Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabetes TEam és CGM a cukorbetegek kórházi kezelésében (DIATEC)

2025. február 24. frissítette: Peter Kristensen

Kórházon belüli diabéteszkezelés egy diabéteszes csapat által és folyamatos glükózmonitorozás vagy gondozási ponton végzett glükózteszt (DIATEC): véletlenszerű vizsgálat

Ez a vizsgálat a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) és a kórházon belüli diabéteszes csapat hatásait vizsgálja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kórházi glikémiás és klinikai kimenetelére, összehasonlítva a standard glükóz ponton végzett gondozási (POC) teszttel és egy in. kórházi cukorbeteg csapat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Dániában és világszerte a kórházi betegek 15-20%-a cukorbetegségben szenved. A legtöbb betegnél nem a cukorbetegség a felvétel elsődleges oka. A betegek ezért nem cukorbeteg szakorvosok felügyelete alatt állnak. Következésképpen a cukorbetegség kezelése nem megfelelő lehet, ami hipoglikémiát, hiperglikémiát és fokozott glikémiás variabilitást eredményezhet, ami növelheti a betegek mortalitását, morbiditását és a kórházi tartózkodás időtartamát. E kihívások ellenére egy közelmúltbeli áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a kórházon belüli cukorbetegség kezelését nem kutatják eléggé. Ezért nagy szükség van új, kórházi diabéteszkezelési stratégiákra.

A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) kielégítheti ezt az igényt azáltal, hogy napi 288 glükózleolvasást ad, összehasonlítva a szokásos glükóz-ponti (POC) glükózvizsgálattal az ujjbegyből szúrt vérből naponta 3-5 alkalommal a felvétel alatt. A CGM glükózszintek a betegszobából továbbíthatók az ápolóállomások monitorozó képernyőjére. Ezt a beállítást telemetrikus CGM-nek nevezik. Kórházon kívüli glikémiás és klinikai kimenetelekkel kapcsolatban kiemelkedő eredmények születtek, azonban a kórházi CGM csak az átlagos napi glükózszint klinikailag jelentéktelen csökkenésével és a 3 mmol/ alatti glükózszinteknél tapasztalható hipoglikémia kismértékben megnövekedett kimutatásával járt. L (<54 mg/dL) a POC-hoz képest. Ennek oka lehet, hogy a kórházon belüli diabéteszes csapat (azaz képzett, CGM-kompetenciával rendelkező diabéteszes nővérek) elengedhetetlen a telemetrikus CGM optimális használatához.

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a telemetriás CGM és a kórházi diabéteszes csapat javítja-e a betegek kórházi glikémiás és klinikai eredményeit a POC glükózteszttel és a kórházi diabéteszes csapattal összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Herlev, Dánia, 2730
        • Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T2DM dokumentált története a felvétel előtt
  • Életkor ≥ 18 év
  • Hajlandóság és képesség a klinikai vizsgálati terv betartására
  • Képes dánul kommunikálni a vizsgáló személyzettel
  • A kórházi tartózkodás várható időtartama a felvételt követően legalább két napig
  • Ha az alany fogamzóképes (50 évesnél fiatalabb alany); hajlandó vizeletben terhességi tesztet végeztetni és/vagy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (például fogamzásgátló implantátumot, méhen belüli eszközt, fogamzásgátló injekciót vagy sterilizálást) alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • Kórházon kívüli bázisinzulin kezelésben részesülő betegek, akiknél a hatás időtartama > 24 óra (Toujeo vagy Tresiba)
  • Hidroxi-karbamid/hidroxikarbamiddal kezelve
  • Táplálkozási terápia (folyamatos enterális vagy parenterális táplálás)
  • Klinikailag releváns hasnyálmirigy-betegség
  • Szisztémás glükokortikoid kezelés prednizon ekvivalens dózissal >5 mg/nap
  • Várhatóan az intenzív osztályra kell felvenni
  • Anasarca (súlyos és általános ödéma)
  • Dialízis
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <15 ml/perc/1,73 m2
  • Ismert túlérzékenység a CGM Dexcom G6 érzékelő szalagja iránt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: POC-kar
Az alanyokat gondozási pont (POC) glükózteszttel figyelik. A cukorbetegség kezelését a szokásos osztályos nővérek végzik, és egy kórházi cukorbeteg csapat irányítja. Egy vak CGM van felszerelve a POC-karba az eredmények elemzéséhez.
A POC-karban részt vevő alanyok esetében a glükózszint mérést szabványos kórtermi glükométerrel végezzük.
Kísérleti: CGM-kar
A CGM-karú alanyokat CGM monitorozza, amelyet a kórházi diabéteszes csapat néz, a szokásos osztályos nővérek által végzett POC glükózteszt mellett. A cukorbetegség kezelését a szokásos osztályon dolgozó nővérek végzik POC glükózteszttel, és a CGM adatokhoz hozzáféréssel rendelkező kórházi diabéteszes csapat irányítja.
A CGM-karú alanyok esetében a glükózadatokat a CGM Dexcom G6 szerzi be, amely egy iPhone SE 3-on keresztül továbbítja az adatokat a kórházi diabéteszes csapat állomásaihoz, hogy megjelenítse azokat egy iPad 9 10,2"-es készüléken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartományban lévő idő
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
A tartományban lévő idő (TIR) ​​a 3,9-10,0 glükózszinten belüli idő százalékos aránya. mmol/l (70-180 mg/dl), CGM-mel mérve.
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi időtartomány: 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
A tartományon belüli idő százalékos aránya a felvétel minden egyes napján; idő (óra és perc).
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Tartomány feletti idő (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
A tartomány feletti idő százalékos aránya; idő (óra és perc).
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Tartomány feletti idő (TAR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
A tartomány feletti idő százalékos aránya; idő (óra és perc).
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Tartomány alatti idő (TBR) <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
A tartomány alatti idő százalékos aránya; idő (óra és perc)
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Tartomány alatti idő (TBR) <3,0 (<54 mg/dl)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
A tartomány alatti idő százalékos aránya; idő (óra és perc)
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Az összes CGM glükózszint standard eltérése (SD).
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
mmol/l (mg/dl)
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Variációs együttható (CV)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
SD osztva az átlagos glükózszinttel
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Átlagos glükózszint
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
mmol/l (mg/dl)
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Hipoglikémia < 3,9 mmol/l (< 70 mg/dl)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
mmol/L (mg/dL), időtartam ≥15 egymást követő min.
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Hipoglikémia (1. szint) 3,0-3,8 mmol/L (54-69 mg/dl)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
mmol/L (mg/dL), időtartam ≥15 egymást követő min.
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Hipoglikémia (2. szint) < 3,0 mmol/L (<54 mg/dl)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
mmol/L (mg/dL), időtartam ≥15 egymást követő min.
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Ismétlődő hipoglikémiás események
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Szám; Ismétlődő hipoglikémiás események a hipoglikémia első epizódja után.
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
A kórházi tartózkodás időtartama a felvételtől az elbocsátásig.
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
A kórházi szövődmények száma
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Bármilyen kórházi szövődmény, amely legalább egy nappal a randomizálás után jelentkezik (pl. akut vesekárosodás, kórházi kezelés során bekövetkezett halál, intenzív osztályra történő átszállítás stb.).
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Az inzulin beadásának száma
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
A bazális, étkezési és korrekciós inzulin teljes felhasználásának és helyes felhasználásának száma a klinikai vizsgálati terv specifikációi szerint.
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Inzulin adagok
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Alap-, étkezési és korrekciós inzulinadagok összesen.
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Visszafogadás és halandóság
Időkeret: 30 nappal a kórházból való kibocsátás után
A visszafogadások és a halandóság 30 napos számának felmérése.
30 nappal a kórházból való kibocsátás után
Kérdőívek
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)
Az alany és a kórházon belüli diabéteszes csapat felhasználói elégedettségi szintjét a kórházi telemetrikus CGM-mel validált kérdőívek értékelik.
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 30 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
  • Kutatásvezető: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha megkívánja az orvosi folyóirat, amelyhez a cikkeket be kívánják küldeni, vagy a megfelelő szerző kérésére.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a próba végén lesznek elérhetőek. Várható: 2025

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az alátámasztó információk kérésre elérhetők a tervezett cikkek megfelelő szerzőjénél, amikor a próba befejeződik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel