Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIAbetes TEam en Cgm bij het beheer van gehospitaliseerde patiënten met diabetes (DIATEC)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Peter Kristensen

Diabetesmanagement in het ziekenhuis door een diabetesteam en continue glucosemonitoring of Point of Care Glucose Testing (DIATEC): een gerandomiseerde studie

Deze studie onderzoekt de effecten van continue glucosemonitoring (CGM) en een diabetesteam in het ziekenhuis op glykemische en klinische resultaten in het ziekenhuis bij patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met standaard glucose point-of-care (POC)-testen en een in- diabetesteam van het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Denemarken en wereldwijd heeft 15-20% van de ziekenhuispatiënten diabetes mellitus. Voor de meeste patiënten is diabetes niet de primaire reden van opname. De patiënten zijn daarom onder behandeling van niet-diabetesspecialisten. Bijgevolg kan de diabetesbehandeling ontoereikend zijn, wat kan leiden tot hypoglykemie, hyperglykemie en verhoogde glykemische variabiliteit, wat de mortaliteit, morbiditeit en de duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt zou kunnen verhogen. Ondanks deze uitdagingen concludeert een recent overzicht dat de behandeling van diabetes in het ziekenhuis te weinig is onderzocht. Daarom zijn nieuwe strategieën voor het beheer van diabetes in het ziekenhuis hard nodig.

Continue glucosemonitoring (CGM) zou aan deze behoefte kunnen voldoen door 288 glucosemetingen per dag te leveren in vergelijking met de gebruikelijke glucosepunt-van-zorg (POC)-testen van vingerprikbloed 3-5 keer per dag tijdens opname. CGM-glucosewaarden kunnen vanuit de patiëntenkamer worden doorgegeven aan een monitorscherm op de verpleegposten. Deze opstelling wordt telemetrische CGM genoemd. Er zijn uitstekende resultaten op het gebied van glykemische en klinische uitkomsten buiten het ziekenhuis, maar CGM in het ziekenhuis is alleen in verband gebracht met een klinisch niet-significante verlaging van de gemiddelde dagelijkse glucosespiegels en een licht verhoogd detectiepercentage van hypoglykemie van glucosespiegels <3 mmol/ L (<54 mg/dL) vergeleken met POC. Redenen hiervoor kunnen zijn dat een diabetesteam in het ziekenhuis (d.w.z. opgeleide diabetesverpleegkundigen met CGM-competenties) noodzakelijk is om optimaal gebruik te maken van telemetrische CGM.

Deze studie onderzoekt of telemetrische CGM en een diabetesteam in het ziekenhuis de glykemische en klinische uitkomsten van patiënten in het ziekenhuis verbeteren in vergelijking met POC-glucosetests en een diabetesteam in het ziekenhuis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gedocumenteerde geschiedenis van T2DM voorafgaand aan opname
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het plan voor klinisch onderzoek
  • Mogelijkheid om in het Deens te communiceren met het proefpersoneel
  • Een verwachte opnameduur van ten minste twee dagen na inschrijving
  • Indien proefpersoon in de vruchtbare leeftijd (proefpersoon < 50 jaar oud); bereid zijn om een ​​urine-zwangerschapstest te laten uitvoeren en/of een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. anticonceptie-implantaat, spiraaltje, anticonceptieprik of sterilisatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op basale insuline buiten het ziekenhuis met een werkingsduur > 24 uur (Toujeo of Tresiba)
  • Behandeld met hydroxyureum/hydroxycarbamide
  • Voedingstherapie (continue enterale of parenterale voeding)
  • Klinisch relevante alvleesklierziekte
  • Systemische behandeling met glucocorticoïden met prednison-equivalente dosis >5 mg/dag
  • Zal naar verwachting opname op de intensive care vereisen
  • Anasarca (ernstig en algemeen oedeem)
  • Dialyse
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Bekende overgevoeligheid voor de pleister van de CGM Dexcom G6-sensor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: POC-arm
Onderwerpen worden gecontroleerd door middel van point-of-care (POC) glucosetesten. De behandeling van diabetes wordt gedaan door de gebruikelijke afdelingsverpleegkundigen en wordt begeleid door een diabetesteam in het ziekenhuis. Een geblindeerde CGM wordt in de POC-arm gemonteerd voor uitkomstanalyse.
Apparaat: FreeStyle Precision Pro Glucometer voor glucose POC-testen
Voor de proefpersonen in de POC-arm wordt de glucosebepaling uitgevoerd met een standaard afdelingsglucometer.
Experimenteel: CGM-arm
Proefpersonen met CGM-arm worden gemonitord door middel van CGM, bekeken door het diabetesteam in het ziekenhuis, naast de POC-glucosetests die worden uitgevoerd door gebruikelijke afdelingsverpleegkundigen. De behandeling van diabetes wordt uitgevoerd door gewone afdelingsverpleegkundigen door middel van POC-glucosetesten en begeleid door een diabetesteam in het ziekenhuis met toegang tot CGM-gegevens.
Apparaat: Dexcom G6 continu glucosemonitoringsysteem (Dexcom Inc., San Diego, VS)
Voor patiënten met een CGM-arm worden glucosegegevens verkregen door de CGM Dexcom G6, die via een iPhone SE 3 gegevens verzendt naar de stations van het diabetesteam in het ziekenhuis om ze weer te geven op een iPad 9 10.2".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Time in range (TIR) ​​wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd binnen een glucosespiegel van 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) gemeten door CGM.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik per dag 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Percentage van tijd binnen bereik beoordeeld elke dag van opname; hoeveelheid tijd (uren en minuten).
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Tijd boven bereik (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Percentage tijd boven bereik; hoeveelheid tijd (uren en minuten).
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Tijd boven bereik (TAR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Percentage tijd boven bereik; hoeveelheid tijd (uren en minuten).
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Tijd onder bereik (TBR) <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Percentage tijd onder bereik; hoeveelheid tijd (uren en minuten)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Tijd onder bereik (TBR) <3,0 (<54 mg/dL)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Percentage tijd onder bereik; hoeveelheid tijd (uren en minuten)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Standaarddeviatie (SD) van alle CGM-glucosewaarden
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
mmol/L (mg/dL)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
SD gedeeld door het gemiddelde glucosegehalte
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
mmol/L (mg/dL)
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Hypoglykemie < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
mmol/L (mg/dL), duur ≥15 opeenvolgende min.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Hypoglykemie (niveau 1) 3,0-3,8 mmol/L (54-69 mg/dL)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
mmol/L (mg/dL), duur ≥15 opeenvolgende min.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Hypoglykemie (niveau 2) < 3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
mmol/L (mg/dL), duur ≥15 opeenvolgende min.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Terugkerende hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Nummer; Terugkerende hypoglykemische gebeurtenissen na de eerste episode van hypoglykemie.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
De duur van het ziekenhuisverblijf van opname tot ontslag.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Aantal complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Eventuele ziekenhuisgerelateerde complicaties die optreden ten minste één dag na randomisatie (bijv. acute nierbeschadiging, overlijden tijdens ziekenhuisopname, overplaatsing naar de intensive care, enz.).
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Aantal keren dat insuline is toegediend
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Het aantal keren dat basale, prandiale en correctionele insuline in totaal is gebruikt en correct is gebruikt volgens de specificaties van het klinisch onderzoeksplan.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Doses insuline
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Basale, prandiale en correctionele insulinedoses in totaal.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
Heropnames en sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Beoordeling van 30-daagse aantallen heropnames en mortaliteit.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)
De tevredenheid van de gebruikers van het diabetesteam en het diabetesteam in het ziekenhuis met telemetrische CGM in het ziekenhuis wordt beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten.
Tijdens ziekenhuisopname (tot 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Kristensen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2301240

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Indien vereist door het medische tijdschrift waarin artikelen zullen worden ingediend of op verzoek aan de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn aan het einde van de proef. Verwachting: Jaar 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Ondersteunende informatie is op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur van de geplande artikelen wanneer de proef is voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren