- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05802277
Charakterisierung der mechanischen Eigenschaften der Hamstring-Muskelgruppe bei Frauen. (MECA_CYCLE)
Charakterisierung der mechanischen Eigenschaften der Hamstring-Muskelgruppe bei Sportlerinnen: Einfluss des Menstruationszyklus und Anpassungen an das Training.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss des Menstruationszyklus und der körperlichen Aktivität auf die Muskelfunktion der Oberschenkelmuskulatur bei gesunden, aktiven Frauen zu präzisieren. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Gibt es einen Moment im Menstruationszyklus, in dem sich der Muskel besser von einer anstrengenden Übung erholen kann? Es werden drei Termine durchgeführt, um die hintere Oberschenkelmuskulatur zu unterschiedlichen Zeitpunkten des Menstruationszyklus zu bewerten. Es werden echographische und maximale Krafterzeugungsmessungen durchgeführt.
Die Forscher werden diese Ergebnisse mit einer Gruppe vergleichen, die orale Kontrazeptiva einnimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melanie PRUDENT, MD
- Telefonnummer: 33472071862
- E-Mail: melanie.prudent@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeremie BOUVIER, MSc
- E-Mail: jeremie.bouvier@univ-lyon1.fr
Studienorte
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Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Frankreich, 69622
- Rekrutierung
- Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
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Kontakt:
- Alexandre FOURE, PhD
- Telefonnummer: 33472448344
- E-Mail: alexandre.foure@univ-lyon1.fr
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Kontakt:
- Cyril MARTIN, PhD
- E-Mail: cyril.martin@univ-lyon1.fr
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Hauptermittler:
- Alexandre FOURE, PhD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
- Probanden, die mindestens 2 Stunden Sport pro Woche mit Wettkampfziel betreiben.
- Subjekt, das in den letzten 6 Monaten keine Muskel-Sehnen-Pathologie an den Kniesehnen gezeigt hat.
- Subjekt ohne muskuloartikuläre Pathologie mit längerer (mehr als 2 Wochen) Unterbrechung der sportlichen Aktivitäten in den letzten 2 Jahren.
- Subjekt ohne derzeitige Muskelschmerzen oder Pathologie.
- Proband ohne bekannte Herzerkrankungen oder Familienanamnese, die ein Risiko darstellen könnte, bekannte Familienanamnese, die bei intensiver körperlicher Anstrengung ein Risiko darstellen könnte.
körperliche Anstrengung.
- Probanden, die keine Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des koordinierenden Prüfarztes die Bewertung der Studienkriterien beeinträchtigen könnten.
- Subjekt, das in der Lage und bereit ist, das Protokoll einzuhalten und sich bereit erklärt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Subjekt, das einem Sozialversicherungsplan angehört oder davon profitiert.
Menstruationszyklusgruppe:
- Subjekt, dessen letzte 3 Menstruationszyklen von regelmäßiger Dauer sind (± 4 Tage maximale Differenz zwischen 2 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen).
- Subjekt, dessen letzte 3 Menstruationszyklen eine Dauer zwischen 24 und 32 Tagen haben (einschließlich Meilensteine).
- Fehlen einer Verhütungsmethode, die geeignet ist, die mit dem Menstruationszyklus verbundenen hormonellen Schwankungen zu modulieren.
hormonelle Schwankungen im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus, während der Dauer des Protokolls und während der letzten 6 Monate nach Aufnahme der Teilnehmerin.
der Teilnehmer. Mechanische Verhütung wie das Diaphragma ist erlaubt.
Gruppe der oralen Kontrazeptiva:
- Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Östrogen-Gestagen-Pillen der zweiten Generation (Optilova®, Optidril®, Leeloo®, Minidril®, Ludeal®, Zikiale®, Lovavulo®, Lovapharm®) für mindestens 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer medizinischen Kontraindikation für intensive körperliche Aktivität.
- Subjekt mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
- Proband mit einer medizinischen oder chirurgischen Vorgeschichte, die vom koordinierenden Prüfer als nicht mit der Studie vereinbar angesehen wird.
- Themen unter Vormundschaft.
- Probanden in einem Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie.
- Entscheidung des Freiwilligen, aus welchem Grund auch immer.
- Unerwünschtes Ereignis oder Auswirkung, die die Sicherheit des Freiwilligen nach Meinung des koordinierenden Prüfarztes beeinträchtigt.
- Größere Abweichung vom Protokoll.
- Krankheit oder Verletzung, die den normalen Ablauf des Protokolls beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Menstruationszyklus
Frauen, die derzeit keine Form der hormonellen Empfängnisverhütung anwenden und einen regelmäßigen Menstruationszyklus aufweisen.
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Ultraschallechographische Beurteilung der Kniesehnenmuskulatur während Dehnung und willkürlichen Kontraktionen, vor und nach einer anstrengenden körperlichen Aktivität.
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Aktiver Komparator: Gruppe der oralen Kontrazeptiva
Frauen, die eine Östrogen-Gestagen-Pille zur oralen Empfängnisverhütung der zweiten Generation einnehmen.
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Ultraschallechographische Beurteilung der Kniesehnenmuskulatur während Dehnung und willkürlichen Kontraktionen, vor und nach einer anstrengenden körperlichen Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scherwellengeschwindigkeit der Kniesehnenmuskulatur
Zeitfenster: Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Unterschiede je nach Menstruationszyklusphase in der Scherwellengeschwindigkeit der Kniesehnenmuskulatur, gemessen durch Ultraschall-Elastographie
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Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale freiwillige Kraftproduktion
Zeitfenster: Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Unterschiede je nach Menstruationszyklusphase bei der maximalen freiwilligen isometrischen Kraftproduktion der hinteren Oberschenkelmuskulatur, gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer
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Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Dicke der Kniesehnenmuskulatur
Zeitfenster: Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Unterschiede je nach Menstruationszyklusphase in der Dicke der Kniesehnenmuskulatur, gemessen durch Ultraschallechographie.
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Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Kniesehnenmuskeln Länge der Faszikel
Zeitfenster: Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Unterschiede je nach Menstruationszyklusphase in der Länge der Faszikel der hinteren Oberschenkelmuskulatur, gemessen durch Ultraschall-Echographie.
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Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Pennationswinkel der Kniesehnenmuskulatur
Zeitfenster: Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Unterschiede je nach Menstruationszyklusphase im Pennationswinkel der Kniesehnenmuskulatur, gemessen durch Ultraschallechographie.
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Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Querschnittsfläche der Kniesehnenmuskulatur
Zeitfenster: Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Unterschiede je nach Menstruationszyklusphase in der Querschnittsfläche der Kniesehnenmuskulatur, gemessen durch Ultraschallechographie.
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Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Sehnenlänge der Hamstrings
Zeitfenster: Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Unterschiede je nach Menstruationszyklusphase in der Länge der Hamstring-Sehnen, gemessen durch Ultraschall-Echographie.
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Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Maximaler Bewegungsbereich des Kniegelenks
Zeitfenster: Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Maß für den maximalen Kniebewegungsbereich des Freiwilligen, wobei das Maximum vom Freiwilligen als der größte erreichbare Hüft-/Beinwinkel definiert wird, ohne Schmerzen zu empfinden.
Der Prozess wird langsam auf einem isokinetischen Ergometer durchgeführt, indem das Kniegelenk (2°/s) gestreckt wird, bis die Freiwillige ihren maximalen Bewegungsbereich erreicht, an welchem Punkt die Bewegung gestoppt und eine Sicherung angebracht wird.
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Länge eines Menstruationszyklus (im Durchschnitt etwa 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Fouré, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
- Studienleiter: Cyril Martin, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 004B2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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