Charakterystyka właściwości mechanicznych grupy mięśni uda u kobiet. (MECA_CYCLE)
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: EZUS-LYON 1
Charakterystyka właściwości mechanicznych grupy mięśni uda u zawodniczek: wpływ cyklu miesiączkowego i adaptacje do ćwiczeń.
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu cyklu miesiączkowego i aktywności fizycznej na czynność mięśni dwugłowych ud u zdrowych, aktywnych kobiet. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy istnieje taki moment cyklu miesiączkowego, kiedy mięsień jest w stanie lepiej zregenerować się po intensywnym wysiłku fizycznym? Zostaną przeprowadzone trzy wizyty w celu oceny mięśni ścięgien podkolanowych w różnych momentach cyklu miesiączkowego. Zostaną wykonane pomiary echograficzne i maksymalnej siły.
Naukowcy porównają te wyniki z grupą przyjmującą doustne środki antykoncepcyjne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melanie PRUDENT, MD
- Numer telefonu: 33472071862
- E-mail: melanie.prudent@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeremie BOUVIER, MSc
- E-mail: jeremie.bouvier@univ-lyon1.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Francja, 69622
- Rekrutacyjny
- Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
-
Kontakt:
- Alexandre FOURE, PhD
- Numer telefonu: 33472448344
- E-mail: alexandre.foure@univ-lyon1.fr
-
Kontakt:
- Cyril MARTIN, PhD
- E-mail: cyril.martin@univ-lyon1.fr
-
Główny śledczy:
- Alexandre FOURE, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku od 18 do 35 lat.
- Osoby, które uprawiają sport co najmniej 2 godziny tygodniowo w celu wyczynowym.
- Pacjent, który nie przedstawił żadnej patologii mięśniowo-ścięgnistej ścięgien podkolanowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot bez patologii układu mięśniowo-stawowego z przedłużoną (powyżej 2 tygodni) przerwą w uprawianiu sportu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Podmiot bez bólu mięśniowego lub patologii obecnie.
- Osoba bez znanych zaburzeń serca lub wywiadu rodzinnego, który mógłby stanowić zagrożenie, ze znanym wywiadem rodzinnym, który mógłby stanowić zagrożenie w przypadku intensywnego wysiłku fizycznego.
wysiłek fizyczny.
- Osoby nieprzyjmujące żadnych leków, które w opinii badacza koordynującego mogą zakłócać ocenę kryteriów badania.
- Podmiot zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i wyrażający zgodę na wyrażenie świadomej zgody na piśmie.
- Podmiot związany lub korzystający z planu ubezpieczeń społecznych.
Grupa cyklu miesiączkowego:
- Pacjentka, której ostatnie 3 cykle miesiączkowe mają regularny czas trwania (maksymalnie ± 4 dni różnicy między 2 kolejnymi cyklami miesiączkowymi).
- Pacjentka, której ostatnie 3 cykle miesiączkowe trwają od 24 do 32 dni (włączając kamienie milowe).
- Brak jakiejkolwiek metody antykoncepcji, która mogłaby modulować wahania hormonalne związane z cyklem miesiączkowym.
wahania hormonalne związane z cyklem miesiączkowym, w czasie trwania protokołu oraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy po włączeniu uczestniczki.
uczestnik. Dozwolona jest mechaniczna antykoncepcja, taka jak diafragma.
Grupa doustnych środków antykoncepcyjnych:
- Przyjmowanie doustnej antykoncepcji, jednofazowej pigułki estrogenowo-progestynowej drugiej generacji (Optilova®, Optidril®, Leeloo®, Minidril®, Ludeal®, Zikiale®, Lovavulo®, Lovapharm®) przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami medycznymi do intensywnej aktywności fizycznej.
- Podmiot z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
- Uczestnik, którego historia medyczna lub chirurgiczna została uznana przez badacza koordynującego za niezgodną z badaniem.
- Podmioty pod kuratelą.
- Osoby w okresie wykluczenia z innego badania.
- Decyzja wolontariusza, bez względu na przyczynę.
- Zdarzenie niepożądane lub skutek wpływający na bezpieczeństwo ochotnika w opinii badacza koordynującego.
- Duże odstępstwo od protokołu.
- Choroba lub uraz zakłócający normalny przebieg protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa cyklu miesiączkowego
Kobiety, które obecnie nie stosują żadnej formy antykoncepcji hormonalnej i które mają regularny cykl menstruacyjny.
|
Ultrasonograficzna ocena echograficzna mięśni kulszowo-goleniowych podczas rozciągania i skurczów dobrowolnych, przed i po intensywnym wysiłku fizycznym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa doustnych środków antykoncepcyjnych
Kobiety przyjmujące doustną pigułkę antykoncepcyjną estrogenowo-progestagenową drugiej generacji.
|
Ultrasonograficzna ocena echograficzna mięśni kulszowo-goleniowych podczas rozciągania i skurczów dobrowolnych, przed i po intensywnym wysiłku fizycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mięśnie podkolanowe ścinają prędkość fali
Ramy czasowe: Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
Różnice w zależności od fazy cyklu miesiączkowego w prędkości ścinania mięśni kulszowo-goleniowych, mierzonej elastografią ultrasonograficzną
|
Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna dobrowolna produkcja siły
Ramy czasowe: Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
Różnice w zależności od fazy cyklu miesiączkowego w produkcji maksymalnej dobrowolnej izometrycznej siły ścięgien podkolanowych, mierzonej za pomocą dynamometru izokinetycznego
|
Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
|
Grubość mięśni uda
Ramy czasowe: Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
Różnice w zależności od fazy cyklu miesiączkowego w grubości mięśni kulszowo-goleniowych mierzonej za pomocą echografii ultrasonograficznej.
|
Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
|
Mięśnie podkolanowe długość pęczków
Ramy czasowe: Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
Różnice w długości pęczków mięśni kulszowo-goleniowych w zależności od fazy cyklu miesiączkowego, mierzonej za pomocą echografii ultrasonograficznej.
|
Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
|
Kąt pennacji mięśni kulszowo-goleniowych
Ramy czasowe: Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
Różnice w zależności od fazy cyklu miesiączkowego w kącie pennacji mięśni kulszowo-goleniowych, mierzonym za pomocą echografii ultrasonograficznej.
|
Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśni uda
Ramy czasowe: Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
Różnice w zależności od fazy cyklu miesiączkowego w polu przekroju poprzecznego mięśni kulszowo-goleniowych, mierzone za pomocą echografii ultrasonograficznej.
|
Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
|
Długość ścięgien podkolanowych
Ramy czasowe: Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
Różnice w długości ścięgien podkolanowych w zależności od fazy cyklu miesiączkowego, mierzonej za pomocą echografii ultrasonograficznej.
|
Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
|
Maksymalny zakres ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
Miara maksymalnego zakresu ruchu kolana ochotnika, przy czym ochotnik definiuje maksymalny zakres ruchu biodra/nogi, jaki można osiągnąć bez odczuwania bólu.
Proces jest powoli prowadzony na ergometrze izokinetycznym poprzez rozciąganie stawu kolanowego (2°/s), aż ochotniczka osiągnie swój maksymalny zakres ruchu, w którym to momencie ruch zostaje zatrzymany i zakłada się zabezpieczenie.
|
Długość cyklu miesiączkowego (średnio około 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Fouré, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
- Dyrektor Studium: Cyril Martin, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004B2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .