- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05802277
Karakterisering av de mekaniske egenskapene til hamstringsmuskelgruppen hos kvinner. (MECA_CYCLE)
Karakterisering av de mekaniske egenskapene til hamstringsmuskelgruppen hos kvinnelige idrettsutøvere: Påvirkning av menstruasjonssyklusen og tilpasninger til trening.
Målet med denne kliniske studien er å presisere effekten av menstruasjonssyklus og fysisk aktivitet på hamstrings muskelfunksjon hos friske aktive kvinner. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: er det et øyeblikk i menstruasjonssyklusen når muskelen er bedre i stand til å komme seg etter en anstrengende trening? Tre avtaler vil bli utført for å evaluere hamstringsmusklene ved forskjellige øyeblikk av menstruasjonssyklusen. Ekkografiske og maksimal kraftproduksjonstiltak vil bli utført.
Forskere vil sammenligne disse resultatene med en gruppe som tar p-piller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melanie PRUDENT, MD
- Telefonnummer: 33472071862
- E-post: melanie.prudent@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeremie BOUVIER, MSc
- E-post: jeremie.bouvier@univ-lyon1.fr
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Villeurbanne, Rhône, Frankrike, 69622
- Rekruttering
- Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
-
Ta kontakt med:
- Alexandre FOURE, PhD
- Telefonnummer: 33472448344
- E-post: alexandre.foure@univ-lyon1.fr
-
Ta kontakt med:
- Cyril MARTIN, PhD
- E-post: cyril.martin@univ-lyon1.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alexandre FOURE, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person i alderen 18 til 35 år.
- Emner som utøver minst 2 timer idrett per uke med et konkurranseformål.
- Person som ikke har vist noen muskulo-tendinøs patologi til hamstrings de siste 6 månedene.
- Person uten muskuloartikulær patologi som har hatt et langvarig (mer enn 2 uker) avbrudd i sportsaktiviteter de siste 2 årene.
- Person uten muskelsmerter eller patologi for øyeblikket.
- Person uten kjente hjertesykdommer eller familiehistorie som kan utgjøre en risiko kjent familiehistorie som kan utgjøre en risiko ved intens fysisk anstrengelse.
fysisk anstrengelse.
- Forsøkspersoner som ikke tar noen medisiner, som etter den koordinerende etterforskerens oppfatning kan forstyrre evalueringen av studiekriteriene.
- Subjektet kan og er villig til å overholde protokollen og samtykker i å gi skriftlig informert samtykke.
- Emne tilknyttet eller nyter godt av en trygdeplan.
Menstruasjonssyklus gruppe:
- Person hvis siste 3 menstruasjonssykluser er av vanlig varighet (± 4 dager maksimal forskjell mellom 2 påfølgende menstruasjonssykluser).
- Person hvis siste 3 menstruasjonssykluser har en varighet på mellom 24 og 32 dager (inkludert milepæler).
- Fravær av noen prevensjonsmetode som sannsynligvis vil modulere de hormonelle variasjonene knyttet til menstruasjonssyklusen.
hormonelle variasjoner knyttet til menstruasjonssyklusen, under varigheten av protokollens varighet og i løpet av de siste 6 månedene etter deltakerens inkludering.
deltakeren. Mekanisk prevensjon som mellomgulvet er tillatt.
Oral prevensjonsgruppe:
- Tar oral prevensjon, 2. generasjons monofasisk østrogen-progestin-pille (Optilova®, Optidril®, Leeloo®, Minidril®, Ludeal®, Zikiale®, Lovavulo®, Lovapharm®) i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med medisinsk kontraindikasjon for intens fysisk aktivitet.
- Person med positivt resultat på graviditetstest.
- Person med en medisinsk eller kirurgisk historie som av den koordinerende etterforskeren anses som uforenlig med studien.
- Emner under vergemål.
- Forsøkspersoner i en periode med ekskludering fra en annen studie.
- Den frivilliges avgjørelse, uansett årsak.
- Uønsket hendelse eller effekt som påvirker sikkerheten til den frivillige etter den koordinerende etterforskerens oppfatning.
- Stort avvik fra protokollen.
- Sykdom eller skade som forstyrrer det normale forløpet av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menstruasjonssyklus gruppe
Kvinner som for tiden ikke bruker noen form for hormonell prevensjon og som har en vanlig menstruasjonssyklus.
|
Ultralyd ekkografisk evaluering av hamstringsmusklene under tøyninger og frivillige sammentrekninger, før og etter en anstrengende fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Oral prevensjonsgruppe
Kvinner som tar en andre generasjons p-pille østrogen-gestagen p-piller.
|
Ultralyd ekkografisk evaluering av hamstringsmusklene under tøyninger og frivillige sammentrekninger, før og etter en anstrengende fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamstringsmuskler skjærbølgehastighet
Tidsramme: Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
Forskjeller i henhold til menstruasjonssyklusfase i hamstringsmusklers skjærbølgehastighet, målt ved ultralyd elastografi
|
Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig kraftproduksjon
Tidsramme: Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
Forskjeller i henhold til menstruasjonssyklusfase i maksimale frivillige isometriske hamstrings tvinger produksjon, målt med et isokinetisk dynamometer
|
Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
|
Hamstring muskler tykkelse
Tidsramme: Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
Forskjeller i henhold til menstruasjonssyklusfasen i hamstringsmuskulaturens tykkelse, målt ved ultralyd-ekografi.
|
Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
|
Hamstring muskler lengde på fascicles
Tidsramme: Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
Forskjeller i henhold til menstruasjonssyklusfasen i hamstringsmuskulaturens fasciklers lengde, målt ved ultralyd-ekografi.
|
Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
|
Hamstringsmusklers penneringsvinkel
Tidsramme: Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
Forskjeller i henhold til menstruasjonssyklusfase i hamstringsmusklers pennasjonsvinkel, målt ved ultralydekografi.
|
Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
|
Hamstring muskler tverrsnittsareal
Tidsramme: Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
Forskjeller i henhold til menstruasjonssyklusfase i hamstringsmusklers tverrsnittsareal, målt ved ultralyd-ekografi.
|
Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
|
Hamstring sener lengde
Tidsramme: Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
Forskjeller i henhold til menstruasjonssyklusfase i hamstringsenene, målt ved ultralyd-ekografi.
|
Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
|
Maksimal bevegelsesområde i kneleddet
Tidsramme: Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
Mål for den frivilliges maksimale bevegelsesutslag i kneet, maksimum defineres av den frivillige som den største hofte-/benvinkelen som kan nås uten å føle smerte.
Prosessen utføres sakte på et isokinetisk ergometer ved å forlenge kneleddet (2°/s) til den frivillige når sitt maksimale bevegelsesområde, hvorpå bevegelsen stoppes og en sikkerhet settes.
|
Lengden på en menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Fouré, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
- Studieleder: Cyril Martin, PhD, Université Claude Bernard Lyon 1
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 004B2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .