Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIAbetes TEam i Cgm w zarządzaniu hospitalizowanymi pacjentami z cukrzycą (DIATEC)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Peter Kristensen

Leczenie cukrzycy wewnątrzszpitalnej przez zespół diabetologiczny i ciągłe monitorowanie glukozy lub oznaczanie glukozy w miejscu opieki (DIATEC): badanie z randomizacją

To badanie ma na celu zbadanie wpływu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i wewnątrzszpitalnego zespołu diabetologicznego na wewnątrzszpitalną glikemię i wyniki kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu ze standardowymi testami glukozy w miejscu opieki (POC) i wewnątrz- szpitalny zespół diabetologiczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Danii i na całym świecie 15-20% hospitalizowanych pacjentów cierpi na cukrzycę. U większości pacjentów cukrzyca nie jest główną przyczyną przyjęcia. Pacjenci są więc pod opieką specjalistów niediabetologicznych. W konsekwencji leczenie cukrzycy może być nieodpowiednie, co może prowadzić do hipoglikemii, hiperglikemii i zwiększonej zmienności glikemii, co może zwiększać śmiertelność, zachorowalność i długość pobytu w szpitalu. Pomimo tych wyzwań, w niedawnym przeglądzie stwierdzono, że leczenie cukrzycy w szpitalu jest niedostatecznie zbadane. Dlatego bardzo potrzebne są nowe strategie zarządzania cukrzycą wewnątrzszpitalną.

Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) może zaspokoić tę potrzebę, dostarczając 288 odczytów glukozy dziennie w porównaniu ze zwykłymi pomiarami glukozy w punkcie opieki (POC) z krwi pobranej z palca 3-5 razy dziennie podczas przyjęcia. Poziomy glukozy CGM mogą być przesyłane z pokoju pacjenta na ekran monitorujący na stanowiskach pielęgniarskich. Ta konfiguracja nazywa się telemetrycznym CGM. Istnieją znakomite wyniki dotyczące glikemii i wyników klinicznych w warunkach pozaszpitalnych, jednak CGM wewnątrzszpitalne wiąże się jedynie z nieistotnym klinicznie zmniejszeniem średniego dziennego poziomu glukozy i niewielkim zwiększeniem wskaźnika wykrywalności hipoglikemii przy poziomie glukozy <3 mmol/ L (<54 mg/dl) w porównaniu z POC. Powodem tego może być fakt, że szpitalny zespół diabetologiczny (tj. wykształcone pielęgniarki diabetologiczne z kompetencjami CGM) jest niezbędny do osiągnięcia optymalnego wykorzystania telemetrycznego CGM.

To badanie ma na celu zbadanie, czy telemetryczny CGM i zespół ds. cukrzycy wewnątrzszpitalnej poprawiają glikemię i wyniki kliniczne pacjentów w szpitalu w porównaniu z badaniem glukozy POC i zespołem ds. cukrzycy wewnątrzszpitalnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia T2DM przed włączeniem
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chęć i zdolność do przestrzegania planu badania klinicznego
  • Umiejętność porozumiewania się w języku duńskim z personelem próbnym
  • Przewidywana długość pobytu w szpitalu przez co najmniej dwa dni po przyjęciu
  • Jeśli pacjent może zajść w ciążę (pacjent < 50 lat); chęć wykonania testu ciążowego z moczu i/lub zastosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. implantu antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, zastrzyku antykoncepcyjnego lub sterylizacji).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący pozaszpitalną insulinę bazową o czasie działania > 24 godzin (Toujeo lub Tresiba)
  • Poddany działaniu hydroksymocznika/hydroksymocznika
  • Terapia żywieniowa (ciągłe żywienie dojelitowe lub pozajelitowe)
  • Klinicznie istotna choroba trzustki
  • Ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami równoważną dawką prednizonu >5 mg/dobę
  • Oczekuje się, że będzie wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Anasarca (ciężki i ogólny obrzęk)
  • Dializa
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Znana nadwrażliwość na opaskę czujnika CGM Dexcom G6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: POC-ramię
Pacjenci są monitorowani za pomocą testów glukozy w punkcie opieki (POC). Zarządzanie cukrzycą jest prowadzone przez zwykłe pielęgniarki oddziałowe i kierowane przez wewnątrzszpitalny zespół diabetologiczny. Zaślepiony CGM jest montowany w ramieniu POC w celu analizy wyników.
Urządzenie: Glukometr FreeStyle Precision Pro do badania glukozy POC
W przypadku pacjentów z ramienia POC ocenę glukozy przeprowadza się za pomocą standardowego glukometru oddziałowego.
Eksperymentalny: Ramię CGM
Pacjenci z ramieniem CGM są monitorowani przez CGM oglądane przez wewnątrzszpitalny zespół diabetologiczny, oprócz pomiarów glukozy POC wykonywanych przez zwykłe pielęgniarki oddziałowe. Zarządzanie cukrzycą jest prowadzone przez zwykłe pielęgniarki oddziałowe poprzez badanie glukozy POC i kierowane przez wewnątrzszpitalny zespół diabetologiczny z dostępem do danych CGM.
Urządzenie: System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G6 (Dexcom Inc., San Diego, USA)
W przypadku pacjentów z ramieniem CGM dane dotyczące glukozy są uzyskiwane przez CGM Dexcom G6, który za pośrednictwem iPhone'a SE 3 przesyła dane do szpitalnych stacji zespołu diabetologicznego w celu wyświetlenia ich na iPadzie 9 10,2".

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Czas w zakresie (TIR) ​​definiuje się jako procent czasu w zakresie poziomu glukozy 3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl) mierzone metodą CGM.
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie na dzień 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Procent czasu w zakresie oceniany każdego dnia włączenia; ilość czasu (godziny i minuty).
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Czas powyżej zakresu (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Procent czasu powyżej zakresu; ilość czasu (godziny i minuty).
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Czas powyżej zakresu (TAR) >13,9 mmol/l (>250 mg/dl)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Procent czasu powyżej zakresu; ilość czasu (godziny i minuty).
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Czas poniżej zakresu (TBR) <3,9 mmol/l (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Procent czasu poniżej zakresu; ilość czasu (godziny i minuty)
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Czas poniżej zakresu (TBR) <3,0 (<54 mg/dl)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Procent czasu poniżej zakresu; ilość czasu (godziny i minuty)
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Odchylenie standardowe (SD) wszystkich poziomów glukozy CGM
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
mmol/l (mg/dl)
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
SD podzielone przez średni poziom glukozy
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
mmol/l (mg/dl)
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Hipoglikemia < 3,9 mmol/l (< 70 mg/dl)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
mmol/l (mg/dl), czas trwania ≥15 kolejnych min.
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Hipoglikemia (poziom 1) 3,0-3,8 mmol/l (54-69 mg/dl)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
mmol/l (mg/dl), czas trwania ≥15 kolejnych min.
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Hipoglikemia (poziom 2) < 3,0 mmol/l (<54 mg/dl)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
mmol/l (mg/dl), czas trwania ≥15 kolejnych min.
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Nawracające epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Numer; Nawracające epizody hipoglikemii po pierwszym epizodzie hipoglikemii.
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Długość pobytu w szpitalu od włączenia do wypisu.
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Liczba powikłań wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Wszelkie powikłania wewnątrzszpitalne, które wystąpiły co najmniej jeden dzień po randomizacji (np. ostra niewydolność nerek, zgon w trakcie hospitalizacji, przeniesienie na oddział intensywnej terapii itp.).
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Liczba podań insuliny
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Łączna liczba zastosowań insuliny podstawowej, doposiłkowej i korygującej oraz ich prawidłowego stosowania zgodnie ze specyfikacjami planu badania klinicznego.
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Dawki insuliny
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Suma dawek insuliny podstawowej, posiłkowej i korygującej.
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Readmisje i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Ocena 30-dniowych liczb readmisji i śmiertelności.
30 dni po wypisie ze szpitala
Kwestionariusze
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 30 dni)
Poziom zadowolenia pacjentów i pacjentów z wewnątrzszpitalnego zespołu diabetologicznego z wewnątrzszpitalnego telemetrycznego CGM ocenia się za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
Podczas hospitalizacji (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Kristensen

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
  • Główny śledczy: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2301240

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli jest to wymagane przez czasopismo medyczne, do którego artykuły są planowane lub na prośbę autora korespondencyjnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu okresu próbnego. Przewidywanie: rok 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dodatkowe informacje są dostępne na prośbę autora korespondencji planowanych artykułów po zakończeniu okresu próbnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj