- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05802628
Spyttlegemiddelkonsentrasjon eksplorativ studie av cetylpyridiniumklorid bukkale tabletter
10. juli 2023 oppdatert av: Yi Fang, Peking University People's Hospital
En enkeltarms, åpen studie for å utforske spyttkonsentrasjonen av cetylpyridiniumklorid bukkale tabletter etter enkeltdoseadministrasjon hos friske personer
Studien er en enarms, åpen studie for å utforske spyttkonsentrasjonen av Cetylpyridinium Chloride Buccal Tabletter etter enkeltdoseadministrasjon hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å observere konsentrasjonen av undersøkelsesproduktet i spyttet til friske forsøkspersoner.
Sekundært formål: Å observere sikkerheten til undersøkelsesproduktet hos friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som fullt ut har forstått formålet, karakteren, metodene og potensielle bivirkninger av studien, deltar frivillig i studien og signerer skjemaet for informert samtykke før de ble registrert i studien.
- Friske personer i alderen 18-45 år (begge inkludert) med et passende forhold mellom mann og kvinne.
- Forsøkspersoner som ikke hadde noen foreldreskapsplan fra signeringen av skjemaet for informert samtykke til en måned etter fullført studie, og gikk med på å ta effektive og passende prevensjonstiltak frivillig av seg selv og deres partnere i denne perioden.
- Emner de som er i stand til å kommunisere godt med etterforskere, og være i stand til å forstå og etterkomme kravene i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot ingrediensene i dette produktet eller hjelpestoffer (sukrose, Hypromellose, Carbomer 934P, Tartrazine aluminium lake, mentol, Magnesium octadecanoate, Povidone K 30)
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakere med unormal spyttsekresjon, som pasienter med xerostomi og diabetisk munntørrhet
- Bruk av oralstimulerende midler, spyttkjertelstimulerende midler, andre behandlinger eller spytterstatningsbehandling som kan påvirke spyttkjertelsekresjonen innen 7 dager før screening
- De som ikke tåler venepunktur eller har en historie med blødninger eller nålebesvimelser
- De som er på spesialkost, som ikke kan overholde standard diett til studiesenteret, som har problemer med å svelge, som er laktoseintolerante, eller som har galaktosemi eller glukose/galaktose absorpsjonsforstyrrelser.
- De som indikerte som unormale med klinisk betydning ved screening laboratorieundersøkelse, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiograminspeksjon basert på vurdering fra klinisk studielege.
- Forsøkspersonene kan ikke være i stand til å fullføre studien etter protokoll på grunn av andre grunner eller etterforskere vurderer at de ikke er egnede deltakere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesgruppe
|
Personer som fikk en enkeltdose Cetylpyridinium Chloride Buccal Tablet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttplasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 15 minutter, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer etter dosering
|
Påvisning av spyttmedisinkonsentrasjonen etter dosering
|
15 minutter, 0,5 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt spyttvolum
Tidsramme: Det totale spyttvolumet på samme tidspunkt på dag 0 og dag 1
|
Samle det totale spyttvolumet
|
Det totale spyttvolumet på samme tidspunkt på dag 0 og dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLD-C-23001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .