Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spyttlegemiddelkonsentrasjon eksplorativ studie av cetylpyridiniumklorid bukkale tabletter

10. juli 2023 oppdatert av: Yi Fang, Peking University People's Hospital

En enkeltarms, åpen studie for å utforske spyttkonsentrasjonen av cetylpyridiniumklorid bukkale tabletter etter enkeltdoseadministrasjon hos friske personer

Studien er en enarms, åpen studie for å utforske spyttkonsentrasjonen av Cetylpyridinium Chloride Buccal Tabletter etter enkeltdoseadministrasjon hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å observere konsentrasjonen av undersøkelsesproduktet i spyttet til friske forsøkspersoner.

Sekundært formål: Å observere sikkerheten til undersøkelsesproduktet hos friske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som fullt ut har forstått formålet, karakteren, metodene og potensielle bivirkninger av studien, deltar frivillig i studien og signerer skjemaet for informert samtykke før de ble registrert i studien.
  2. Friske personer i alderen 18-45 år (begge inkludert) med et passende forhold mellom mann og kvinne.
  3. Forsøkspersoner som ikke hadde noen foreldreskapsplan fra signeringen av skjemaet for informert samtykke til en måned etter fullført studie, og gikk med på å ta effektive og passende prevensjonstiltak frivillig av seg selv og deres partnere i denne perioden.
  4. Emner de som er i stand til å kommunisere godt med etterforskere, og være i stand til å forstå og etterkomme kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot ingrediensene i dette produktet eller hjelpestoffer (sukrose, Hypromellose, Carbomer 934P, Tartrazine aluminium lake, mentol, Magnesium octadecanoate, Povidone K 30)
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Deltakere med unormal spyttsekresjon, som pasienter med xerostomi og diabetisk munntørrhet
  4. Bruk av oralstimulerende midler, spyttkjertelstimulerende midler, andre behandlinger eller spytterstatningsbehandling som kan påvirke spyttkjertelsekresjonen innen 7 dager før screening
  5. De som ikke tåler venepunktur eller har en historie med blødninger eller nålebesvimelser
  6. De som er på spesialkost, som ikke kan overholde standard diett til studiesenteret, som har problemer med å svelge, som er laktoseintolerante, eller som har galaktosemi eller glukose/galaktose absorpsjonsforstyrrelser.
  7. De som indikerte som unormale med klinisk betydning ved screening laboratorieundersøkelse, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiograminspeksjon basert på vurdering fra klinisk studielege.
  8. Forsøkspersonene kan ikke være i stand til å fullføre studien etter protokoll på grunn av andre grunner eller etterforskere vurderer at de ikke er egnede deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesgruppe
Personer som fikk en enkeltdose Cetylpyridinium Chloride Buccal Tablet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttplasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer etter dosering
Påvisning av spyttmedisinkonsentrasjonen etter dosering
15 minutter, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt spyttvolum
Tidsramme: Det totale spyttvolumet på samme tidspunkt på dag 0 og dag 1
Samle det totale spyttvolumet
Det totale spyttvolumet på samme tidspunkt på dag 0 og dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere