- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05802628
Utforskande studie av salivläkemedelskoncentration av cetylpyridiniumklorid buckala tabletter
10 juli 2023 uppdaterad av: Yi Fang, Peking University People's Hospital
En enarmad, öppen studie för att undersöka salivkoncentrationen av cetylpyridiniumklorid buckala tabletter efter administrering av engångsdos hos friska försökspersoner
Studien är en enarmad, öppen studie för att undersöka salivkoncentrationen av Cetylpyridiniumklorid buckala tabletter efter administrering av engångsdos till friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att observera koncentrationen av undersökningsprodukten i saliven hos friska försökspersoner.
Sekundärt syfte: Att observera prövningsproduktens säkerhet hos friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som till fullo har förstått syftet, karaktären, metoderna och potentiella biverkningar av försöket, deltar frivilligt i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke innan de registrerades i studien.
- Friska försökspersoner i åldern 18-45 (båda inklusive) med ett lämpligt förhållande mellan män och kvinnor.
- Försökspersoner som inte hade någon föräldraskapsplan från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till en månad efter avslutad studie och gick med på att vidta effektiva och lämpliga preventivmedel frivilligt av sig själva och sina partners under denna period.
- Ämnen de som kan kommunicera väl med utredare och kunna förstå och följa kraven i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot alla ingredienser i denna produkt eller hjälpämnen (sackaros, Hypromellos, Carbomer 934P, Tartrazinaluminium lake, mentol, Magnesiumoktadekanoat, Povidone K 30)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagare med onormal salivsekretion, såsom patienter med xerostomi och diabetisk muntorrhet
- Användning av orala stimulantia, spottkörtelstimulerande medel, andra behandlingar eller saliversättningsbehandling som kan påverka salivkörtelsekretionen inom 7 dagar före screening
- De som inte tål venpunktion eller har en historia av blödningar eller nålsvimmningar
- De som går på specialkost, som inte kan följa studiecentrets standarddiet, som har svårt att svälja, som är laktosintoleranta eller som har galaktosemi eller störningar i absorptionen av glukos/galaktos.
- De som angetts som onormala med klinisk betydelse vid screening laboratorieundersökning, fysisk undersökning, vitala tecken eller EKG-inspektion baserat på bedömning av klinisk studieläkare.
- Försökspersonerna kanske inte kan slutföra studien enligt protokoll på grund av andra skäl eller så bedömer utredarna att de inte är lämpliga deltagare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsgrupp
|
Försökspersoner administrerade engångsdos av Cetylpyridiniumklorid buckal tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivplasma läkemedelskoncentration
Tidsram: 15 minuter, 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar efter dosering
|
Detektering av salivläkemedelskoncentrationen efter dosering
|
15 minuter, 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total salivvolym
Tidsram: Den totala salivvolymen vid samma tidpunkt på dag 0 och dag 1
|
Samla in den totala salivvolymen
|
Den totala salivvolymen vid samma tidpunkt på dag 0 och dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MLD-C-23001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .