Průzkumná studie koncentrace léku ve slinách bukálních tablet cetylpyridiniumchloridu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které plně rozumí cíli, charakteru, metodám a potenciálním nežádoucím reakcím studie, se dobrovolně účastní studie a před zařazením do studie podepíší informovaný souhlas.
2. Zdraví jedinci ve věku 18-45 let (oba včetně) s vhodným poměrem mužů a žen.
3. Subjekty, které neměly žádný plán rodičovství od podepsání formuláře informovaného souhlasu do jednoho měsíce po dokončení studie a souhlasily s tím, že během tohoto období dobrovolně přijmou účinná a vhodná antikoncepční opatření samy i jejich partnery.
4. Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli a jsou schopny porozumět požadavkům této studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo pomocné látky (sacharóza, hypromelóza, karbomer 934P, tartrazinový hliníkový lak, mentol, oktadekanoát hořečnatý, povidon K 30)
2. Těhotné nebo kojící ženy
3. Účastníci s abnormální sekrecí slin, jako jsou pacienti s xerostomií a diabetickým suchem v ústech
4. Užívání perorálních stimulantů, stimulantů slinných žláz, jiné léčby nebo léčby nahrazující sliny, které mohou ovlivnit sekreci slinných žláz, do 7 dnů před screeningem
5. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo mají v anamnéze krvácení nebo mdloby jehlou
6. Ti, kteří drží speciální dietu, nemohou dodržovat standardní dietu studijního centra, kteří mají potíže s polykáním, kteří nesnášejí laktózu nebo mají galaktosémii nebo poruchy vstřebávání glukózy/galaktózy
7. Ti, kteří byli označeni jako abnormální s klinickým významem při screeningovém laboratorním vyšetření, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo kontrole elektrokardiogramu na základě posouzení lékaře klinické studie.
8. Subjekty nemusí být schopny dokončit studii podle protokolu z jiných důvodů nebo zkoušející usoudí, že nejsou vhodnými účastníky.