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Caracterización de las Propiedades Mecánicas del Grupo Muscular Isquiotibial en la Mujer. (MECA_CYCLE)

27 de febrero de 2024 actualizado por: EZUS-LYON 1

Caracterización de las Propiedades Mecánicas del Grupo Muscular Isquiotibial en Atletas Femeninas: Impacto del Ciclo Menstrual y Adaptaciones al Ejercicio.

El objetivo de este ensayo clínico es precisar el impacto del ciclo menstrual y la actividad física en la función muscular de los isquiotibiales en mujeres sanas y activas. La pregunta principal que pretende responder es: ¿existe un momento del ciclo menstrual en el que el músculo es más capaz de recuperarse de un ejercicio extenuante? Se realizarán tres citas para evaluar los isquiotibiales en diferentes momentos del ciclo menstrual. Se realizarán medidas ecográficas y de producción de fuerza máxima.

Los investigadores compararán estos resultados con un grupo que toma anticonceptivos orales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Rhône
      • Villeurbanne, Rhône, Francia, 69622
        • Reclutamiento
        • Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre FOURE, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con edad entre 18 y 35 años.
  • Sujetos que practican al menos 2 horas semanales de deporte con finalidad competitiva.
  • Sujeto que no haya presentado ninguna patología músculo-tendinosa de los isquiotibiales en los últimos 6 meses.
  • Sujeto sin patología musculoarticular con interrupción prolongada (más de 2 semanas) de actividades deportivas en los últimos 2 años.
  • Sujeto sin dolor muscular ni patología actualmente.
  • Sujeto sin alteraciones cardiacas conocidas ni antecedentes familiares que puedan presentar riesgo antecedentes familiares conocidos que puedan presentar riesgo en caso de esfuerzo físico intenso.

esfuerzo físico.

  • Sujetos que no tomen algún medicamento, que a juicio del investigador coordinador, pueda interferir en la evaluación de los criterios del estudio.
  • Sujeto capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo y aceptando dar su consentimiento informado por escrito.
  • Sujeto afiliado o beneficiario de un plan de Seguridad Social.

Grupo ciclo menstrual:

  • Sujeto cuyos últimos 3 ciclos menstruales son de duración regular (± 4 días de diferencia máxima entre 2 ciclos menstruales consecutivos).
  • Sujeto cuyos últimos 3 ciclos menstruales tengan una duración entre 24 y 32 días (incluyendo hitos).
  • Ausencia de cualquier método anticonceptivo susceptible de modular las variaciones hormonales ligadas al ciclo menstrual.

variaciones hormonales relacionadas con el ciclo menstrual, durante la duración del protocolo y durante los últimos 6 meses posteriores a la inclusión de la participante.

el participante. Se permite la anticoncepción mecánica como el diafragma.

Grupo de anticonceptivos orales:

- Tomar anticonceptivos orales, píldora monofásica de estrógeno-progestágeno de 2ª generación (Optilova®, Optidril®, Leeloo®, Minidril®, Ludeal®, Zikiale®, Lovavulo®, Lovapharm®) durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con contraindicación médica para la actividad física intensa.
  • Sujeto con resultado positivo en la prueba de embarazo.
  • Sujeto con antecedentes médicos o quirúrgicos que el investigador coordinador considere incompatibles con el estudio.
  • Sujetos bajo tutela.
  • Sujetos en periodo de exclusión de otro estudio.
  • Decisión del voluntario, sea cual sea el motivo.
  • Evento o efecto adverso que afecte la seguridad del voluntario a juicio del investigador coordinador.
  • Mayor desviación del protocolo.
  • Enfermedad o lesión que interfiere con el curso normal del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ciclo menstrual
Mujeres que actualmente no estén tomando ningún tipo de anticoncepción hormonal y que presenten un ciclo menstrual regular.
Evaluación ecográfica ultrasónica de los músculos isquiotibiales durante el estiramiento y las contracciones voluntarias, antes y después de una actividad física extenuante.
Comparador activo: Grupo de anticonceptivos orales
Mujeres que toman una píldora anticonceptiva oral de estrógeno y progestágeno de segunda generación.
Evaluación ecográfica ultrasónica de los músculos isquiotibiales durante el estiramiento y las contracciones voluntarias, antes y después de una actividad física extenuante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la onda de corte de los músculos isquiotibiales
Periodo de tiempo: Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)
Diferencias según la fase del ciclo menstrual en la velocidad de onda de cizallamiento de los músculos isquiotibiales, medida por elastografía por ultrasonido
Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción máxima de fuerza voluntaria
Periodo de tiempo: Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)
Diferencias según la fase del ciclo menstrual en la producción de fuerza isométrica voluntaria máxima de los isquiotibiales, medida por un dinamómetro isocinético
Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)
Grosor de los músculos isquiotibiales
Periodo de tiempo: Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)
Diferencias según la fase del ciclo menstrual en el grosor de los isquiotibiales, medido por ecografía.
Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)
Longitud de los fascículos de los músculos isquiotibiales
Periodo de tiempo: Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)
Diferencias según la fase del ciclo menstrual en la longitud de los fascículos de los isquiotibiales medidos por ecografía.
Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)
Ángulo de penación de los músculos isquiotibiales
Periodo de tiempo: Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)
Diferencias según la fase del ciclo menstrual en el ángulo de penación de los músculos isquiotibiales, medido por ecografía.
Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)
Área de sección transversal de los músculos isquiotibiales
Periodo de tiempo: Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)
Diferencias según la fase del ciclo menstrual en el área transversal de los músculos isquiotibiales, medido por ecografía de ultrasonido.
Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)
Longitud de los tendones isquiotibiales
Periodo de tiempo: Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)
Diferencias según la fase del ciclo menstrual en la longitud de los tendones isquiotibiales medidos por ecografía.
Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)
Rango máximo de movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)
Medida del rango de movimiento máximo de la rodilla del voluntario, siendo definido el máximo por el voluntario como el mayor ángulo de cadera/pierna alcanzable sin sentir dolor. El proceso se lleva a cabo lentamente en un ergómetro isocinético extendiendo la articulación de la rodilla (2°/s) hasta que el voluntario alcance su rango de movimiento máximo, momento en el que se detiene el movimiento y se coloca un dispositivo de seguridad.
Duración de un ciclo menstrual (alrededor de un promedio de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Fouré, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
  • Director de estudio: Cyril Martin, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 004B2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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