糖尿病の入院患者の管理における DIAbetes TEam と Cgm (DIATEC)
2025年2月24日 更新者：Peter Kristensen
糖尿病チームによる院内糖尿病管理と継続的なグルコースモニタリングまたはポイントオブケアグルコーステスト（DIATEC）：ランダム化試験
この試験では、2 型糖尿病患者の院内血糖値および臨床転帰に対する持続的血糖モニタリング (CGM) および院内糖尿病チームの効果を、標準的な血糖ポイントオブケア (POC) 検査および院内糖尿病検査と比較して調査します。病院の糖尿病チーム。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
デンマークおよび世界中で、入院患者の 15 ～ 20% が真性糖尿病を患っています。 ほとんどの患者にとって、糖尿病は入院の主な原因ではありません。 したがって、患者は糖尿病以外の専門医の管理下にあります。 その結果、糖尿病の管理が不十分になる可能性があり、低血糖、高血糖、および血糖変動の増加をもたらし、患者の死亡率、罹患率、および入院期間を増加させる可能性があります。 これらの課題にもかかわらず、最近のレビューでは、院内糖尿病管理は十分に研究されていないと結論付けています。 したがって、新しい院内糖尿病管理戦略が大いに必要とされています。
継続的なグルコースモニタリング (CGM) は、入院中に 1 日 3 ～ 5 回指を刺して血液を採取する通常のポイントオブケア (POC) 検査と比較して、1 日あたり 288 のグルコース測定値を提供することで、このニーズに対応する可能性があります。 CGM 血糖値は、患者の部屋からナース ステーションの監視画面に送信できます。 このセットアップは、テレメトリック CGM と呼ばれます。 院外環境での血糖および臨床転帰に関する優れた結果が存在しますが、院内 CGM は、臨床的に有意でない 1 日平均グルコースレベルの低下と、グルコースレベル <3 mmol/ POC と比較して L (<54 mg/dL)。 この理由は、病院内の糖尿病チーム (つまり、CGM の能力を持つ教育を受けた糖尿病看護師) が遠隔測定 CGM の最適な使用を達成するために不可欠である可能性があります。
この試験では、遠隔測定 CGM と院内糖尿病チームが、POC グルコース検査と院内糖尿病チームと比較して、患者の院内血糖および臨床転帰を改善するかどうかを調査します
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
-
Hillerød、デンマーク、3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 含める前の T2DM の文書化された履歴
- 年齢 ≥ 18 歳
- -臨床調査計画を遵守する意欲と能力
- -試験担当者とデンマーク語でコミュニケーションをとる能力
- -登録後、少なくとも2日間の予想入院期間
- -出産の可能性がある被験者の場合（被験者<50歳）; -尿妊娠検査を実施すること、および/または非常に効果的な避妊方法（避妊インプラント、子宮内避妊器具、避妊注射、または滅菌）を使用することをいとわない。
除外基準:
- -作用持続時間が24時間を超える院外基礎インスリンの患者（ToujeoまたはTresiba）
- ヒドロキシ尿素/ヒドロキシカルバミドで処理
- 栄養療法（継続的な経腸または非経口栄養）
- 臨床的に関連する膵臓疾患
- グルココルチコイドの全身投与によるプレドニゾン相当用量 >5 mg/日
- -集中治療室への入院が必要になると予想される
- アナサルカ（重度および一般的な浮腫）
- 透析
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <15 mL/分/1.73 m2
- -CGM Dexcom G6センサーのバンドエイドに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：POCアーム
ポイントオブケア（ＰＯＣ）グルコース試験によって被験者を監視する。
糖尿病の管理は通常の病棟看護師によって行われ、院内の糖尿病チームによって指導されます。
結果分析のために、ブラインド CGM が POC アームに取り付けられています。
|
POC アームの被験者については、標準的な病棟グルコメーターでグルコース評価を行います。
|
|
実験的：CGMアーム
CGMアームの被験者は、通常の病棟看護師が実施するPOCグルコース検査に加えて、院内糖尿病チームが閲覧するCGMによって監視されます。
糖尿病管理は、通常の病棟看護師が POC ブドウ糖検査によって行い、CGM データにアクセスできる院内糖尿病チームによって指導されます。
|
CGM アームの被験者の場合、グルコース データは CGM Dexcom G6 によって取得され、iPhone SE 3 を介して病院内の糖尿病チーム ステーションにデータが送信され、iPad 9 10.2 インチに表示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
範囲内の時間
時間枠：入院中（最長30日）
|
範囲内の時間 (TIR) は、3.9 ～ 10.0 のグルコースレベル内の時間の割合として定義されます
mmol/L (70-180 mg/dL) を CGM で測定。
|
入院中（最長30日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 日あたりの時間範囲 3.9 ～ 10.0 mmol/L (70 ～ 180 mg/dL)
時間枠：入院中（最長30日）
|
包含の各日に評価された範囲内の時間の割合。時間 (時間と分)。
|
入院中（最長30日）
|
|
範囲超過時間 (TAR) >10.0 mmol/L (>180 mg/dL)
時間枠：入院中（最長30日）
|
範囲を超えた時間の割合。時間 (時間と分)。
|
入院中（最長30日）
|
|
範囲超過時間 (TAR) >13.9 mmol/L (>250 mg/dL)
時間枠：入院中（最長30日）
|
範囲を超えた時間の割合。時間 (時間と分)。
|
入院中（最長30日）
|
|
範囲未満の時間 (TBR) <3.9 mmol/L (<70 mg/dL)
時間枠：入院中（最長30日）
|
範囲を下回る時間の割合。時間 (時間と分)
|
入院中（最長30日）
|
|
範囲未満の時間 (TBR) <3.0 (<54 mg/dL)
時間枠：入院中（最長30日）
|
範囲を下回る時間の割合。時間 (時間と分)
|
入院中（最長30日）
|
|
すべての CGM グルコース レベルの標準偏差 (SD)
時間枠：入院中（最長30日）
|
ミリモル/L (mg/dL)
|
入院中（最長30日）
|
|
変動係数 (CV)
時間枠：入院中（最長30日）
|
SD を平均血糖値で割った値
|
入院中（最長30日）
|
|
平均血糖値
時間枠：入院中（最長30日）
|
ミリモル/L (mg/dL)
|
入院中（最長30日）
|
|
低血糖 < 3.9 mmol/L (< 70 mg/dL)
時間枠：入院中（最長30日）
|
mmol/L (mg/dL)、継続時間 ≥15 分。
|
入院中（最長30日）
|
|
低血糖 (レベル 1) 3.0-3.8 mmol/L (54-69 mg/dL)
時間枠：入院中（最長30日）
|
mmol/L (mg/dL)、継続時間 ≥15 分。
|
入院中（最長30日）
|
|
低血糖 (レベル 2) < 3.0 mmol/L (<54 mg/dL)
時間枠：入院中（最長30日）
|
mmol/L (mg/dL)、継続時間 ≥15 分。
|
入院中（最長30日）
|
|
再発性低血糖イベント
時間枠：入院中（最長30日）
|
番号;低血糖の最初のエピソードの後に再発する低血糖イベント。
|
入院中（最長30日）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：入院中（最長30日）
|
入院から退院までの入院期間。
|
入院中（最長30日）
|
|
院内合併症の数
時間枠：入院中（最長30日）
|
-無作為化の少なくとも1日後に発生した院内関連の合併症（例：
急性腎障害、入院中の死亡、集中治療室への移送など）。
|
入院中（最長30日）
|
|
インスリン投与回数
時間枠：入院中（最長30日）
|
基礎、食事、および矯正インスリンが合計で使用され、臨床研究計画の仕様に従って正しく使用された回数。
|
入院中（最長30日）
|
|
インスリン投与量
時間枠：入院中（最長30日）
|
基礎、食事、および矯正インスリンの合計投与量。
|
入院中（最長30日）
|
|
再入院と死亡率
時間枠：退院後30日
|
30 日間の再入院数と死亡率の評価。
|
退院後30日
|
|
アンケート
時間枠：入院中（最長30日）
|
被験者および院内糖尿病チームのユーザーの院内テレメトリ CGM に対する満足度は、検証済みのアンケートによって評価されます。
|
入院中（最長30日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter Lommer Kristensen, MD, PhD、Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
- 主任研究者：Katrine Bagge Hansen, MD, PhD、Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Baker EH, Janaway CH, Philips BJ, Brennan AL, Baines DL, Wood DM, Jones PW. Hyperglycaemia is associated with poor outcomes in patients admitted to hospital with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2006 Apr;61(4):284-9. doi: 10.1136/thx.2005.051029. Epub 2006 Jan 31.
- Kristensen PL, Jessen A, Houe SMM, Banck-Petersen P, Schiotz C, Hansen KB, Svendsen OL, Almdal T, Bjerre-Christensen U. Quality of diabetes treatment in four orthopaedic departments in the Capital Region of Denmark. Dan Med J. 2021 Nov 30;68(12):A05210449.
- Akiboye F, Sihre HK, Al Mulhem M, Rayman G, Nirantharakumar K, Adderley NJ. Impact of diabetes specialist nurses on inpatient care: A systematic review. Diabet Med. 2021 Sep;38(9):e14573. doi: 10.1111/dme.14573. Epub 2021 May 18.
- Swanson CM, Potter DJ, Kongable GL, Cook CB. Update on inpatient glycemic control in hospitals in the United States. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):853-61. doi: 10.4158/EP11042.OR.
- Thabit H, Hovorka R. Glucose control in non-critically ill inpatients with diabetes: towards closed-loop. Diabetes Obes Metab. 2014 Jun;16(6):500-9. doi: 10.1111/dom.12228. Epub 2013 Nov 24.
- Olsen MT, Dungu AM, Klarskov CK, Jensen AK, Lindegaard B, Kristensen PL. Glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2022 Mar 9;22(1):83. doi: 10.1186/s12890-022-01874-7.
- Dhatariya KK, Umpierrez G. Gaps in our knowledge of managing inpatient dysglycaemia and diabetes in non-critically ill adults: A call for further research. Diabet Med. 2023 Mar;40(3):e14980. doi: 10.1111/dme.14980. Epub 2022 Nov 16.
- Klarskov CK, Windum NA, Olsen MT, Dungu AM, Jensen AK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Telemetric Continuous Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic in Isolated Hospitalized Patients in Denmark: A Randomized Controlled Exploratory Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Feb;24(2):102-112. doi: 10.1089/dia.2021.0291. Epub 2022 Jan 4.
- Seisa MO, Saadi S, Nayfeh T, Muthusamy K, Shah SH, Firwana M, Hasan B, Jawaid T, Abd-Rabu R, Korytkowski MT, Muniyappa R, Antinori-Lent K, Donihi AC, Drincic AT, Luger A, Torres Roldan VD, Urtecho M, Wang Z, Murad MH. A Systematic Review Supporting the Endocrine Society Clinical Practice Guideline for the Management of Hyperglycemia in Adults Hospitalized for Noncritical Illness or Undergoing Elective Surgical Procedures. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2139-2147. doi: 10.1210/clinem/dgac277.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月11日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2301240
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
論文を投稿する予定の医学雑誌から要求された場合、または責任著者への要求によって。
IPD 共有時間枠
データはトライアルの終了時に利用可能になります。
予想: 2025 年
IPD 共有アクセス基準
試験が完了した時点で、計画された記事の対応する著者にリクエストすることで、サポート情報を入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。