o chirurgica ritenuta incompatibile con lo studio dallo sperimentatore coordinatore.
- Soggetti sotto tutela.
- Soggetti in un periodo di esclusione da un altro studio.
- Decisione del volontario, qualunque sia il motivo.
- Evento avverso o effetto che influisce sulla sicurezza del volontario secondo il parere dello sperimentatore coordinatore.
- Grande deviazione dal protocollo.
- Malattia o infortunio che interferisce con il normale svolgimento del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ciclo mestruale
Donne che attualmente non assumono alcuna forma di contraccezione ormonale e che presentano un ciclo mestruale regolare.
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Valutazione ecografica ecografica dei muscoli ischiocrurali durante lo stretching e le contrazioni volontarie, prima e dopo un'attività fisica intensa.
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Comparatore attivo: Gruppo di contraccettivi orali
Donne che assumono una pillola contraccettiva orale estrogeno-progestinica di seconda generazione.
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Valutazione ecografica ecografica dei muscoli ischiocrurali durante lo stretching e le contrazioni volontarie, prima e dopo un'attività fisica intensa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I muscoli posteriori della coscia tagliano la velocità dell'onda
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Differenze in base alla fase del ciclo mestruale nella velocità dell'onda di taglio dei muscoli posteriori della coscia, misurata mediante elastografia ad ultrasuoni
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Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione massima di forza volontaria
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Differenze in base alla fase del ciclo mestruale nella massima produzione di forza isometrica volontaria dei muscoli posteriori della coscia, misurata da un dinamometro isocinetico
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Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Spessore dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Differenze in base alla fase del ciclo mestruale nello spessore dei muscoli posteriori della coscia, misurate mediante ecografia ecografica.
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Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Muscoli posteriori della coscia lunghezza dei fascicoli
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Differenze in base alla fase del ciclo mestruale nella lunghezza dei fascicoli dei muscoli posteriori della coscia, misurata mediante ecografia ecografica.
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Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Angolo di pennazione dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Differenze in base alla fase del ciclo mestruale nell'angolo pennato dei muscoli posteriori della coscia, misurato dall'ecografia a ultrasuoni.
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Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Area della sezione trasversale dei muscoli del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Differenze in base alla fase del ciclo mestruale nell'area della sezione trasversale dei muscoli posteriori della coscia, misurata mediante ecografia ecografica.
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Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Lunghezza dei tendini del bicipite femorale
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Differenze in base alla fase del ciclo mestruale nella lunghezza dei tendini del tendine del ginocchio, misurata mediante ecografia ecografica.
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Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Massimo raggio di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Misura del range di movimento massimo del ginocchio del volontario, il massimo essendo definito dal volontario come il massimo angolo anca/gamba raggiungibile senza provare dolore.
Il processo viene condotto lentamente su un ergometro isocinetico estendendo l'articolazione del ginocchio (2°/s) fino a quando la volontaria raggiunge il suo raggio di movimento massimo, a quel punto il movimento viene interrotto e viene posta una sicurezza.
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Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Fouré, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
- Direttore dello studio: Cyril Martin, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 004B2022
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