- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05803473
DIAbetes TEam e Cgm no tratamento de pacientes hospitalizados com diabetes (DIATEC)
Controle do diabetes no hospital por uma equipe de diabetes e monitoramento contínuo da glicose ou teste de glicose no local de atendimento (DIATEC): um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na Dinamarca e em todo o mundo, 15-20% dos pacientes hospitalizados têm diabetes mellitus. Para a maioria dos pacientes, o diabetes não é a principal causa de internação. Os pacientes estão, portanto, sob os cuidados de especialistas não diabéticos. Consequentemente, o controle do diabetes pode ser inadequado, resultando em hipoglicemia, hiperglicemia e aumento da variabilidade glicêmica, o que pode aumentar a mortalidade, morbidade e tempo de internação do paciente. Apesar desses desafios, uma revisão recente conclui que o tratamento do diabetes no hospital é pouco pesquisado. Portanto, novas estratégias de gerenciamento do diabetes intra-hospitalar são extremamente necessárias.
O monitoramento contínuo da glicose (CGM) pode atender a essa necessidade, fornecendo 288 leituras de glicose por dia em comparação com o teste de glicose usual no ponto de atendimento (POC) de sangue por picada no dedo 3 a 5 vezes por dia durante a internação. Os níveis de glicose CGM podem ser transmitidos do quarto do paciente para uma tela de monitoramento nos postos de enfermagem. Esta configuração é chamada CGM telemétrica. Existem excelentes resultados em desfechos glicêmicos e clínicos em ambiente ambulatorial, no entanto, CGM intra-hospitalar foi associado apenas a uma redução clinicamente insignificante dos níveis médios diários de glicose e a um pequeno aumento na taxa de detecção de hipoglicemia de níveis de glicose <3 mmol/ L (<54 mg/dL) em comparação com POC. As razões para isso podem ser que uma equipe de diabetes no hospital (ou seja, enfermeiras de diabetes treinadas com competências CGM) é imperativa para alcançar o uso ideal do CGM telemétrico.
Este estudo investiga se o CGM telemétrico e uma equipe de diabetes hospitalar melhoram os resultados glicêmicos e clínicos dos pacientes em hospital em comparação com o teste de glicose POC e uma equipe de diabetes hospitalar
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história documentada de DM2 antes da inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Vontade e capacidade para cumprir o plano de investigação clínica
- Capacidade de se comunicar em dinamarquês com o pessoal do estudo
- Um tempo esperado de permanência no hospital por pelo menos dois dias após a inscrição
- Se sujeito com potencial para engravidar (sujeito < 50 anos); disposta a fazer um teste de gravidez na urina e/ou usar um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, implante anticoncepcional, dispositivo intrauterino, injeção anticoncepcional ou esterilização).
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de insulina basal ambulatorial com duração de ação > 24 horas (Toujeo ou Tresiba)
- Tratado com hidroxiureia/hidroxicarbamida
- Terapia nutricional (alimentação enteral ou parenteral contínua)
- Doença pancreática clinicamente relevante
- Tratamento sistêmico com glicocorticóide com dose equivalente de prednisona > 5 mg/dia
- Espera-se que necessite de internação na unidade de terapia intensiva
- Anasarca (edema grave e geral)
- Diálise
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15 mL/min/1,73 m2
- Hipersensibilidade conhecida ao band-aid do sensor CGM Dexcom G6.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço POC
Os indivíduos são monitorados por teste de glicose no local de atendimento (POC).
A gestão da diabetes é feita por enfermeiros habituais da enfermaria e orientados por uma equipa de diabetes hospitalar.
Um CGM cego é montado no braço POC para análise de resultados.
|
Para os indivíduos do braço POC, a avaliação da glicose é feita pelo glicosímetro padrão da enfermaria.
|
|
Experimental: Braço CGM
Os indivíduos do braço CGM são monitorados pelo CGM visualizado pela equipe de diabetes do hospital, além do teste de glicose POC realizado por enfermeiras usuais da enfermaria.
O controle do diabetes é feito por enfermeiras usuais da enfermaria por meio de teste de glicose POC e guiado por uma equipe de diabetes do hospital com acesso aos dados do CGM.
|
Para indivíduos do braço CGM, os dados de glicose são obtidos pelo CGM Dexcom G6 que, por meio de um iPhone SE 3, transmite dados para as estações da equipe de diabetes no hospital para serem exibidos em um iPad 9 10,2".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo no intervalo
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
O tempo no intervalo (TIR) é definido como a porcentagem de tempo dentro do nível de glicose de 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) medido por CGM.
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo na faixa por dia 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
Porcentagem de tempo na faixa avaliada a cada dia de inclusão; quantidade de tempo (horas e minutos).
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
|
Tempo acima da faixa (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
Porcentagem de tempo acima da faixa; quantidade de tempo (horas e minutos).
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
|
Tempo acima da faixa (TAR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
Porcentagem de tempo acima da faixa; quantidade de tempo (horas e minutos).
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
|
Tempo abaixo da faixa (TBR) <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
Porcentagem de tempo abaixo da faixa; quantidade de tempo (horas e minutos)
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
|
Tempo abaixo da faixa (TBR) <3,0 (<54 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
Porcentagem de tempo abaixo da faixa; quantidade de tempo (horas e minutos)
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
|
Desvio padrão (SD) de todos os níveis de glicose CGM
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
mmol/L (mg/dL)
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
|
Coeficiente de variação (CV)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
SD dividido pelo nível médio de glicose
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
|
Níveis médios de glicose
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
mmol/L (mg/dL)
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
|
Hipoglicemia < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
mmol/L (mg/dL), duração ≥15 minutos consecutivos.
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
|
Hipoglicemia (nível 1) 3,0-3,8 mmol/L (54-69 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
mmol/L (mg/dL), duração ≥15 minutos consecutivos.
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
|
Hipoglicemia (nível 2) < 3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
mmol/L (mg/dL), duração ≥15 minutos consecutivos.
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
|
Eventos hipoglicêmicos recorrentes
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
Número; Eventos hipoglicêmicos recorrentes após o primeiro episódio de hipoglicemia.
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
O tempo de internação desde a inclusão até a alta.
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
|
Número de complicações intra-hospitalares
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
Quaisquer complicações hospitalares que ocorram pelo menos um dia após a randomização (p.
lesão renal aguda, morte durante a hospitalização, transferência para unidade de terapia intensiva, etc.).
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
|
Número de vezes que a insulina é administrada
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
O número de vezes que a insulina basal, prandial e correcional é usada no total e usada corretamente de acordo com as especificações do plano de investigação clínica.
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
|
Doses de insulina
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
Doses basais, prandiais e correcionais de insulina no total.
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
|
Readmissões e mortalidade
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Avaliação do número de reinternações e mortalidade em 30 dias.
|
30 dias após a alta hospitalar
|
|
Questionários
Prazo: Durante a internação (até 30 dias)
|
Os níveis de satisfação do paciente e da equipe de diabetes hospitalar com CGM telemétrico hospitalar são avaliados por questionários validados.
|
Durante a internação (até 30 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
- Investigador principal: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Baker EH, Janaway CH, Philips BJ, Brennan AL, Baines DL, Wood DM, Jones PW. Hyperglycaemia is associated with poor outcomes in patients admitted to hospital with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2006 Apr;61(4):284-9. doi: 10.1136/thx.2005.051029. Epub 2006 Jan 31.
- Kristensen PL, Jessen A, Houe SMM, Banck-Petersen P, Schiotz C, Hansen KB, Svendsen OL, Almdal T, Bjerre-Christensen U. Quality of diabetes treatment in four orthopaedic departments in the Capital Region of Denmark. Dan Med J. 2021 Nov 30;68(12):A05210449.
- Akiboye F, Sihre HK, Al Mulhem M, Rayman G, Nirantharakumar K, Adderley NJ. Impact of diabetes specialist nurses on inpatient care: A systematic review. Diabet Med. 2021 Sep;38(9):e14573. doi: 10.1111/dme.14573. Epub 2021 May 18.
- Swanson CM, Potter DJ, Kongable GL, Cook CB. Update on inpatient glycemic control in hospitals in the United States. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):853-61. doi: 10.4158/EP11042.OR.
- Thabit H, Hovorka R. Glucose control in non-critically ill inpatients with diabetes: towards closed-loop. Diabetes Obes Metab. 2014 Jun;16(6):500-9. doi: 10.1111/dom.12228. Epub 2013 Nov 24.
- Olsen MT, Dungu AM, Klarskov CK, Jensen AK, Lindegaard B, Kristensen PL. Glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2022 Mar 9;22(1):83. doi: 10.1186/s12890-022-01874-7.
- Dhatariya KK, Umpierrez G. Gaps in our knowledge of managing inpatient dysglycaemia and diabetes in non-critically ill adults: A call for further research. Diabet Med. 2023 Mar;40(3):e14980. doi: 10.1111/dme.14980. Epub 2022 Nov 16.
- Klarskov CK, Windum NA, Olsen MT, Dungu AM, Jensen AK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Telemetric Continuous Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic in Isolated Hospitalized Patients in Denmark: A Randomized Controlled Exploratory Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Feb;24(2):102-112. doi: 10.1089/dia.2021.0291. Epub 2022 Jan 4.
- Seisa MO, Saadi S, Nayfeh T, Muthusamy K, Shah SH, Firwana M, Hasan B, Jawaid T, Abd-Rabu R, Korytkowski MT, Muniyappa R, Antinori-Lent K, Donihi AC, Drincic AT, Luger A, Torres Roldan VD, Urtecho M, Wang Z, Murad MH. A Systematic Review Supporting the Endocrine Society Clinical Practice Guideline for the Management of Hyperglycemia in Adults Hospitalized for Noncritical Illness or Undergoing Elective Surgical Procedures. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2139-2147. doi: 10.1210/clinem/dgac277.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2301240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .