- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05803473
DIAbetes TEam e Cgm nella Gestione dei Pazienti Diabetici Ricoverati (DIATEC)
Gestione del diabete in ospedale da parte di un team di diabetici e monitoraggio continuo del glucosio o test del glucosio presso il punto di cura (DIATEC): uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Danimarca e nel mondo, il 15-20% dei pazienti ospedalizzati ha il diabete mellito. Per la maggior parte dei pazienti, il diabete non è la prima causa di ricovero. I pazienti sono quindi sotto la cura di specialisti non diabetici. Di conseguenza, la gestione del diabete può essere inadeguata con conseguente ipoglicemia, iperglicemia e aumento della variabilità glicemica, che potrebbe aumentare la mortalità del paziente, la morbilità e la durata della degenza ospedaliera. Nonostante queste sfide, una recente revisione conclude che la gestione del diabete in ospedale è poco studiata. Pertanto, sono fortemente necessarie nuove strategie di gestione del diabete in ospedale.
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) potrebbe soddisfare questa esigenza fornendo 288 letture del glucosio al giorno rispetto al normale test del glucosio point-of-care (POC) dal sangue prelevato dal dito 3-5 volte al giorno durante il ricovero. I livelli di glucosio CGM possono essere trasmessi dalla stanza del paziente a uno schermo di monitoraggio presso le postazioni infermieristiche. Questa configurazione è chiamata CGM telemetrico. Esistono risultati eccezionali sugli esiti glicemici e clinici in ambito extraospedaliero, tuttavia, il CGM intraospedaliero è stato associato solo a una riduzione clinicamente non significativa dei livelli medi giornalieri di glucosio e a un piccolo aumento del tasso di rilevamento di ipoglicemia di livelli di glucosio <3 mmol/ L (<54 mg/dL) rispetto a POC. Le ragioni di ciò potrebbero risiedere nel fatto che un team per il diabete in ospedale (ad esempio, infermieri specializzati nel diabete con competenze CGM) è fondamentale per ottenere un uso ottimale del CGM telemetrico.
Questo studio indaga se il CGM telemetrico e un team per il diabete in ospedale migliorano gli esiti glicemici e clinici dei pazienti in ospedale rispetto al test del glucosio POC e un team per il diabete in ospedale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia documentata di T2DM prima dell'inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Disponibilità e capacità di rispettare il piano di indagine clinica
- Capacità di comunicare in danese con il personale di prova
- Una durata prevista della degenza ospedaliera per almeno due giorni dopo l'arruolamento
- Se soggetto in età fertile (soggetto < 50 anni); disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine e/o a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. impianto anticoncezionale, dispositivo intrauterino, iniezione anticoncezionale o sterilizzazione).
Criteri di esclusione:
- Pazienti in insulina basale extraospedaliera con durata d'azione > 24 ore (Toujeo o Tresiba)
- Trattato con idrossiurea/idrossicarbammide
- Terapia nutrizionale (alimentazione enterale o parenterale continua)
- Malattia pancreatica clinicamente rilevante
- Trattamento sistemico con glucocorticoidi con dose equivalente di prednisone >5 mg/die
- Dovrebbe richiedere il ricovero nell'unità di terapia intensiva
- Anasarca (edema grave e generale)
- Dialisi
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min/1,73 m2
- Ipersensibilità nota al cerotto del sensore CGM Dexcom G6.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio POC
I soggetti sono monitorati mediante test del glucosio point-of-care (POC).
La gestione del diabete viene effettuata dalle solite infermiere di reparto e guidata da un'équipe diabetologica interna all'ospedale.
Un CGM cieco è montato nel braccio POC per l'analisi dei risultati.
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Per i soggetti del braccio POC, la valutazione del glucosio viene effettuata mediante glucometro di reparto standard.
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Sperimentale: Braccio CGM
I soggetti del braccio CGM sono monitorati dal CGM visualizzato dal team del diabete in ospedale oltre ai test del glucosio POC eseguiti dalle normali infermiere di reparto.
La gestione del diabete viene effettuata dalle solite infermiere di reparto mediante test del glucosio POC e guidata da un team di diabete ospedaliero con accesso ai dati CGM.
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Per i soggetti con braccio CGM, i dati glicemici sono ottenuti dal CGM Dexcom G6 che tramite un iPhone SE 3 trasmette i dati alle postazioni del team di diabete in ospedale per essere visualizzati su un iPad 9 10.2".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo in intervallo
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Il tempo nell'intervallo (TIR) è definito come la percentuale di tempo all'interno del livello di glucosio di 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) misurati mediante CGM.
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nell'intervallo giornaliero 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Percentuale di tempo in intervallo valutato ogni giorno di inclusione; tempo (ore e minuti).
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo; tempo (ore e minuti).
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Tempo sopra l'intervallo (TAR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo; tempo (ore e minuti).
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo; tempo (ore e minuti)
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) <3,0 (<54 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo; tempo (ore e minuti)
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Deviazione standard (SD) di tutti i livelli di glucosio CGM
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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mmol/L (mg/dL)
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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SD diviso per il livello medio di glucosio
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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mmol/L (mg/dL)
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Ipoglicemia < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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mmol/L (mg/dL), durata ≥15 min consecutivi.
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Ipoglicemia (livello 1) 3,0-3,8 mmol/L (54-69 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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mmol/L (mg/dL), durata ≥15 min consecutivi.
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Ipoglicemia (livello 2) < 3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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mmol/L (mg/dL), durata ≥15 min consecutivi.
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Eventi ipoglicemici ricorrenti
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Numero; Eventi ipoglicemici ricorrenti dopo il primo episodio di ipoglicemia.
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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La durata della degenza ospedaliera dall'inclusione alla dimissione.
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Numero di complicanze intraospedaliere
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Eventuali complicanze ospedaliere che si verificano almeno un giorno dopo la randomizzazione (ad es.
danno renale acuto, decesso durante il ricovero, trasferimento in unità di terapia intensiva, ecc.).
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Numero di somministrazioni di insulina
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Il numero di volte in cui l'insulina basale, prandiale e correttiva viene utilizzata in totale e utilizzata correttamente secondo le specifiche del piano di indagine clinica.
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Dosi di insulina
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Dosi totali di insulina basale, prandiale e correttiva.
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Riammissioni e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Valutazione dei numeri a 30 giorni di riammissioni e mortalità.
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Questionari
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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I livelli di soddisfazione degli utenti del soggetto e del team per il diabete in ospedale con il CGM telemetrico in ospedale sono valutati mediante questionari convalidati.
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Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
- Investigatore principale: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Baker EH, Janaway CH, Philips BJ, Brennan AL, Baines DL, Wood DM, Jones PW. Hyperglycaemia is associated with poor outcomes in patients admitted to hospital with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2006 Apr;61(4):284-9. doi: 10.1136/thx.2005.051029. Epub 2006 Jan 31.
- Kristensen PL, Jessen A, Houe SMM, Banck-Petersen P, Schiotz C, Hansen KB, Svendsen OL, Almdal T, Bjerre-Christensen U. Quality of diabetes treatment in four orthopaedic departments in the Capital Region of Denmark. Dan Med J. 2021 Nov 30;68(12):A05210449.
- Akiboye F, Sihre HK, Al Mulhem M, Rayman G, Nirantharakumar K, Adderley NJ. Impact of diabetes specialist nurses on inpatient care: A systematic review. Diabet Med. 2021 Sep;38(9):e14573. doi: 10.1111/dme.14573. Epub 2021 May 18.
- Swanson CM, Potter DJ, Kongable GL, Cook CB. Update on inpatient glycemic control in hospitals in the United States. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):853-61. doi: 10.4158/EP11042.OR.
- Thabit H, Hovorka R. Glucose control in non-critically ill inpatients with diabetes: towards closed-loop. Diabetes Obes Metab. 2014 Jun;16(6):500-9. doi: 10.1111/dom.12228. Epub 2013 Nov 24.
- Olsen MT, Dungu AM, Klarskov CK, Jensen AK, Lindegaard B, Kristensen PL. Glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2022 Mar 9;22(1):83. doi: 10.1186/s12890-022-01874-7.
- Dhatariya KK, Umpierrez G. Gaps in our knowledge of managing inpatient dysglycaemia and diabetes in non-critically ill adults: A call for further research. Diabet Med. 2023 Mar;40(3):e14980. doi: 10.1111/dme.14980. Epub 2022 Nov 16.
- Klarskov CK, Windum NA, Olsen MT, Dungu AM, Jensen AK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Telemetric Continuous Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic in Isolated Hospitalized Patients in Denmark: A Randomized Controlled Exploratory Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Feb;24(2):102-112. doi: 10.1089/dia.2021.0291. Epub 2022 Jan 4.
- Seisa MO, Saadi S, Nayfeh T, Muthusamy K, Shah SH, Firwana M, Hasan B, Jawaid T, Abd-Rabu R, Korytkowski MT, Muniyappa R, Antinori-Lent K, Donihi AC, Drincic AT, Luger A, Torres Roldan VD, Urtecho M, Wang Z, Murad MH. A Systematic Review Supporting the Endocrine Society Clinical Practice Guideline for the Management of Hyperglycemia in Adults Hospitalized for Noncritical Illness or Undergoing Elective Surgical Procedures. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2139-2147. doi: 10.1210/clinem/dgac277.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2301240
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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