- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05803473
Diabetes TEam és CGM a cukorbetegek kórházi kezelésében (DIATEC)
Kórházon belüli diabéteszkezelés egy diabéteszes csapat által és folyamatos glükózmonitorozás vagy gondozási ponton végzett glükózteszt (DIATEC): véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Dániában és világszerte a kórházi betegek 15-20%-a cukorbetegségben szenved. A legtöbb betegnél nem a cukorbetegség a felvétel elsődleges oka. A betegek ezért nem cukorbeteg szakorvosok felügyelete alatt állnak. Következésképpen a cukorbetegség kezelése nem megfelelő lehet, ami hipoglikémiát, hiperglikémiát és fokozott glikémiás variabilitást eredményezhet, ami növelheti a betegek mortalitását, morbiditását és a kórházi tartózkodás időtartamát. E kihívások ellenére egy közelmúltbeli áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a kórházon belüli cukorbetegség kezelését nem kutatják eléggé. Ezért nagy szükség van új, kórházi diabéteszkezelési stratégiákra.
A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) kielégítheti ezt az igényt azáltal, hogy napi 288 glükózleolvasást ad, összehasonlítva a szokásos glükóz-ponti (POC) glükózvizsgálattal az ujjbegyből szúrt vérből naponta 3-5 alkalommal a felvétel alatt. A CGM glükózszintek a betegszobából továbbíthatók az ápolóállomások monitorozó képernyőjére. Ezt a beállítást telemetrikus CGM-nek nevezik. Kórházon kívüli glikémiás és klinikai kimenetelekkel kapcsolatban kiemelkedő eredmények születtek, azonban a kórházi CGM csak az átlagos napi glükózszint klinikailag jelentéktelen csökkenésével és a 3 mmol/ alatti glükózszinteknél tapasztalható hipoglikémia kismértékben megnövekedett kimutatásával járt. L (<54 mg/dL) a POC-hoz képest. Ennek oka lehet, hogy a kórházon belüli diabéteszes csapat (azaz képzett, CGM-kompetenciával rendelkező diabéteszes nővérek) elengedhetetlen a telemetrikus CGM optimális használatához.
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a telemetriás CGM és a kórházi diabéteszes csapat javítja-e a betegek kórházi glikémiás és klinikai eredményeit a POC glükózteszttel és a kórházi diabéteszes csapattal összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2DM dokumentált története a felvétel előtt
- Életkor ≥ 18 év
- Hajlandóság és képesség a klinikai vizsgálati terv betartására
- Képes dánul kommunikálni a vizsgáló személyzettel
- A kórházi tartózkodás várható időtartama a felvételt követően legalább két napig
- Ha az alany fogamzóképes (50 évesnél fiatalabb alany); hajlandó vizeletben terhességi tesztet végeztetni és/vagy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (például fogamzásgátló implantátumot, méhen belüli eszközt, fogamzásgátló injekciót vagy sterilizálást) alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Kórházon kívüli bázisinzulin kezelésben részesülő betegek, akiknél a hatás időtartama > 24 óra (Toujeo vagy Tresiba)
- Hidroxi-karbamid/hidroxikarbamiddal kezelve
- Táplálkozási terápia (folyamatos enterális vagy parenterális táplálás)
- Klinikailag releváns hasnyálmirigy-betegség
- Szisztémás glükokortikoid kezelés prednizon ekvivalens dózissal >5 mg/nap
- Várhatóan az intenzív osztályra kell felvenni
- Anasarca (súlyos és általános ödéma)
- Dialízis
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <15 ml/perc/1,73 m2
- Ismert túlérzékenység a CGM Dexcom G6 érzékelő szalagja iránt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: POC-kar
Az alanyokat gondozási pont (POC) glükózteszttel figyelik.
A cukorbetegség kezelését a szokásos osztályos nővérek végzik, és egy kórházi cukorbeteg csapat irányítja.
Egy vak CGM van felszerelve a POC-karba az eredmények elemzéséhez.
|
A POC-karban részt vevő alanyok esetében a glükózszint mérést szabványos kórtermi glükométerrel végezzük.
|
|
Kísérleti: CGM-kar
A CGM-karú alanyokat CGM monitorozza, amelyet a kórházi diabéteszes csapat néz, a szokásos osztályos nővérek által végzett POC glükózteszt mellett.
A cukorbetegség kezelését a szokásos osztályon dolgozó nővérek végzik POC glükózteszttel, és a CGM adatokhoz hozzáféréssel rendelkező kórházi diabéteszes csapat irányítja.
|
A CGM-karú alanyok esetében a glükózadatokat a CGM Dexcom G6 szerzi be, amely egy iPhone SE 3-on keresztül továbbítja az adatokat a kórházi diabéteszes csapat állomásaihoz, hogy megjelenítse azokat egy iPad 9 10,2"-es készüléken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartományban lévő idő
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
A tartományban lévő idő (TIR) a 3,9-10,0 glükózszinten belüli idő százalékos aránya.
mmol/l (70-180 mg/dl), CGM-mel mérve.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi időtartomány: 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
A tartományon belüli idő százalékos aránya a felvétel minden egyes napján; idő (óra és perc).
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
|
Tartomány feletti idő (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
A tartomány feletti idő százalékos aránya; idő (óra és perc).
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
|
Tartomány feletti idő (TAR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
A tartomány feletti idő százalékos aránya; idő (óra és perc).
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
|
Tartomány alatti idő (TBR) <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
A tartomány alatti idő százalékos aránya; idő (óra és perc)
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
|
Tartomány alatti idő (TBR) <3,0 (<54 mg/dl)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
A tartomány alatti idő százalékos aránya; idő (óra és perc)
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
|
Az összes CGM glükózszint standard eltérése (SD).
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
mmol/l (mg/dl)
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
|
Variációs együttható (CV)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
SD osztva az átlagos glükózszinttel
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
|
Átlagos glükózszint
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
mmol/l (mg/dl)
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
|
Hipoglikémia < 3,9 mmol/l (< 70 mg/dl)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
mmol/L (mg/dL), időtartam ≥15 egymást követő min.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
|
Hipoglikémia (1. szint) 3,0-3,8 mmol/L (54-69 mg/dl)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
mmol/L (mg/dL), időtartam ≥15 egymást követő min.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
|
Hipoglikémia (2. szint) < 3,0 mmol/L (<54 mg/dl)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
mmol/L (mg/dL), időtartam ≥15 egymást követő min.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
|
Ismétlődő hipoglikémiás események
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
Szám; Ismétlődő hipoglikémiás események a hipoglikémia első epizódja után.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
A kórházi tartózkodás időtartama a felvételtől az elbocsátásig.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
|
A kórházi szövődmények száma
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
Bármilyen kórházi szövődmény, amely legalább egy nappal a randomizálás után jelentkezik (pl.
akut vesekárosodás, kórházi kezelés során bekövetkezett halál, intenzív osztályra történő átszállítás stb.).
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
|
Az inzulin beadásának száma
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
A bazális, étkezési és korrekciós inzulin teljes felhasználásának és helyes felhasználásának száma a klinikai vizsgálati terv specifikációi szerint.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
|
Inzulin adagok
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
Alap-, étkezési és korrekciós inzulinadagok összesen.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
|
Visszafogadás és halandóság
Időkeret: 30 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
A visszafogadások és a halandóság 30 napos számának felmérése.
|
30 nappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Kérdőívek
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
Az alany és a kórházon belüli diabéteszes csapat felhasználói elégedettségi szintjét a kórházi telemetrikus CGM-mel validált kérdőívek értékelik.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
- Kutatásvezető: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Baker EH, Janaway CH, Philips BJ, Brennan AL, Baines DL, Wood DM, Jones PW. Hyperglycaemia is associated with poor outcomes in patients admitted to hospital with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2006 Apr;61(4):284-9. doi: 10.1136/thx.2005.051029. Epub 2006 Jan 31.
- Kristensen PL, Jessen A, Houe SMM, Banck-Petersen P, Schiotz C, Hansen KB, Svendsen OL, Almdal T, Bjerre-Christensen U. Quality of diabetes treatment in four orthopaedic departments in the Capital Region of Denmark. Dan Med J. 2021 Nov 30;68(12):A05210449.
- Akiboye F, Sihre HK, Al Mulhem M, Rayman G, Nirantharakumar K, Adderley NJ. Impact of diabetes specialist nurses on inpatient care: A systematic review. Diabet Med. 2021 Sep;38(9):e14573. doi: 10.1111/dme.14573. Epub 2021 May 18.
- Swanson CM, Potter DJ, Kongable GL, Cook CB. Update on inpatient glycemic control in hospitals in the United States. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):853-61. doi: 10.4158/EP11042.OR.
- Thabit H, Hovorka R. Glucose control in non-critically ill inpatients with diabetes: towards closed-loop. Diabetes Obes Metab. 2014 Jun;16(6):500-9. doi: 10.1111/dom.12228. Epub 2013 Nov 24.
- Olsen MT, Dungu AM, Klarskov CK, Jensen AK, Lindegaard B, Kristensen PL. Glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2022 Mar 9;22(1):83. doi: 10.1186/s12890-022-01874-7.
- Dhatariya KK, Umpierrez G. Gaps in our knowledge of managing inpatient dysglycaemia and diabetes in non-critically ill adults: A call for further research. Diabet Med. 2023 Mar;40(3):e14980. doi: 10.1111/dme.14980. Epub 2022 Nov 16.
- Klarskov CK, Windum NA, Olsen MT, Dungu AM, Jensen AK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Telemetric Continuous Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic in Isolated Hospitalized Patients in Denmark: A Randomized Controlled Exploratory Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Feb;24(2):102-112. doi: 10.1089/dia.2021.0291. Epub 2022 Jan 4.
- Seisa MO, Saadi S, Nayfeh T, Muthusamy K, Shah SH, Firwana M, Hasan B, Jawaid T, Abd-Rabu R, Korytkowski MT, Muniyappa R, Antinori-Lent K, Donihi AC, Drincic AT, Luger A, Torres Roldan VD, Urtecho M, Wang Z, Murad MH. A Systematic Review Supporting the Endocrine Society Clinical Practice Guideline for the Management of Hyperglycemia in Adults Hospitalized for Noncritical Illness or Undergoing Elective Surgical Procedures. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2139-2147. doi: 10.1210/clinem/dgac277.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2301240
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .