- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05802277
Karakterisering av de mekaniska egenskaperna hos hamstringsmuskelgruppen hos kvinnor. (MECA_CYCLE)
Karakterisering av de mekaniska egenskaperna hos hamstringsmuskelgruppen hos kvinnliga idrottare: Inverkan av menstruationscykeln och anpassningar till träning.
Målet med denna kliniska prövning är att precisera effekten av menstruationscykeln och fysisk aktivitet på hamstringsmuskelfunktionen hos friska aktiva kvinnor. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: finns det ett ögonblick av menstruationscykeln då muskeln bättre kan återhämta sig från en ansträngande träning? Tre möten kommer att genomföras för att utvärdera hamstringsmusklerna vid olika ögonblick av menstruationscykeln. Ekografiska och maximal kraftproduktionsåtgärder kommer att göras.
Forskare kommer att jämföra dessa resultat med en grupp som tar p-piller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melanie PRUDENT, MD
- Telefonnummer: 33472071862
- E-post: melanie.prudent@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeremie BOUVIER, MSc
- E-post: jeremie.bouvier@univ-lyon1.fr
Studieorter
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Frankrike, 69622
- Rekrytering
- Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
-
Kontakt:
- Alexandre FOURE, PhD
- Telefonnummer: 33472448344
- E-post: alexandre.foure@univ-lyon1.fr
-
Kontakt:
- Cyril MARTIN, PhD
- E-post: cyril.martin@univ-lyon1.fr
-
Huvudutredare:
- Alexandre FOURE, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne i åldern mellan 18 och 35 år.
- Ämnen som utövar minst 2 timmars idrott per vecka med ett tävlingsmål.
- Försöksperson som inte har visat någon muskulo-tendinös patologi till hamstrings under de senaste 6 månaderna.
- Person utan muskuloartikulär patologi som har ett förlängt (mer än 2 veckor) avbrott i sportaktiviteter under de senaste 2 åren.
- Ämne utan muskelsmärta eller patologi för närvarande.
- Person utan känd hjärtsjukdom eller familjehistoria som kan utgöra en risk känd familjehistoria som kan utgöra en risk vid intensiv fysisk ansträngning.
fysisk ansträngning.
- Försökspersoner som inte tar någon medicin, som enligt den samordnande utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiekriterierna.
- Subjektet kan och vill följa protokollet och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke.
- Ämne som är ansluten till eller drar nytta av en socialförsäkringsplan.
Menstruationscykelgrupp:
- Försöksperson vars senaste 3 menstruationscykler är av regelbunden varaktighet (± 4 dagars maximala skillnad mellan 2 på varandra följande menstruationscykler).
- Person vars senaste 3 menstruationscykler har en varaktighet på mellan 24 och 32 dagar (inklusive milstolpar).
- Avsaknad av någon preventivmetod som sannolikt kan modulera de hormonella variationerna kopplade till menstruationscykeln.
hormonella variationer relaterade till menstruationscykeln, under varaktigheten av protokollets varaktighet och under de senaste 6 månaderna efter deltagarens inkludering.
deltagaren. Mekaniska preventivmedel såsom diafragman är tillåtet.
Grupp med orala preventivmedel:
- Tar p-piller, 2:a generationens monofasiska östrogen-progestin-piller (Optilova®, Optidril®, Leeloo®, Minidril®, Ludeal®, Zikiale®, Lovavulo®, Lovapharm®) i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Ämnen med medicinsk kontraindikation för intensiv fysisk aktivitet.
- Försöksperson med ett positivt graviditetstestresultat.
- Försöksperson med en medicinsk eller kirurgisk historia som av den samordnande utredaren bedöms som oförenlig med studien.
- Ämnen under förmynderskap.
- Försökspersoner i en period av uteslutning från en annan studie.
- Volontärens beslut, oavsett anledning.
- Skadlig händelse eller effekt som påverkar volontärens säkerhet enligt den samordnande utredaren.
- Stor avvikelse från protokollet.
- Sjukdom eller skada som stör det normala förloppet av protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menstruationscykel grupp
Kvinnor som för närvarande inte tar någon form av hormonellt preventivmedel och som har en regelbunden menstruationscykel.
|
Ultraljudsekografisk utvärdering av hamstringsmusklerna under stretching och frivilliga sammandragningar, före och efter en ansträngande fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Oral preventivmedel grupp
Kvinnor som tar andra generationens p-piller östrogen-gestagen.
|
Ultraljudsekografisk utvärdering av hamstringsmusklerna under stretching och frivilliga sammandragningar, före och efter en ansträngande fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamstringsmusklerna skjuvvågshastighet
Tidsram: Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
Skillnader beroende på menstruationscykelfas i hamstringsmusklernas skjuvvågshastighet, mätt med ultraljudselastografi
|
Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal frivillig kraftproduktion
Tidsram: Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
Skillnader enligt menstruationscykelfas i maximala frivilliga isometriska hamstrings tvingar fram produktion, mätt med en isokinetisk dynamometer
|
Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
|
Hamstringsmusklernas tjocklek
Tidsram: Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
Skillnader beroende på menstruationscykelns fas i hamstringsmusklernas tjocklek, mätt med ultraljudsekografi.
|
Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
|
Hamstringsmusklernas längd av fascikler
Tidsram: Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
Skillnader beroende på menstruationscykelfas i hamstringsmusklernas längd, mätt med ultraljudsekografi.
|
Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
|
Hamstringsmusklers pennationsvinkel
Tidsram: Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
Skillnader beroende på menstruationscykelfas i hamstringsmusklers pennationsvinkel, mätt med ultraljudsekografi.
|
Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
|
Hamstringsmusklernas tvärsnittsarea
Tidsram: Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
Skillnader enligt menstruationscykelfas i hamstringsmusklernas tvärsnittsarea, mätt med ultraljudsekografi.
|
Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
|
Hamstringsenornas längd
Tidsram: Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
Skillnader beroende på menstruationscykelfas i hamstringsenornas längd, mätt med ultraljudsekografi.
|
Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
|
Maximalt rörelseomfång för knäleden
Tidsram: Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
Mått på volontärens maximala knärörelseområde, det maximala definieras av frivilligen som den största höft/benvinkel som kan nås utan att känna smärta.
Processen genomförs långsamt på en isokinetisk ergometer genom att förlänga knäleden (2°/s) tills volontären når sitt maximala rörelseomfång, vid vilken punkt rörelsen stoppas och en säkerhet placeras.
|
Längden på en menstruationscykel (ungefär 28 dagar i genomsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Fouré, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
- Studierektor: Cyril Martin, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 004B2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .