Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DIAbetes TEam e Cgm no tratamento de pacientes hospitalizados com diabetes (DIATEC)

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Peter Kristensen

Controle do diabetes no hospital por uma equipe de diabetes e monitoramento contínuo da glicose ou teste de glicose no local de atendimento (DIATEC): um estudo randomizado

Este estudo investiga os efeitos do monitoramento contínuo da glicose (CGM) e de uma equipe de diabetes intra-hospitalar nos resultados glicêmicos e clínicos intra-hospitalares em pacientes com diabetes tipo 2 em comparação com o teste padrão de glicose no local de atendimento (POC) e um equipe de diabetes do hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na Dinamarca e em todo o mundo, 15-20% dos pacientes hospitalizados têm diabetes mellitus. Para a maioria dos pacientes, o diabetes não é a principal causa de internação. Os pacientes estão, portanto, sob os cuidados de especialistas não diabéticos. Consequentemente, o controle do diabetes pode ser inadequado, resultando em hipoglicemia, hiperglicemia e aumento da variabilidade glicêmica, o que pode aumentar a mortalidade, morbidade e tempo de internação do paciente. Apesar desses desafios, uma revisão recente conclui que o tratamento do diabetes no hospital é pouco pesquisado. Portanto, novas estratégias de gerenciamento do diabetes intra-hospitalar são extremamente necessárias.

O monitoramento contínuo da glicose (CGM) pode atender a essa necessidade, fornecendo 288 leituras de glicose por dia em comparação com o teste de glicose usual no ponto de atendimento (POC) de sangue por picada no dedo 3 a 5 vezes por dia durante a internação. Os níveis de glicose CGM podem ser transmitidos do quarto do paciente para uma tela de monitoramento nos postos de enfermagem. Esta configuração é chamada CGM telemétrica. Existem excelentes resultados em desfechos glicêmicos e clínicos em ambiente ambulatorial, no entanto, CGM intra-hospitalar foi associado apenas a uma redução clinicamente insignificante dos níveis médios diários de glicose e a um pequeno aumento na taxa de detecção de hipoglicemia de níveis de glicose <3 mmol/ L (<54 mg/dL) em comparação com POC. As razões para isso podem ser que uma equipe de diabetes no hospital (ou seja, enfermeiras de diabetes treinadas com competências CGM) é imperativa para alcançar o uso ideal do CGM telemétrico.

Este estudo investiga se o CGM telemétrico e uma equipe de diabetes hospitalar melhoram os resultados glicêmicos e clínicos dos pacientes em hospital em comparação com o teste de glicose POC e uma equipe de diabetes hospitalar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história documentada de DM2 antes da inclusão
  • Idade ≥ 18 anos
  • Vontade e capacidade para cumprir o plano de investigação clínica
  • Capacidade de se comunicar em dinamarquês com o pessoal do estudo
  • Um tempo esperado de permanência no hospital por pelo menos dois dias após a inscrição
  • Se sujeito com potencial para engravidar (sujeito < 50 anos); disposta a fazer um teste de gravidez na urina e/ou usar um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, implante anticoncepcional, dispositivo intrauterino, injeção anticoncepcional ou esterilização).

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de insulina basal ambulatorial com duração de ação > 24 horas (Toujeo ou Tresiba)
  • Tratado com hidroxiureia/hidroxicarbamida
  • Terapia nutricional (alimentação enteral ou parenteral contínua)
  • Doença pancreática clinicamente relevante
  • Tratamento sistêmico com glicocorticóide com dose equivalente de prednisona > 5 mg/dia
  • Espera-se que necessite de internação na unidade de terapia intensiva
  • Anasarca (edema grave e geral)
  • Diálise
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15 mL/min/1,73 m2
  • Hipersensibilidade conhecida ao band-aid do sensor CGM Dexcom G6.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço POC
Os indivíduos são monitorados por teste de glicose no local de atendimento (POC). A gestão da diabetes é feita por enfermeiros habituais da enfermaria e orientados por uma equipa de diabetes hospitalar. Um CGM cego é montado no braço POC para análise de resultados.
Para os indivíduos do braço POC, a avaliação da glicose é feita pelo glicosímetro padrão da enfermaria.
Experimental: Braço CGM
Os indivíduos do braço CGM são monitorados pelo CGM visualizado pela equipe de diabetes do hospital, além do teste de glicose POC realizado por enfermeiras usuais da enfermaria. O controle do diabetes é feito por enfermeiras usuais da enfermaria por meio de teste de glicose POC e guiado por uma equipe de diabetes do hospital com acesso aos dados do CGM.
Para indivíduos do braço CGM, os dados de glicose são obtidos pelo CGM Dexcom G6 que, por meio de um iPhone SE 3, transmite dados para as estações da equipe de diabetes no hospital para serem exibidos em um iPad 9 10,2".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
O tempo no intervalo (TIR) ​​é definido como a porcentagem de tempo dentro do nível de glicose de 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) medido por CGM.
Durante a internação (até 30 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo na faixa por dia 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
Porcentagem de tempo na faixa avaliada a cada dia de inclusão; quantidade de tempo (horas e minutos).
Durante a internação (até 30 dias)
Tempo acima da faixa (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
Porcentagem de tempo acima da faixa; quantidade de tempo (horas e minutos).
Durante a internação (até 30 dias)
Tempo acima da faixa (TAR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
Porcentagem de tempo acima da faixa; quantidade de tempo (horas e minutos).
Durante a internação (até 30 dias)
Tempo abaixo da faixa (TBR) <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
Porcentagem de tempo abaixo da faixa; quantidade de tempo (horas e minutos)
Durante a internação (até 30 dias)
Tempo abaixo da faixa (TBR) <3,0 (<54 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
Porcentagem de tempo abaixo da faixa; quantidade de tempo (horas e minutos)
Durante a internação (até 30 dias)
Desvio padrão (SD) de todos os níveis de glicose CGM
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
mmol/L (mg/dL)
Durante a internação (até 30 dias)
Coeficiente de variação (CV)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
SD dividido pelo nível médio de glicose
Durante a internação (até 30 dias)
Níveis médios de glicose
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
mmol/L (mg/dL)
Durante a internação (até 30 dias)
Hipoglicemia < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
mmol/L (mg/dL), duração ≥15 minutos consecutivos.
Durante a internação (até 30 dias)
Hipoglicemia (nível 1) 3,0-3,8 mmol/L (54-69 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
mmol/L (mg/dL), duração ≥15 minutos consecutivos.
Durante a internação (até 30 dias)
Hipoglicemia (nível 2) < 3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
mmol/L (mg/dL), duração ≥15 minutos consecutivos.
Durante a internação (até 30 dias)
Eventos hipoglicêmicos recorrentes
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
Número; Eventos hipoglicêmicos recorrentes após o primeiro episódio de hipoglicemia.
Durante a internação (até 30 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
O tempo de internação desde a inclusão até a alta.
Durante a internação (até 30 dias)
Número de complicações intra-hospitalares
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
Quaisquer complicações hospitalares que ocorram pelo menos um dia após a randomização (p. lesão renal aguda, morte durante a hospitalização, transferência para unidade de terapia intensiva, etc.).
Durante a internação (até 30 dias)
Número de vezes que a insulina é administrada
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
O número de vezes que a insulina basal, prandial e correcional é usada no total e usada corretamente de acordo com as especificações do plano de investigação clínica.
Durante a internação (até 30 dias)
Doses de insulina
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
Doses basais, prandiais e correcionais de insulina no total.
Durante a internação (até 30 dias)
Readmissões e mortalidade
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Avaliação do número de reinternações e mortalidade em 30 dias.
30 dias após a alta hospitalar
Questionários
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
Os níveis de satisfação do paciente e da equipe de diabetes hospitalar com CGM telemétrico hospitalar são avaliados por questionários validados.
Durante a internação (até 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
  • Investigador principal: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Se exigido pela revista médica para a qual os artigos estão planejados para serem submetidos ou por solicitação ao autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no final do julgamento. Antecipação: Ano 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações de apoio estão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente dos artigos planejados quando o estudo for concluído.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever