당뇨병으로 입원한 환자를 관리하는 DIAbetes TEam 및 Cgm (DIATEC)
2024년 3월 19일 업데이트: Peter Kristensen
당뇨병 팀에 의한 병원 내 당뇨병 관리 및 지속적인 포도당 모니터링 또는 치료 시점 포도당 검사(DIATEC): 무작위 시험
이 임상시험은 표준 포도당 현장 진료(POC) 검사와 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 병원 내 혈당 및 임상 결과에 대한 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 병원 내 당뇨병 팀의 효과를 조사합니다. 병원 당뇨병 팀.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
덴마크와 전 세계적으로 입원 환자의 15-20%가 당뇨병을 앓고 있습니다. 대부분의 환자에게 당뇨병은 입원의 주요 원인이 아닙니다. 따라서 환자는 비당뇨병 전문의의 치료를 받습니다. 결과적으로 당뇨병 관리가 부적절하여 저혈당증, 고혈당증 및 혈당 변동성 증가로 인해 환자 사망률, 이환율 및 입원 기간이 증가할 수 있습니다. 이러한 어려움에도 불구하고, 최근 리뷰에서는 병원 내 당뇨병 관리에 대한 연구가 충분히 이루어지지 않았다고 결론지었습니다. 따라서 새로운 병원 내 당뇨병 관리 전략이 절실히 필요하다.
지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 입원 중 하루에 3-5번 손가락으로 채혈한 일반적인 포도당 현장 진료(POC) 검사와 비교하여 하루에 288개의 포도당 판독값을 제공함으로써 이러한 요구를 수용할 수 있습니다. CGM 포도당 수준은 환자의 병실에서 간호 스테이션의 모니터링 화면으로 전송될 수 있습니다. 이 설정을 원격 측정 CGM이라고 합니다. 병원 외 환경에서 혈당 및 임상 결과에 대한 탁월한 결과가 존재하지만, 병원 내 CGM은 평균 일일 포도당 수준의 임상적으로 유의하지 않은 감소 및 포도당 수준 <3mmol// POC에 비해 L(<54mg/dL). 그 이유는 병원 내 당뇨병 팀(즉, CGM 역량을 갖춘 교육받은 당뇨병 간호사)이 원격 측정 CGM을 최적으로 사용하는 데 필수적이기 때문일 수 있습니다.
이 시험은 원격 측정 CGM 및 병원 내 당뇨병 팀이 POC 포도당 테스트 및 병원 내 당뇨병 팀과 비교하여 환자의 병원 내 혈당 및 임상 결과를 개선하는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikkel Thor Olsen, MD
- 전화번호: 0045 31497295
- 이메일: mikkel.thor.schuster.olsen.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSC, Clinical Professor
- 전화번호: 0045 48294810
- 이메일: ulrik.pedersen-bjergaard@regionh.dk
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
-
연락하다:
- Mikkel Thor Olsen, MD
- 전화번호: 0045 31497295
- 이메일: mikkel.thor.schuster.olsen.01@regionh.dk
-
연락하다:
- Katrine Bagge Hansen, MD, PhD
- 전화번호: 0045 30912842
- 이메일: katrine.bagge.hansen@regionh.dk
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
연락하다:
- Mikkel Thor Olsen, MD
- 전화번호: 0045 31497295
- 이메일: mikkel.thor.schuster.olsen.01@regionh.dk
-
연락하다:
- Peter Lommer Kristensen, MD, PhD
- 전화번호: 0045 40845013
- 이메일: peter.lommer.kristensen.01@regionh.dk
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 전 T2DM의 문서화된 이력
- 연령 ≥ 18세
- 임상 조사 계획을 준수할 의지와 능력
- 임상시험 담당자와 덴마크어로 의사소통 가능
- 등록 후 최소 2일의 예상 입원 기간
- 가임기 피험자(피험자 < 50세)인 경우; 소변 임신 검사를 기꺼이 수행하고/하거나 매우 효과적인 피임 방법(예: 피임 이식, 자궁 내 장치, 피임 주사 또는 살균)을 사용합니다.
제외 기준:
- 작용 시간이 > 24시간인 병원 외 기저 인슐린 환자(Toujeo 또는 Tresiba)
- 하이드록시우레아/하이드록시카바미드로 처리
- 영양 요법(지속적인 경장 또는 비경구 영양)
- 임상적으로 관련된 췌장 질환
- 프레드니손 등가 용량 >5mg/일을 사용한 전신 글루코코르티코이드 치료
- 중환자실 입원이 필요할 것으로 예상
- Anasarca(심각하고 일반적인 부종)
- 투석
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <15mL/min/1.73 m2
- CGM Dexcom G6 센서의 반창고에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: POC-arm
피험자는 현장 진료(POC) 포도당 테스트로 모니터링됩니다.
당뇨병 관리는 일반 병동 간호사가 수행하고 병원 내 당뇨병 팀이 안내합니다.
블라인드 CGM은 결과 분석을 위해 POC-arm에 장착됩니다.
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POC-arm 피험자의 경우 표준 와드 혈당 측정기로 포도당 평가를 수행합니다.
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실험적: CGM-암
CGM-arm 피험자는 일반 병동 간호사가 수행하는 POC 포도당 테스트 외에도 병원 내 당뇨병 팀이 보는 CGM으로 모니터링됩니다.
당뇨병 관리는 일반 병동 간호사가 POC 포도당 검사를 통해 수행하고 CGM 데이터에 액세스할 수 있는 병원 내 당뇨병 팀이 안내합니다.
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CGM 암 피험자의 경우 iPhone SE 3를 통해 병원 내 당뇨병 팀 스테이션으로 데이터를 전송하여 iPad 9 10.2"에 표시되는 CGM Dexcom G6에서 포도당 데이터를 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 입원 중(최대 30일)
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범위 내 시간(TIR)은 3.9-10.0의 포도당 수준 내에 있는 시간의 백분율로 정의됩니다.
CGM으로 측정한 mmol/L(70~180mg/dL).
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입원 중(최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 내 시간/일 3.9-10.0mmol/L(70-180mg/dL)
기간: 입원 중(최대 30일)
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포함된 날마다 평가된 범위 내 시간의 백분율 시간(시간 및 분).
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입원 중(최대 30일)
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범위 초과 시간(TAR) >10.0mmol/L(>180mg/dL)
기간: 입원 중(최대 30일)
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범위를 초과한 시간의 백분율 시간(시간 및 분).
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입원 중(최대 30일)
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범위 초과 시간(TAR) >13.9mmol/L(>250mg/dL)
기간: 입원 중(최대 30일)
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범위를 초과한 시간의 백분율 시간(시간 및 분).
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입원 중(최대 30일)
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범위 미만 시간(TBR) <3.9mmol/L(<70mg/dL)
기간: 입원 중(최대 30일)
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범위 미만 시간 비율 시간(시간 및 분)
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입원 중(최대 30일)
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범위 미만 시간(TBR) <3.0(<54mg/dL)
기간: 입원 중(최대 30일)
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범위 미만 시간 비율 시간(시간 및 분)
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입원 중(최대 30일)
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모든 CGM 포도당 수준의 표준 편차(SD)
기간: 입원 중(최대 30일)
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밀리몰/L(mg/dL)
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입원 중(최대 30일)
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변동 계수(CV)
기간: 입원 중(최대 30일)
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SD를 평균 포도당 수치로 나눈 값
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입원 중(최대 30일)
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평균 포도당 수치
기간: 입원 중(최대 30일)
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밀리몰/L(mg/dL)
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입원 중(최대 30일)
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저혈당증 < 3.9mmol/L(< 70mg/dL)
기간: 입원 중(최대 30일)
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mmol/L(mg/dL), 지속 시간 ≥15분 연속
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입원 중(최대 30일)
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저혈당증(수준 1) 3.0-3.8mmol/L(54-69mg/dL)
기간: 입원 중(최대 30일)
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mmol/L(mg/dL), 지속 시간 ≥15분 연속
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입원 중(최대 30일)
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저혈당증(레벨 2) < 3.0mmol/L(<54mg/dL)
기간: 입원 중(최대 30일)
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mmol/L(mg/dL), 지속 시간 ≥15분 연속
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입원 중(최대 30일)
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재발성 저혈당 사건
기간: 입원 중(최대 30일)
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숫자; 저혈당의 첫 번째 에피소드 이후에 재발하는 저혈당 사건.
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입원 중(최대 30일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 입원 중(최대 30일)
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포함에서 퇴원까지의 입원 기간.
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입원 중(최대 30일)
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병원 내 합병증 수
기간: 입원 중(최대 30일)
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무작위 배정 후 최소 1일 후에 발생하는 모든 병원 내 관련 합병증(예:
급성 신장 손상, 입원 중 사망, 집중 치료실로 이송 등).
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입원 중(최대 30일)
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인슐린 투여 횟수
기간: 입원 중(최대 30일)
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기저, 식후 및 교정 인슐린이 총 사용되는 횟수 및 임상 조사 계획 사양에 따라 올바르게 사용되는 횟수.
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입원 중(최대 30일)
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인슐린 용량
기간: 입원 중(최대 30일)
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총 기초, 식후 및 교정 인슐린 용량.
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입원 중(최대 30일)
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재입원 및 사망률
기간: 퇴원 후 30일
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30일 간의 재입원 및 사망률 평가.
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퇴원 후 30일
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설문지
기간: 입원 중(최대 30일)
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병원 내 원격 측정 CGM에 대한 피험자 및 병원 내 당뇨병 팀 사용자 만족도 수준은 검증된 설문지로 평가됩니다.
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입원 중(최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
- 수석 연구원: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Baker EH, Janaway CH, Philips BJ, Brennan AL, Baines DL, Wood DM, Jones PW. Hyperglycaemia is associated with poor outcomes in patients admitted to hospital with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2006 Apr;61(4):284-9. doi: 10.1136/thx.2005.051029. Epub 2006 Jan 31.
- Kristensen PL, Jessen A, Houe SMM, Banck-Petersen P, Schiotz C, Hansen KB, Svendsen OL, Almdal T, Bjerre-Christensen U. Quality of diabetes treatment in four orthopaedic departments in the Capital Region of Denmark. Dan Med J. 2021 Nov 30;68(12):A05210449.
- Akiboye F, Sihre HK, Al Mulhem M, Rayman G, Nirantharakumar K, Adderley NJ. Impact of diabetes specialist nurses on inpatient care: A systematic review. Diabet Med. 2021 Sep;38(9):e14573. doi: 10.1111/dme.14573. Epub 2021 May 18.
- Swanson CM, Potter DJ, Kongable GL, Cook CB. Update on inpatient glycemic control in hospitals in the United States. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):853-61. doi: 10.4158/EP11042.OR.
- Thabit H, Hovorka R. Glucose control in non-critically ill inpatients with diabetes: towards closed-loop. Diabetes Obes Metab. 2014 Jun;16(6):500-9. doi: 10.1111/dom.12228. Epub 2013 Nov 24.
- Olsen MT, Dungu AM, Klarskov CK, Jensen AK, Lindegaard B, Kristensen PL. Glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2022 Mar 9;22(1):83. doi: 10.1186/s12890-022-01874-7.
- Dhatariya KK, Umpierrez G. Gaps in our knowledge of managing inpatient dysglycaemia and diabetes in non-critically ill adults: A call for further research. Diabet Med. 2023 Mar;40(3):e14980. doi: 10.1111/dme.14980. Epub 2022 Nov 16.
- Klarskov CK, Windum NA, Olsen MT, Dungu AM, Jensen AK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Telemetric Continuous Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic in Isolated Hospitalized Patients in Denmark: A Randomized Controlled Exploratory Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Feb;24(2):102-112. doi: 10.1089/dia.2021.0291. Epub 2022 Jan 4.
- Seisa MO, Saadi S, Nayfeh T, Muthusamy K, Shah SH, Firwana M, Hasan B, Jawaid T, Abd-Rabu R, Korytkowski MT, Muniyappa R, Antinori-Lent K, Donihi AC, Drincic AT, Luger A, Torres Roldan VD, Urtecho M, Wang Z, Murad MH. A Systematic Review Supporting the Endocrine Society Clinical Practice Guideline for the Management of Hyperglycemia in Adults Hospitalized for Noncritical Illness or Undergoing Elective Surgical Procedures. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2139-2147. doi: 10.1210/clinem/dgac277.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2301240
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
투고예정인 의학저널의 요구사항 또는 교신저자에게 요청하는 경우
IPD 공유 기간
평가판 종료 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
예상: 2025년
IPD 공유 액세스 기준
시험이 완료되면 계획된 기사의 해당 저자에게 요청하여 지원 정보를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한