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DIAbetes TEam e Cgm nella Gestione dei Pazienti Diabetici Ricoverati (DIATEC)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Peter Kristensen

Gestione del diabete in ospedale da parte di un team di diabetici e monitoraggio continuo del glucosio o test del glucosio presso il punto di cura (DIATEC): uno studio randomizzato

Questo studio indaga gli effetti del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e di un team per il diabete ospedaliero sugli esiti glicemici e clinici in ospedale in pazienti con diabete di tipo 2 rispetto al test standard del glucosio point-of-care (POC) e a un test intra-ospedaliero. team di diabete ospedaliero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Danimarca e nel mondo, il 15-20% dei pazienti ospedalizzati ha il diabete mellito. Per la maggior parte dei pazienti, il diabete non è la prima causa di ricovero. I pazienti sono quindi sotto la cura di specialisti non diabetici. Di conseguenza, la gestione del diabete può essere inadeguata con conseguente ipoglicemia, iperglicemia e aumento della variabilità glicemica, che potrebbe aumentare la mortalità del paziente, la morbilità e la durata della degenza ospedaliera. Nonostante queste sfide, una recente revisione conclude che la gestione del diabete in ospedale è poco studiata. Pertanto, sono fortemente necessarie nuove strategie di gestione del diabete in ospedale.

Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) potrebbe soddisfare questa esigenza fornendo 288 letture del glucosio al giorno rispetto al normale test del glucosio point-of-care (POC) dal sangue prelevato dal dito 3-5 volte al giorno durante il ricovero. I livelli di glucosio CGM possono essere trasmessi dalla stanza del paziente a uno schermo di monitoraggio presso le postazioni infermieristiche. Questa configurazione è chiamata CGM telemetrico. Esistono risultati eccezionali sugli esiti glicemici e clinici in ambito extraospedaliero, tuttavia, il CGM intraospedaliero è stato associato solo a una riduzione clinicamente non significativa dei livelli medi giornalieri di glucosio e a un piccolo aumento del tasso di rilevamento di ipoglicemia di livelli di glucosio <3 mmol/ L (<54 mg/dL) rispetto a POC. Le ragioni di ciò potrebbero risiedere nel fatto che un team per il diabete in ospedale (ad esempio, infermieri specializzati nel diabete con competenze CGM) è fondamentale per ottenere un uso ottimale del CGM telemetrico.

Questo studio indaga se il CGM telemetrico e un team per il diabete in ospedale migliorano gli esiti glicemici e clinici dei pazienti in ospedale rispetto al test del glucosio POC e un team per il diabete in ospedale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia documentata di T2DM prima dell'inclusione
  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità e capacità di rispettare il piano di indagine clinica
  • Capacità di comunicare in danese con il personale di prova
  • Una durata prevista della degenza ospedaliera per almeno due giorni dopo l'arruolamento
  • Se soggetto in età fertile (soggetto < 50 anni); disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine e/o a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. impianto anticoncezionale, dispositivo intrauterino, iniezione anticoncezionale o sterilizzazione).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in insulina basale extraospedaliera con durata d'azione > 24 ore (Toujeo o Tresiba)
  • Trattato con idrossiurea/idrossicarbammide
  • Terapia nutrizionale (alimentazione enterale o parenterale continua)
  • Malattia pancreatica clinicamente rilevante
  • Trattamento sistemico con glucocorticoidi con dose equivalente di prednisone >5 mg/die
  • Dovrebbe richiedere il ricovero nell'unità di terapia intensiva
  • Anasarca (edema grave e generale)
  • Dialisi
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min/1,73 m2
  • Ipersensibilità nota al cerotto del sensore CGM Dexcom G6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio POC
I soggetti sono monitorati mediante test del glucosio point-of-care (POC). La gestione del diabete viene effettuata dalle solite infermiere di reparto e guidata da un'équipe diabetologica interna all'ospedale. Un CGM cieco è montato nel braccio POC per l'analisi dei risultati.
Per i soggetti del braccio POC, la valutazione del glucosio viene effettuata mediante glucometro di reparto standard.
Sperimentale: Braccio CGM
I soggetti del braccio CGM sono monitorati dal CGM visualizzato dal team del diabete in ospedale oltre ai test del glucosio POC eseguiti dalle normali infermiere di reparto. La gestione del diabete viene effettuata dalle solite infermiere di reparto mediante test del glucosio POC e guidata da un team di diabete ospedaliero con accesso ai dati CGM.
Per i soggetti con braccio CGM, i dati glicemici sono ottenuti dal CGM Dexcom G6 che tramite un iPhone SE 3 trasmette i dati alle postazioni del team di diabete in ospedale per essere visualizzati su un iPad 9 10.2".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in intervallo
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Il tempo nell'intervallo (TIR) ​​è definito come la percentuale di tempo all'interno del livello di glucosio di 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) misurati mediante CGM.
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo giornaliero 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Percentuale di tempo in intervallo valutato ogni giorno di inclusione; tempo (ore e minuti).
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo; tempo (ore e minuti).
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Tempo sopra l'intervallo (TAR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo; tempo (ore e minuti).
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo; tempo (ore e minuti)
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) <3,0 (<54 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo; tempo (ore e minuti)
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Deviazione standard (SD) di tutti i livelli di glucosio CGM
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
mmol/L (mg/dL)
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
SD diviso per il livello medio di glucosio
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
mmol/L (mg/dL)
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Ipoglicemia < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
mmol/L (mg/dL), durata ≥15 min consecutivi.
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Ipoglicemia (livello 1) 3,0-3,8 mmol/L (54-69 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
mmol/L (mg/dL), durata ≥15 min consecutivi.
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Ipoglicemia (livello 2) < 3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
mmol/L (mg/dL), durata ≥15 min consecutivi.
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Eventi ipoglicemici ricorrenti
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Numero; Eventi ipoglicemici ricorrenti dopo il primo episodio di ipoglicemia.
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
La durata della degenza ospedaliera dall'inclusione alla dimissione.
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Numero di complicanze intraospedaliere
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Eventuali complicanze ospedaliere che si verificano almeno un giorno dopo la randomizzazione (ad es. danno renale acuto, decesso durante il ricovero, trasferimento in unità di terapia intensiva, ecc.).
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Numero di somministrazioni di insulina
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Il numero di volte in cui l'insulina basale, prandiale e correttiva viene utilizzata in totale e utilizzata correttamente secondo le specifiche del piano di indagine clinica.
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Dosi di insulina
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Dosi totali di insulina basale, prandiale e correttiva.
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
Riammissioni e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Valutazione dei numeri a 30 giorni di riammissioni e mortalità.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Questionari
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 30 giorni)
I livelli di soddisfazione degli utenti del soggetto e del team per il diabete in ospedale con il CGM telemetrico in ospedale sono valutati mediante questionari convalidati.
Durante il ricovero (fino a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
  • Investigatore principale: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Se richiesto dalla rivista medica a cui si prevede di sottoporre gli articoli o su richiesta all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine della sperimentazione. Anticipazione: Anno 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni di supporto sono disponibili su richiesta all'autore corrispondente degli articoli pianificati quando il processo sarà completato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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