Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes-ryhmä ja Cgm diabetespotilaiden sairaalahoidossa (DIATEC)

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Peter Kristensen

Diabeteksen hoito sairaalassa diabetestiimin toimesta ja jatkuva glukoosin seuranta tai hoitopisteen glukoositestaus (DIATEC): satunnaistettu koe

Tämä tutkimus tutkii jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) ja sairaalassa työskentelevän diabetestiimin vaikutuksia sairaalan glykeemisiin ja kliinisiin tuloksiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen glukoosipisteen (POC) testaukseen ja sairaalan diabetestiimi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tanskassa ja maailmanlaajuisesti 15–20 prosentilla sairaalahoidossa olevista potilaista on diabetes. Useimmille potilaille diabetes ei ole ensisijainen pääsyy. Potilaat ovat siksi muiden kuin diabeetikkojen hoidossa. Tämän seurauksena diabeteksen hoito voi olla riittämätöntä, mikä johtaa hypoglykemiaan, hyperglykemiaan ja lisääntyneeseen glykeemiseen vaihteluun, mikä saattaa lisätä potilaiden kuolleisuutta, sairastuvuutta ja sairaalahoidon kestoa. Näistä haasteista huolimatta tuoreessa katsauksessa todetaan, että sairaalassa tapahtuvaa diabeteksen hoitoa ei ole tutkittu. Siksi uusia sairaalan sisäisiä diabeteksen hallintastrategioita tarvitaan suuresti.

Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) saattaa vastata tähän tarpeeseen tarjoamalla 288 glukoosilukemaa päivässä verrattuna tavalliseen glukoosipisteen (POC) mittaukseen sormenpistoverestä 3–5 kertaa päivässä vastaanoton aikana. CGM-glukoositasot voidaan välittää potilaan huoneesta hoitopisteiden valvontanäytölle. Tätä asetusta kutsutaan telemetriseksi CGM:ksi. Glykeemisistä ja kliinisistä tuloksista on saatu erinomaisia ​​tuloksia sairaalan ulkopuolella, mutta sairaalassa suoritettu CGM on liitetty vain kliinisesti merkityksettömään keskimääräisten päivittäisten glukoosipitoisuuksien alenemiseen ja vähäiseen lisääntyneeseen hypoglykemian havaitsemiseen glukoosipitoisuuksissa <3 mmol/ L (<54 mg/dl) verrattuna POC:iin. Syynä tähän saattaa olla se, että sairaalan diabetestiimi (eli koulutetut diabeteshoitajat, joilla on CGM-kompetenssi) on välttämätöntä telemetrisen CGM:n optimaalisen käytön saavuttamiseksi.

Tämä tutkimus tutkii, parantavatko telemetrinen CGM ja sairaalan sisäinen diabetestiimi potilaiden glykeemisiä ja kliinisiä tuloksia sairaalassa verrattuna POC-glukoositestaukseen ja sairaalan diabetestiimiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM:n dokumentoitu historia ennen sisällyttämistä
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Halu ja kyky noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa
  • Kyky kommunikoida tanskaksi koehenkilöstön kanssa
  • Arvioitu sairaalahoidon kesto vähintään kaksi päivää ilmoittautumisen jälkeen
  • Jos henkilö on hedelmällisessä iässä (alle 50-vuotias); halukas tekemään virtsaraskaustestin ja/tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyimplantti, kohdunsisäinen laite, ehkäisypistos tai sterilointi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät sairaalan ulkopuolista perusinsuliinia, jonka vaikutusaika on > 24 tuntia (Toujeo tai Tresiba)
  • Käsitelty hydroksiurealla/hydroksikarbamidilla
  • Ravitsemushoito (jatkuva enteraalinen tai parenteraalinen ruokinta)
  • Kliinisesti merkityksellinen haimasairaus
  • Systeeminen glukokortikoidihoito prednisonia vastaavalla annoksella > 5 mg/vrk
  • Odotetaan vaativan pääsyn teho-osastolle
  • Anasarca (vaikea ja yleinen turvotus)
  • Dialyysi
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Tunnettu yliherkkyys CGM Dexcom G6 -anturin nauhalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: POC-varsi
Potilaita seurataan glukoositestauksella (POC). Diabeteksen hoidosta vastaavat tavalliset osaston sairaanhoitajat ja niitä ohjaa sairaalan diabetestiimi. Sokkoutettu CGM on asennettu POC-varteen tulosanalyysiä varten.
Laite: FreeStyle Precision Pro Glucometer glukoosin POC-testaukseen
POC-haaran koehenkilöille glukoosiarvio tehdään tavallisella osaston glukometrillä.
Kokeellinen: CGM-varsi
CGM-käsivarren koehenkilöitä seurataan CGM:llä, jota tarkastelee sairaalan diabetestiimi tavallisten osastohoitajien suorittaman POC-glukoositestin lisäksi. Diabeteksen hoidosta vastaavat tavalliset osaston sairaanhoitajat POC-glukoositestauksella ja sairaalan diabetestiimi, jolla on pääsy CGM-tietoihin.
Laite: Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System (Dexcom Inc., San Diego, USA)
CGM-käsivarren koehenkilöiden glukoositiedot saa CGM Dexcom G6, joka lähettää tiedot iPhone SE 3:n kautta sairaalan diabetestiimin asemille, jotka voidaan näyttää iPad 9 10.2" -laitteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Aikaväli (TIR) ​​määritellään prosenttiosuutena ajasta glukoositasolla 3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl) mitattuna CGM:llä.
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella vuorokaudessa 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Prosenttiosuus vaihteluvälillä arvioidusta ajasta jokaisena sisällyttämispäivänä; aika (tunnit ja minuutit).
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Aika alueen yläpuolella (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Ajan prosenttiosuus alueen yläpuolella; aika (tunnit ja minuutit).
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Aika alueen yläpuolella (TAR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dl)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Ajan prosenttiosuus alueen yläpuolella; aika (tunnit ja minuutit).
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Aika rajan alapuolella (TBR) <3,9 mmol/L (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Ajan prosenttiosuus alueen alapuolella; aika (tunteja ja minuutteja)
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Aika alle alueen (TBR) <3,0 (<54 mg/dl)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Ajan prosenttiosuus alueen alapuolella; aika (tunteja ja minuutteja)
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Kaikkien CGM-glukoositasojen standardipoikkeama (SD).
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
mmol/l (mg/dl)
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
SD jaettuna keskimääräisellä glukoositasolla
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
mmol/l (mg/dl)
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Hypoglykemia < 3,9 mmol/l (< 70 mg/dl)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
mmol/L (mg/dL), kesto ≥15 peräkkäistä min.
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Hypoglykemia (taso 1) 3,0-3,8 mmol/L (54-69 mg/dl)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
mmol/L (mg/dL), kesto ≥15 peräkkäistä min.
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Hypoglykemia (taso 2) < 3,0 mmol/L (<54 mg/dl)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
mmol/L (mg/dL), kesto ≥15 peräkkäistä min.
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Toistuvat hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Määrä; Toistuvat hypoglykeemiset tapahtumat ensimmäisen hypoglykemiajakson jälkeen.
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Sairaalassa oleskelun pituus sisällyttämisestä kotiutukseen.
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Sairaalakomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Kaikki sairaalaan liittyvät komplikaatiot, jotka ilmenevät vähintään yksi päivä satunnaistamisen jälkeen (esim. akuutti munuaisvaurio, kuolema sairaalahoidon aikana, siirto teho-osastolle jne.).
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Insuliinin annostelukertojen määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Perusinsuliinin, aterian ja korjausinsuliinin käyttökertojen kokonaismäärä ja oikein käytettyjen kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukainen.
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Insuliiniannokset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Perus-, ateria- ja korjausinsuliiniannokset yhteensä.
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Takaisinotto ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
30 päivän takaisinottomäärän ja kuolleisuuden arviointi.
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
Potilaiden ja sairaalan diabetestiimin käyttäjien tyytyväisyys sairaalan telemetriseen CGM:ään arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla.
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Kristensen

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
  • Päätutkija: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2301240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarvittaessa lääketieteellinen lehti, johon artikkeleita on tarkoitus lähettää, tai pyynnöstä vastaavalle kirjoittajalle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kokeilun lopussa. Ennakointi: Vuosi 2025

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukitiedot ovat pyynnöstä saatavilla suunniteltujen artikkeleiden vastaavalta kirjoittajalta, kun kokeilu on valmis.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa