- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05802277
Karakterisering van de mechanische eigenschappen van de hamstringspiergroep bij vrouwen. (MECA_CYCLE)
Karakterisering van de mechanische eigenschappen van de hamstringspiergroep bij vrouwelijke atleten: impact van de menstruatiecyclus en aanpassingen aan lichaamsbeweging.
Het doel van deze klinische proef is om de impact van de menstruatiecyclus en fysieke activiteit op de hamstrings-spierfunctie bij gezonde, actieve vrouwen nauwkeurig te bepalen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is er een moment in de menstruele cyclus waarop de spier beter kan herstellen van een zware inspanning? Er zullen drie afspraken worden gemaakt om de hamstrings op verschillende momenten van de menstruatiecyclus te evalueren. Er zullen echografische en maximale krachtproductiemaatregelen worden genomen.
Onderzoekers zullen deze resultaten vergelijken met een groep die orale anticonceptiva gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melanie PRUDENT, MD
- Telefoonnummer: 33472071862
- E-mail: melanie.prudent@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeremie BOUVIER, MSc
- E-mail: jeremie.bouvier@univ-lyon1.fr
Studie Locaties
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Frankrijk, 69622
- Werving
- Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
-
Contact:
- Alexandre FOURE, PhD
- Telefoonnummer: 33472448344
- E-mail: alexandre.foure@univ-lyon1.fr
-
Contact:
- Cyril MARTIN, PhD
- E-mail: cyril.martin@univ-lyon1.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre FOURE, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene tussen de 18 en 35 jaar.
- Proefpersonen die minimaal 2 uur per week sporten met een competitief doel.
- Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden geen musculo-peespathologie aan de hamstrings heeft vertoond.
- Proefpersoon zonder musculo-articulaire pathologie met een langdurige (meer dan 2 weken) onderbreking van sportactiviteiten in de afgelopen 2 jaar.
- Onderwerp zonder spierpijn of pathologie momenteel.
- Proefpersoon zonder bekende hartaandoeningen of familiegeschiedenis die een risico zou kunnen vormen bekende familiegeschiedenis die een risico zou kunnen vormen in geval van intense fysieke inspanning.
lichamelijke inspanning.
- Proefpersonen die geen medicijnen gebruiken die naar de mening van de die, naar de mening van de coördinerend onderzoeker, de beoordeling van de onderzoekscriteria kunnen verstoren.
- Proefpersoon die in staat en bereid is om het protocol na te leven en ermee instemt schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Betrokkene aangesloten bij of genietend van een sociaal zekerheidsplan.
Menstruele cyclus groep:
- Proefpersoon wiens laatste 3 menstruatiecycli regelmatig zijn (maximaal ± 4 dagen verschil tussen 2 opeenvolgende menstruatiecycli).
- Proefpersoon wiens laatste 3 menstruatiecycli een duur hebben tussen 24 en 32 dagen (inclusief mijlpalen).
- Afwezigheid van enige anticonceptiemethode die de hormonale variaties die verband houden met de menstruatiecyclus kan moduleren.
hormonale variaties gerelateerd aan de menstruatiecyclus, tijdens de duur van het protocol en gedurende de laatste 6 maanden na opname van de deelnemer.
de deelnemer. Mechanische anticonceptie zoals het pessarium is toegestaan.
Orale anticonceptiegroep:
- Het gebruik van orale anticonceptie, 2e generatie monofasische pil oestrogeen-progestageen pil (Optilova®, Optidril®, Leeloo®, Minidril®, Ludeal®, Zikiale®, Lovavulo®, Lovapharm®) gedurende ten minste 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een medische contra-indicatie voor intensieve lichamelijke activiteit.
- Proefpersoon met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
- Proefpersoon met een medische of chirurgische geschiedenis die door de coördinerende onderzoeker wordt beschouwd als onverenigbaar met het onderzoek.
- Onderwerpen onder curatele.
- Onderwerpen in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek.
- Beslissing van de vrijwilliger, ongeacht de reden.
- Bijwerking of bijwerking die de veiligheid van de vrijwilliger aantast volgens de coördinerend onderzoeker.
- Grote afwijking van het protocol.
- Ziekte of verwonding die het normale verloop van het protocol verstoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menstruele cyclus groep
Vrouwen die momenteel geen enkele vorm van hormonale anticonceptie gebruiken en die een regelmatige menstruatiecyclus vertonen.
|
Echografisch echografisch onderzoek van de hamstrings tijdens rekoefeningen en vrijwillige samentrekkingen, voor en na een zware fysieke activiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Orale anticonceptie groep
Vrouwen die een oestrogeen-progestageen pil van de tweede generatie gebruiken.
|
Echografisch echografisch onderzoek van de hamstrings tijdens rekoefeningen en vrijwillige samentrekkingen, voor en na een zware fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamstringspieren scheren golfsnelheid
Tijdsspanne: Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
Verschillen volgens de fase van de menstruatiecyclus in de afschuifgolfsnelheid van de hamstringspieren, zoals gemeten met ultrasone elastografie
|
Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vrijwillige krachtproductie
Tijdsspanne: Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
Verschillen volgens de fase van de menstruatiecyclus in maximale vrijwillige isometrische krachtproductie van de hamstrings, zoals gemeten met een isokinetische dynamometer
|
Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
|
Dikte hamstrings
Tijdsspanne: Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
Verschillen volgens de fase van de menstruatiecyclus in de dikte van de hamstrings, zoals gemeten met ultrasone echografie.
|
Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
|
Hamstring spieren lengte van fascicles
Tijdsspanne: Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
Verschillen volgens de fase van de menstruatiecyclus in de lengte van de fascikels van de hamstrings, zoals gemeten met ultrasone echografie.
|
Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
|
Hamstrings pennatiehoek
Tijdsspanne: Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
Verschillen volgens de fase van de menstruatiecyclus in de pennatiehoek van de hamstrings, zoals gemeten met ultrasone echografie.
|
Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
|
Dwarsdoorsnede van hamstringspieren
Tijdsspanne: Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
Verschillen volgens de fase van de menstruatiecyclus in het dwarsdoorsnedegebied van de hamstrings, zoals gemeten met ultrasone echografie.
|
Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
|
Hamstring pezen lengte
Tijdsspanne: Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
Verschillen volgens de fase van de menstruatiecyclus in de lengte van de hamstringspezen, zoals gemeten door echografie.
|
Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
|
Maximaal bewegingsbereik van het kniegewricht
Tijdsspanne: Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
Maat van het maximale bewegingsbereik van de knie van de vrijwilliger, waarbij het maximum door de vrijwilliger wordt gedefinieerd als de grootste heup-/beenhoek die kan worden bereikt zonder pijn te voelen.
Het proces wordt langzaam uitgevoerd op een isokinetische ergometer door het kniegewricht te strekken (2°/s) totdat de vrijwilliger haar maximale bewegingsbereik bereikt, waarna de beweging wordt gestopt en een beveiliging wordt geplaatst.
|
Lengte van een menstruatiecyclus (ongeveer op 28 dagen gemiddeld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Fouré, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
- Studie directeur: Cyril Martin, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 004B2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .