- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05802628
Spytlægemiddelkoncentration eksplorativ undersøgelse af cetylpyridiniumchlorid bukkaltabletter
10. juli 2023 opdateret af: Yi Fang, Peking University People's Hospital
En enkelt-arm, åben-label undersøgelse for at udforske spytkoncentrationen af cetylpyridiniumchlorid bukkale tabletter efter enkeltdosisadministration hos raske forsøgspersoner
Undersøgelsen er en enkelt-arm, åben-label undersøgelse for at undersøge spytkoncentrationen af Cetylpyridinium Chloride Buccale Tabletter efter enkeltdosis administration i raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At observere koncentrationen af forsøgsproduktet i spyttet hos raske forsøgspersoner.
Sekundært formål: At observere sikkerheden af forsøgsproduktet hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der fuldt ud har forstået forsøgets formål, karakter, metoder og potentielle bivirkninger, deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular, før de tilmeldes undersøgelsen.
- Raske forsøgspersoner i alderen 18-45 år (begge inklusive) med et passende forhold mellem mænd og kvinder.
- Forsøgspersoner, der ikke havde nogen forældreskabsplan fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular til en måned efter at have afsluttet undersøgelsen, og som indvilligede i at tage effektive og passende præventionsforanstaltninger frivilligt af dem selv og deres partnere i denne periode.
- Emner dem, der er i stand til at kommunikere godt med efterforskere og være i stand til at forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for alle ingredienser i dette produkt eller hjælpestoffer (saccharose, Hypromellose, Carbomer 934P, Tartrazinaluminium lake, menthol, Magnesiumoctadecanoat, Povidone K 30)
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagere med unormal spytsekretion, såsom patienter med xerostomi og diabetisk mundtørhed
- Brug af orale stimulanser, spytkirtelstimulerende midler, andre behandlinger eller spyterstatningsbehandling, der kan påvirke spytkirtlens sekretion inden for 7 dage før screening
- De, der ikke kan tåle venepunktur eller har en historie med blødninger eller nålebesvimelser
- Dem, der er på specialdiæt, som ikke kan overholde studiecentrets standarddiæt, som har svært ved at synke, som er laktoseintolerante, eller som har galaktosæmi eller glukose/galactose-absorptionsforstyrrelser
- De, der angav som unormale med klinisk betydning ved screening laboratorieundersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiograminspektion baseret på vurdering fra klinisk undersøgelseslæge.
- Forsøgspersonerne er muligvis ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen efter protokol af andre årsager, eller efterforskere vurderer, at de ikke er egnede deltagere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
|
Forsøgspersoner fik en enkelt dosis Cetylpyridinium Chloride Buccal Tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytplasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer efter dosering
|
Påvisning af spytlægemiddelkoncentrationen efter dosering
|
15 minutter, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet spytvolumen
Tidsramme: Det samlede spytvolumen på samme tidspunkt på dag 0 og dag 1
|
Indsamling af det samlede spytvolumen
|
Det samlede spytvolumen på samme tidspunkt på dag 0 og dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MLD-C-23001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med Cetylpyridiniumchlorid Buccale tabletter
-
Rosa TarragoDentaid SLAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionSpanien
-
University of BaghdadRekrutteringEffektiviteten af Chlorhexidin | Effektiviteten af æteriske olier | Effektiviteten af CetylpyridiniumchloridIrak