Sylkilääkkeen pitoisuuden tutkiva tutkimus setyylipyridiniumkloridi-bukkaalista tableteista
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yi Fang, Peking University People's Hospital
Yksihaarainen, avoin tutkimus setyylipyridiniumkloridi-bukkaalitablettien syljen pitoisuuden tutkimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä henkilöillä
Tutkimus on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa tutkitaan setyylipyridiniumkloridi-bukkaalitablettien syljen pitoisuutta kerta-annoksen jälkeen terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Tarkkaile tutkimustuotteen pitoisuutta terveiden koehenkilöiden syljessä.
Toissijainen tarkoitus: Tarkkaile tutkimustuotteen turvallisuutta terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat täysin ymmärtäneet tutkimuksen tavoitteen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Terveet 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien), joiden miesten ja naisten välinen suhde on sopiva.
- Koehenkilöt, joilla ei ollut vanhemmuussuunnitelmaa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen ja jotka suostuivat ottamaan vapaaehtoisesti tehokkaita ja asianmukaisia ehkäisytoimenpiteitä itse ja kumppaninsa tämän ajanjakson aikana.
- Tutkittavat henkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtävät ja noudattavat tämän tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tämän tuotteen aineosille tai apuaineille (sakkaroosi, hypromelloosi, karbomeeri 934P, tartratsiinialumiinilakka, mentoli, magnesiumoktadekanoaatti, povidoni K 30)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistujat, joilla on epänormaalia syljeneritystä, kuten kserostomiaa ja diabeettista suun kuivumista sairastavat potilaat
- Suun kautta otettavien stimulanttien, sylkirauhasten stimulanttien, muiden hoitojen tai syljenkorvikehoitojen käyttö, jotka voivat vaikuttaa sylkirauhasten eritykseen 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut verenvuotoa tai neulan pyörtymistä
- Ne, jotka noudattavat erityisruokavaliota, jotka eivät voi noudattaa tutkimuskeskuksen normaaliruokavaliota, joilla on nielemisvaikeuksia, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on galaktosemia tai glukoosin/galaktoosin imeytymishäiriö
- Ne, jotka osoittivat poikkeavuudeksi kliinistä merkitystä seulontalaboratoriotutkimuksessa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen tai EKG-tarkastuksessa kliinisen tutkimuksen lääkärin arvion perusteella.
- Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta pöytäkirjan mukaisesti muista syistä tai tutkijat katsovat, etteivät he ole sopivia osallistujia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintaryhmä
|
Koehenkilöille annettiin kerta-annos Cetylpyridinium Chloride Buccal -tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen plasman lääkepitoisuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia annostelun jälkeen
|
Syljen lääkepitoisuuden havaitseminen annostelun jälkeen
|
15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Syljen kokonaismäärä samaan aikaan päivänä 0 ja päivänä 1
|
Syljen kokonaismäärän kerääminen
|
Syljen kokonaismäärä samaan aikaan päivänä 0 ja päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Ientulehdus
- Nielutulehdus
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Setyylipyridinium
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLD-C-23001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .