西吡氯铵口含片唾液药物浓度探索性研究
2023年7月10日 更新者：Yi Fang、Peking University People's Hospital
一项单臂、开放标签研究，旨在探索健康受试者单剂量给药后西吡氯铵口含片的唾液浓度
该研究是一项单臂、开放标签研究，旨在探索健康受试者单剂量给药后西吡氯铵口腔含片的唾液浓度
研究概览
详细说明
主要目的：观察研究产品在健康受试者唾液中的浓度。
次要目的：观察研究产品在健康受试者中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、101149
- Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者充分了解本试验的目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参加本研究，并在入组前签署知情同意书。
- 年龄18-45岁（含）且男女比例适当的健康受试者。
- 受试者自签署知情同意书至完成研究后1个月内无生育计划，并同意在此期间由本人及伴侣自愿采取有效、适当的避孕措施。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够理解并遵守本研究的要求。
排除标准：
- 对本品任何成分或辅料过敏者（蔗糖、羟丙甲纤维素、卡波姆934P、柠檬黄铝色淀、薄荷醇、十八烷酸镁、聚维酮K 30）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 唾液分泌异常的参与者，如口干、糖尿病口干患者
- 筛选前 7 天内使用可能影响唾液腺分泌的口服兴奋剂、唾液腺兴奋剂、其他治疗或唾液替代治疗
- 不能耐受静脉穿刺或有出血或针晕病史者
- 特殊饮食者、不能遵守研究中心标准饮食者、吞咽困难者、乳糖不耐受者、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者
- 根据临床研究医生的判断，在筛选实验室检查、体格检查、生命体征或心电图检查中显示为具有临床意义的异常者。
- 由于其他原因或研究者判断他们不是合适的参与者，受试者可能无法按照方案完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组
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受试者服用单剂量的西吡氯铵口含片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液血浆药物浓度
大体时间：给药后15分钟、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时
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给药后检测唾液药物浓度
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给药后15分钟、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液总量
大体时间：第0天和第1天同一时间点的总唾液量
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收集总唾液量
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第0天和第1天同一时间点的总唾液量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月10日
初级完成 (实际的)
2023年4月18日
研究完成 (实际的)
2023年4月18日
研究注册日期
首次提交
2023年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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