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Caratterizzazione delle proprietà meccaniche del gruppo muscolare del tendine del ginocchio nella donna. (MECA_CYCLE)

27 febbraio 2024 aggiornato da: EZUS-LYON 1

Caratterizzazione delle proprietà meccaniche del gruppo muscolare del tendine del ginocchio nelle atlete: impatto del ciclo mestruale e adattamenti all'esercizio.

L'obiettivo di questo studio clinico è precisare l'impatto del ciclo mestruale e dell'attività fisica sulla funzione dei muscoli posteriori della coscia in donne attive sane. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: c'è un momento del ciclo mestruale in cui il muscolo è maggiormente in grado di riprendersi da un esercizio faticoso? Saranno condotti tre appuntamenti per valutare i muscoli posteriori della coscia nei diversi momenti del ciclo mestruale. Saranno effettuate misure ecografiche e di produzione di forza massimale.

I ricercatori confronteranno questi risultati con un gruppo che assume contraccettivi orali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Francia, 69622
        • Reclutamento
        • Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre FOURE, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra i 18 ei 35 anni.
  • Soggetti che praticano almeno 2 ore settimanali di sport a scopo agonistico.
  • Soggetto che non ha presentato alcuna patologia muscolo-tendinea agli hamstring negli ultimi 6 mesi.
  • Soggetto senza patologia muscolo-articolare con interruzione prolungata (più di 2 settimane) dell'attività sportiva negli ultimi 2 anni.
  • Soggetto che attualmente non presenta dolori muscolari o patologie.
  • Soggetto senza disturbi cardiaci noti o storia familiare che potrebbe presentare un rischio storia familiare nota che potrebbe presentare un rischio in caso di intenso sforzo fisico.

sforzo fisico.

  • Soggetti che non assumono alcun farmaco, che secondo il parere del ricercatore coordinatore, potrebbe interferire con la valutazione dei criteri dello studio.
  • Soggetto in grado e disposto a rispettare il protocollo e che accetta di fornire il consenso informato scritto.
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un piano di previdenza sociale.

Gruppo del ciclo mestruale:

  • Soggetto i cui ultimi 3 cicli mestruali sono di durata regolare (± 4 giorni di differenza massima tra 2 cicli mestruali consecutivi).
  • Soggetto i cui ultimi 3 cicli mestruali hanno una durata compresa tra 24 e 32 giorni (traguardi compresi).
  • Assenza di qualsiasi metodo contraccettivo suscettibile di modulare le variazioni ormonali legate al ciclo mestruale.

variazioni ormonali legate al ciclo mestruale, durante la durata del protocollo e durante gli ultimi 6 mesi dopo l'inclusione del partecipante.

il partecipante. La contraccezione meccanica come il diaframma è consentita.

Gruppo di contraccettivi orali:

- Assunzione di contraccettivi orali, pillola estroprogestinica monofasica di 2a generazione (Optilova®, Optidril®, Leeloo®, Minidril®, Ludeal®, Zikiale®, Lovavulo®, Lovapharm®) da almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazione medica all'attività fisica intensa.
  • Soggetto con risultato positivo al test di gravidanza.
  • Soggetto con anamnesi medica o chirurgica ritenuta incompatibile con lo studio dallo sperimentatore coordinatore.
  • Soggetti sotto tutela.
  • Soggetti in un periodo di esclusione da un altro studio.
  • Decisione del volontario, qualunque sia il motivo.
  • Evento avverso o effetto che influisce sulla sicurezza del volontario secondo il parere dello sperimentatore coordinatore.
  • Grande deviazione dal protocollo.
  • Malattia o infortunio che interferisce con il normale svolgimento del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ciclo mestruale
Donne che attualmente non assumono alcuna forma di contraccezione ormonale e che presentano un ciclo mestruale regolare.
Valutazione ecografica ecografica dei muscoli ischiocrurali durante lo stretching e le contrazioni volontarie, prima e dopo un'attività fisica intensa.
Comparatore attivo: Gruppo di contraccettivi orali
Donne che assumono una pillola contraccettiva orale estrogeno-progestinica di seconda generazione.
Valutazione ecografica ecografica dei muscoli ischiocrurali durante lo stretching e le contrazioni volontarie, prima e dopo un'attività fisica intensa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I muscoli posteriori della coscia tagliano la velocità dell'onda
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
Differenze in base alla fase del ciclo mestruale nella velocità dell'onda di taglio dei muscoli posteriori della coscia, misurata mediante elastografia ad ultrasuoni
Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione massima di forza volontaria
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
Differenze in base alla fase del ciclo mestruale nella massima produzione di forza isometrica volontaria dei muscoli posteriori della coscia, misurata da un dinamometro isocinetico
Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
Spessore dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
Differenze in base alla fase del ciclo mestruale nello spessore dei muscoli posteriori della coscia, misurate mediante ecografia ecografica.
Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
Muscoli posteriori della coscia lunghezza dei fascicoli
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
Differenze in base alla fase del ciclo mestruale nella lunghezza dei fascicoli dei muscoli posteriori della coscia, misurata mediante ecografia ecografica.
Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
Angolo di pennazione dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
Differenze in base alla fase del ciclo mestruale nell'angolo pennato dei muscoli posteriori della coscia, misurato dall'ecografia a ultrasuoni.
Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
Area della sezione trasversale dei muscoli del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
Differenze in base alla fase del ciclo mestruale nell'area della sezione trasversale dei muscoli posteriori della coscia, misurata mediante ecografia ecografica.
Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
Lunghezza dei tendini del bicipite femorale
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
Differenze in base alla fase del ciclo mestruale nella lunghezza dei tendini del tendine del ginocchio, misurata mediante ecografia ecografica.
Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
Massimo raggio di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)
Misura del range di movimento massimo del ginocchio del volontario, il massimo essendo definito dal volontario come il massimo angolo anca/gamba raggiungibile senza provare dolore. Il processo viene condotto lentamente su un ergometro isocinetico estendendo l'articolazione del ginocchio (2°/s) fino a quando la volontaria raggiunge il suo raggio di movimento massimo, a quel punto il movimento viene interrotto e viene posta una sicurezza.
Durata di un ciclo mestruale (circa 28 giorni in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Fouré, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
  • Direttore dello studio: Cyril Martin, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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