DIAbetes TEam 和 Cgm 管理住院糖尿病患者 (DIATEC)
2025年2月24日 更新者：Peter Kristensen
糖尿病团队的住院糖尿病管理和持续血糖监测或即时血糖检测 (DIATEC)：一项随机试验
该试验调查了连续血糖监测 (CGM) 和院内糖尿病团队对 2 型糖尿病患者院内血糖和临床结果的影响，与标准的即时血糖检测 (POC) 和院内血糖检测相比医院糖尿病团队。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在丹麦和全世界，15-20% 的住院患者患有糖尿病。 对于大多数患者来说，糖尿病并不是入院的主要原因。 因此，患者由非糖尿病专家进行治疗。 因此，糖尿病管理可能不充分，导致低血糖、高血糖和血糖变异性增加，这可能会增加患者死亡率、发病率和住院时间。 尽管存在这些挑战，最近的一项审查得出结论认为，住院糖尿病管理研究不足。 因此，非常需要新的院内糖尿病管理策略。
连续血糖监测 (CGM) 可以通过每天提供 288 个葡萄糖读数来满足这一需求，而与入院期间每天 3-5 次从指尖采血进行的常规葡萄糖即时检测 (POC) 测试相比。 CGM 葡萄糖水平可以从患者房间传输到护理站的监控屏幕。 此设置称为遥测 CGM。 院外环境中血糖和临床结果的出色结果存在，然而，院内 CGM 仅与平均每日葡萄糖水平的临床无显着降低和葡萄糖水平 <3 mmol/ 的低血糖检出率略有增加有关L (<54 mg/dL) 与 POC 相比。 其原因可能是院内糖尿病团队（即受过教育的具有 CGM 能力的糖尿病护士）对于实现遥测 CGM 的最佳使用是必不可少的。
该试验调查遥测 CGM 和院内糖尿病团队与 POC 葡萄糖测试和院内糖尿病团队相比是否改善了患者的院内血糖和临床结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
-
Hillerød、丹麦、3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入前有记录的 T2DM 病史
- 年龄≥18岁
- 愿意并有能力遵守临床研究计划
- 能够用丹麦语与试验人员交流
- 入组后至少两天的预期住院时间
- 如果受试者有生育能力（受试者 < 50 岁）；愿意进行尿妊娠试验和/或使用高效的避孕方法（即避孕植入物、宫内节育器、避孕针或绝育）。
排除标准：
- 使用院外基础胰岛素且作用持续时间 > 24 小时（Toujeo 或 Tresiba）的患者
- 用羟基脲/羟基脲处理
- 营养疗法（持续肠内或肠外喂养）
- 临床相关的胰腺疾病
- 泼尼松等效剂量 >5 mg/天的全身性糖皮质激素治疗
- 预计需要进入重症监护室
- Anasarca（严重和全身水肿）
- 透析
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <15 mL/min/1.73 平方米
- 已知对 CGM Dexcom G6 传感器的创可贴过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：POC-臂
受试者通过床旁 (POC) 葡萄糖测试进行监测。
糖尿病管理由普通病房护士完成，并由院内糖尿病团队指导。
盲法 CGM 安装在 POC 臂中用于结果分析。
|
对于 POC 臂受试者，葡萄糖评估是通过标准病房血糖仪进行的。
|
|
实验性的：CGM臂
除了由普通病房护士进行的 POC 葡萄糖测试外，CGM 臂受试者还通过住院糖尿病团队查看的 CGM 进行监测。
糖尿病管理由普通病房护士通过 POC 葡萄糖测试完成，并由可访问 CGM 数据的院内糖尿病团队指导。
|
对于 CGM 臂受试者，葡萄糖数据由 CGM Dexcom G6 获得，它通过 iPhone SE 3 将数据传输到院内糖尿病团队站，以显示在 iPad 9 10.2" 上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
范围内的时间
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
范围内时间 (TIR) 定义为葡萄糖水平在 3.9-10.0 范围内的时间百分比
通过 CGM 测量的 mmol/L (70-180 mg/dL)。
|
住院期间（最多 30 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天 3.9-10.0 毫摩尔/升（70-180 毫克/分升）范围内的时间
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
纳入每天评估的范围内时间百分比；时间量（小时和分钟）。
|
住院期间（最多 30 天）
|
|
超出范围的时间 (TAR) >10.0 mmol/L (>180 mg/dL)
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
超出范围的时间百分比；时间量（小时和分钟）。
|
住院期间（最多 30 天）
|
|
超出范围的时间 (TAR) >13.9 mmol/L (>250 mg/dL)
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
超出范围的时间百分比；时间量（小时和分钟）。
|
住院期间（最多 30 天）
|
|
低于范围的时间 (TBR) <3.9 mmol/L (<70 mg/dL)
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
低于范围的时间百分比；时间量（小时和分钟）
|
住院期间（最多 30 天）
|
|
低于范围的时间 (TBR) <3.0 (<54 mg/dL)
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
低于范围的时间百分比；时间量（小时和分钟）
|
住院期间（最多 30 天）
|
|
所有 CGM 葡萄糖水平的标准偏差 (SD)
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
毫摩尔/升（毫克/分升）
|
住院期间（最多 30 天）
|
|
变异系数 (CV)
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
SD 除以平均血糖水平
|
住院期间（最多 30 天）
|
|
平均血糖水平
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
毫摩尔/升（毫克/分升）
|
住院期间（最多 30 天）
|
|
低血糖 < 3.9 毫摩尔/升（< 70 毫克/分升）
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
mmol/L (mg/dL)，持续时间≥15 连续分钟。
|
住院期间（最多 30 天）
|
|
低血糖症（1 级）3.0-3.8 毫摩尔/升（54-69 毫克/分升）
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
mmol/L (mg/dL)，持续时间≥15 连续分钟。
|
住院期间（最多 30 天）
|
|
低血糖症（2 级）< 3.0 毫摩尔/升（<54 毫克/分升）
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
mmol/L (mg/dL)，持续时间≥15 连续分钟。
|
住院期间（最多 30 天）
|
|
复发性低血糖事件
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
数字;首次低血糖发作后再次发生低血糖事件。
|
住院期间（最多 30 天）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
从入院到出院的住院时间。
|
住院期间（最多 30 天）
|
|
院内并发症的数量
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
随机分组后至少一天发生的任何院内相关并发症（例如
急性肾损伤、住院期间死亡、转移到重症监护室等）。
|
住院期间（最多 30 天）
|
|
注射胰岛素的次数
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
根据临床调查计划规范，基础胰岛素、餐时胰岛素和校正胰岛素的总使用次数和正确使用次数。
|
住院期间（最多 30 天）
|
|
胰岛素剂量
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
基础、膳食和校正胰岛素的总剂量。
|
住院期间（最多 30 天）
|
|
再入院率和死亡率
大体时间：出院后30天
|
评估 30 天再入院人数和死亡率。
|
出院后30天
|
|
调查问卷
大体时间：住院期间（最多 30 天）
|
通过经过验证的问卷评估受试者和住院糖尿病团队用户对院内遥测 CGM 的满意度。
|
住院期间（最多 30 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Lommer Kristensen, MD, PhD、Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
- 首席研究员：Katrine Bagge Hansen, MD, PhD、Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Baker EH, Janaway CH, Philips BJ, Brennan AL, Baines DL, Wood DM, Jones PW. Hyperglycaemia is associated with poor outcomes in patients admitted to hospital with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2006 Apr;61(4):284-9. doi: 10.1136/thx.2005.051029. Epub 2006 Jan 31.
- Kristensen PL, Jessen A, Houe SMM, Banck-Petersen P, Schiotz C, Hansen KB, Svendsen OL, Almdal T, Bjerre-Christensen U. Quality of diabetes treatment in four orthopaedic departments in the Capital Region of Denmark. Dan Med J. 2021 Nov 30;68(12):A05210449.
- Akiboye F, Sihre HK, Al Mulhem M, Rayman G, Nirantharakumar K, Adderley NJ. Impact of diabetes specialist nurses on inpatient care: A systematic review. Diabet Med. 2021 Sep;38(9):e14573. doi: 10.1111/dme.14573. Epub 2021 May 18.
- Swanson CM, Potter DJ, Kongable GL, Cook CB. Update on inpatient glycemic control in hospitals in the United States. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):853-61. doi: 10.4158/EP11042.OR.
- Thabit H, Hovorka R. Glucose control in non-critically ill inpatients with diabetes: towards closed-loop. Diabetes Obes Metab. 2014 Jun;16(6):500-9. doi: 10.1111/dom.12228. Epub 2013 Nov 24.
- Olsen MT, Dungu AM, Klarskov CK, Jensen AK, Lindegaard B, Kristensen PL. Glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2022 Mar 9;22(1):83. doi: 10.1186/s12890-022-01874-7.
- Dhatariya KK, Umpierrez G. Gaps in our knowledge of managing inpatient dysglycaemia and diabetes in non-critically ill adults: A call for further research. Diabet Med. 2023 Mar;40(3):e14980. doi: 10.1111/dme.14980. Epub 2022 Nov 16.
- Klarskov CK, Windum NA, Olsen MT, Dungu AM, Jensen AK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Telemetric Continuous Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic in Isolated Hospitalized Patients in Denmark: A Randomized Controlled Exploratory Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Feb;24(2):102-112. doi: 10.1089/dia.2021.0291. Epub 2022 Jan 4.
- Seisa MO, Saadi S, Nayfeh T, Muthusamy K, Shah SH, Firwana M, Hasan B, Jawaid T, Abd-Rabu R, Korytkowski MT, Muniyappa R, Antinori-Lent K, Donihi AC, Drincic AT, Luger A, Torres Roldan VD, Urtecho M, Wang Z, Murad MH. A Systematic Review Supporting the Endocrine Society Clinical Practice Guideline for the Management of Hyperglycemia in Adults Hospitalized for Noncritical Illness or Undergoing Elective Surgical Procedures. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2139-2147. doi: 10.1210/clinem/dgac277.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月11日
初级完成 (实际的)
2024年3月29日
研究完成 (实际的)
2024年7月29日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2301240
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果计划投稿的医学期刊有要求，或应通讯作者的要求。
IPD 共享时间框架
数据将在试验结束时提供。
预期：2025 年
IPD 共享访问标准
试验完成后，可向计划文章的通讯作者索取支持信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.