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DIAbetes TEam et Cgm dans la prise en charge des patients hospitalisés atteints de diabète (DIATEC)

19 mars 2024 mis à jour par: Peter Kristensen

Gestion du diabète à l'hôpital par une équipe du diabète et surveillance continue de la glycémie ou test de la glycémie au point de service (DIATEC) : un essai randomisé

Cet essai étudie les effets de la surveillance continue de la glycémie (CGM) et d'une équipe de diabète à l'hôpital sur les résultats glycémiques et cliniques à l'hôpital chez les patients atteints de diabète de type 2 par rapport aux tests de glycémie standard au point de service (POC) et à un in- l'équipe du diabète de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Danemark et dans le monde, 15 à 20 % des patients hospitalisés souffrent de diabète sucré. Pour la plupart des patients, le diabète n'est pas la principale cause d'admission. Les patients sont donc pris en charge par des spécialistes non diabétiques. Par conséquent, la gestion du diabète peut être inadéquate, entraînant une hypoglycémie, une hyperglycémie et une variabilité glycémique accrue, ce qui pourrait augmenter la mortalité, la morbidité et la durée du séjour à l'hôpital. Malgré ces défis, une étude récente conclut que la gestion du diabète à l'hôpital est sous-étudiée. Par conséquent, de nouvelles stratégies de gestion du diabète à l'hôpital sont grandement nécessaires.

La surveillance continue de la glycémie (CGM) pourrait répondre à ce besoin en fournissant 288 lectures de glucose par jour par rapport aux tests de glycémie habituels au point de service (POC) à partir de sang prélevé au doigt 3 à 5 fois par jour pendant l'admission. Les niveaux de glucose CGM peuvent être transmis de la chambre du patient à un écran de surveillance dans les postes de soins infirmiers. Cette configuration est appelée CGM télémétrique. Des résultats exceptionnels sur les résultats glycémiques et cliniques en milieu extra-hospitalier existent, cependant, la CGM à l'hôpital n'a été associée qu'à une réduction cliniquement insignifiante des taux de glucose quotidiens moyens et à une légère augmentation du taux de détection de l'hypoglycémie des taux de glucose <3 mmol/ L (<54 mg/dL) par rapport au POC. Cela pourrait s'expliquer par le fait qu'une équipe hospitalière spécialisée dans le diabète (c'est-à-dire des infirmières formées en diabète possédant des compétences en matière de SGC) est impérative pour parvenir à une utilisation optimale de la SGC télémétrique.

Cet essai examine si le CGM télémétrique et une équipe de diabète à l'hôpital améliorent les résultats glycémiques et cliniques des patients à l'hôpital par rapport aux tests de glycémie POC et à une équipe de diabète à l'hôpital

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une histoire documentée de T2DM avant l'inclusion
  • Âge ≥ 18 ans
  • Volonté et capacité à respecter le plan d'investigation clinique
  • Capacité à communiquer en danois avec le personnel de l'essai
  • Une durée prévue d'hospitalisation d'au moins deux jours après l'inscription
  • Si sujet en âge de procréer (sujet < 50 ans) ; disposé à subir un test de grossesse urinaire et/ou à utiliser une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire un implant contraceptif, un dispositif intra-utérin, une injection contraceptive ou une stérilisation).

Critère d'exclusion:

  • Patients sous insuline basale ambulatoire avec durée d'action > 24 heures (Toujeo ou Tresiba)
  • Traité avec de l'hydroxyurée/hydroxycarbamide
  • Thérapie nutritionnelle (alimentation entérale ou parentérale continue)
  • Maladie pancréatique cliniquement pertinente
  • Traitement systémique aux glucocorticoïdes avec une dose équivalente de prednisone > 5 mg/jour
  • Devrait nécessiter une admission à l'unité de soins intensifs
  • Anasarca (œdème sévère et général)
  • Dialyse
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 mL/min/1,73 m2
  • Hypersensibilité connue au pansement du capteur CGM Dexcom G6.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras POC
Les sujets sont surveillés par des tests de glycémie au point de service (POC). La prise en charge du diabète est assurée par les infirmières habituelles du service et guidée par une équipe de diabète hospitalière. Un CGM en aveugle est monté dans le bras POC pour l'analyse des résultats.
Dispositif: Glucomètre FreeStyle Precision Pro pour les tests POC de glucose
Pour les sujets du bras POC, l'évaluation de la glycémie est effectuée par un glucomètre de service standard.
Expérimental: Bras CGM
Les sujets du bras CGM sont surveillés par CGM vus par l'équipe de diabète de l'hôpital en plus des tests de glycémie POC effectués par les infirmières habituelles du service. La gestion du diabète est effectuée par les infirmières habituelles du service par des tests de glycémie POC et guidée par une équipe de diabète hospitalière ayant accès aux données CGM.
Dispositif: Système de surveillance continue du glucose Dexcom G6 (Dexcom Inc., San Diego, États-Unis)
Pour les sujets du bras CGM, les données de glucose sont obtenues par le CGM Dexcom G6 qui, via un iPhone SE 3, transmet les données aux stations de l'équipe de diabète de l'hôpital pour les afficher sur un iPad 9 10,2".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Le temps dans la plage (TIR) ​​est défini comme le pourcentage de temps dans le niveau de glucose de 3,9 à 10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) mesuré par CGM.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage par jour 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de temps dans la plage évalué chaque jour d'inclusion ; durée (heures et minutes).
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Temps au-dessus de la plage (TAR) > 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL)
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de temps au-dessus de la plage ; durée (heures et minutes).
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Temps au-dessus de la plage (TAR) > 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL)
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de temps au-dessus de la plage ; durée (heures et minutes).
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Temps en dessous de la plage (TBR) <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de temps en dessous de la plage ; durée (heures et minutes)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Temps en dessous de la plage (TBR) <3,0 (<54 mg/dL)
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Pourcentage de temps en dessous de la plage ; durée (heures et minutes)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Écart-type (SD) de tous les niveaux de glucose CGM
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
mmol/L (mg/dL)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Coefficient de variation (CV)
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
ET divisé par la glycémie moyenne
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Glycémie moyenne
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
mmol/L (mg/dL)
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Hypoglycémie < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL)
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
mmol/L (mg/dL), durée ≥15 min consécutives.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Hypoglycémie (niveau 1) 3,0-3,8 mmol/L (54-69 mg/dL)
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
mmol/L (mg/dL), durée ≥15 min consécutives.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Hypoglycémie (niveau 2) < 3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
mmol/L (mg/dL), durée ≥15 min consécutives.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Événements hypoglycémiques récurrents
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Nombre; Événements hypoglycémiques récurrents après le premier épisode d'hypoglycémie.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
La durée d'hospitalisation depuis l'inclusion jusqu'à la sortie.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Nombre de complications à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Toute complication liée à l'hospitalisation survenant au moins un jour après la randomisation (par ex. insuffisance rénale aiguë, décès lors d'une hospitalisation, transfert en unité de soins intensifs, etc.).
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Nombre de fois que l'insuline est administrée
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Le nombre de fois que l'insuline basale, prandiale et correctionnelle est utilisée au total et correctement selon les spécifications du plan d'investigation clinique.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Doses d'insuline
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Doses d'insuline basale, prandiale et correctionnelle au total.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Réadmissions et mortalité
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Évaluation du nombre de réadmissions et de mortalité sur 30 jours.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Questionnaires
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)
Les niveaux de satisfaction des patients et des utilisateurs de l'équipe de diabète à l'hôpital vis-à-vis de la SGC télémétrique à l'hôpital sont évalués par des questionnaires validés.
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter Kristensen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
  • Chercheur principal: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2301240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si requis par la revue médicale à laquelle les articles doivent être soumis ou sur demande à l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'essai. Prévision : Année 2025

Critères d'accès au partage IPD

Les informations complémentaires sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant des articles prévus lorsque l'essai est terminé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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