Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytlægemiddelkoncentration eksplorativ undersøgelse af cetylpyridiniumchlorid bukkaltabletter

10. juli 2023 opdateret af: Yi Fang, Peking University People's Hospital

En enkelt-arm, åben-label undersøgelse for at udforske spytkoncentrationen af ​​cetylpyridiniumchlorid bukkale tabletter efter enkeltdosisadministration hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsen er en enkelt-arm, åben-label undersøgelse for at undersøge spytkoncentrationen af ​​Cetylpyridinium Chloride Buccale Tabletter efter enkeltdosis administration i raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At observere koncentrationen af ​​forsøgsproduktet i spyttet hos raske forsøgspersoner.

Sekundært formål: At observere sikkerheden af ​​forsøgsproduktet hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der fuldt ud har forstået forsøgets formål, karakter, metoder og potentielle bivirkninger, deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular, før de tilmeldes undersøgelsen.
  2. Raske forsøgspersoner i alderen 18-45 år (begge inklusive) med et passende forhold mellem mænd og kvinder.
  3. Forsøgspersoner, der ikke havde nogen forældreskabsplan fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til en måned efter at have afsluttet undersøgelsen, og som indvilligede i at tage effektive og passende præventionsforanstaltninger frivilligt af dem selv og deres partnere i denne periode.
  4. Emner dem, der er i stand til at kommunikere godt med efterforskere og være i stand til at forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for alle ingredienser i dette produkt eller hjælpestoffer (saccharose, Hypromellose, Carbomer 934P, Tartrazinaluminium lake, menthol, Magnesiumoctadecanoat, Povidone K 30)
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Deltagere med unormal spytsekretion, såsom patienter med xerostomi og diabetisk mundtørhed
  4. Brug af orale stimulanser, spytkirtelstimulerende midler, andre behandlinger eller spyterstatningsbehandling, der kan påvirke spytkirtlens sekretion inden for 7 dage før screening
  5. De, der ikke kan tåle venepunktur eller har en historie med blødninger eller nålebesvimelser
  6. Dem, der er på specialdiæt, som ikke kan overholde studiecentrets standarddiæt, som har svært ved at synke, som er laktoseintolerante, eller som har galaktosæmi eller glukose/galactose-absorptionsforstyrrelser
  7. De, der angav som unormale med klinisk betydning ved screening laboratorieundersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiograminspektion baseret på vurdering fra klinisk undersøgelseslæge.
  8. Forsøgspersonerne er muligvis ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen efter protokol af andre årsager, eller efterforskere vurderer, at de ikke er egnede deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Forsøgspersoner fik en enkelt dosis Cetylpyridinium Chloride Buccal Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytplasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer efter dosering
Påvisning af spytlægemiddelkoncentrationen efter dosering
15 minutter, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet spytvolumen
Tidsramme: Det samlede spytvolumen på samme tidspunkt på dag 0 og dag 1
Indsamling af det samlede spytvolumen
Det samlede spytvolumen på samme tidspunkt på dag 0 og dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Cetylpyridiniumchlorid Buccale tabletter

Abonner