Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIAbetes-team og Cgm i behandling av sykehusinnlagte pasienter med diabetes (DIATEC)

19. mars 2024 oppdatert av: Peter Kristensen

Diabetesbehandling på sykehus av et diabetesteam og kontinuerlig glukoseovervåking eller glukosetesting (DIATEC): en randomisert studie

Denne studien undersøker effekten av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og et diabetesteam på sykehus på glykemiske og kliniske utfall på sykehus hos pasienter med type 2-diabetes sammenlignet med standard glukosepunkts-testing (POC) og en in- sykehusets diabetesteam.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Danmark og på verdensbasis har 15-20 % av sykehuspasienter diabetes mellitus. For de fleste pasienter er ikke diabetes den primære årsaken til innleggelse. Pasientene er derfor under behandling av ikke-diabetesspesialister. Følgelig kan diabetesbehandling være utilstrekkelig, noe som resulterer i hypoglykemi, hyperglykemi og økt glykemisk variasjon, noe som kan øke pasientdødeligheten, sykelighet og lengden på sykehusopphold. Til tross for disse utfordringene, konkluderer en nylig gjennomgang at behandling av diabetes på sykehus er lite undersøkt. Derfor er det sterkt behov for nye diabetesbehandlingsstrategier på sykehus.

Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) kan imøtekomme dette behovet ved å gi 288 glukoseavlesninger per dag sammenlignet med vanlig glukosepunktsmåling (POC) fra fingerstikkblod 3-5 ganger per dag under innleggelse. CGM-glukosenivåer kan overføres fra pasientens rom til en overvåkingsskjerm på pleiestasjonene. Dette oppsettet kalles telemetrisk CGM. Enestående resultater på glykemiske og kliniske utfall i en setting utenom sykehus eksisterer, men CGM på sykehus har bare vært assosiert med en klinisk ubetydelig reduksjon av gjennomsnittlige daglige glukosenivåer og en liten økt påvisningsrate for hypoglykemi av glukosenivåer <3 mmol/ L (<54 mg/dL) sammenlignet med POC. Årsaker til dette kan være at et diabetesteam på sykehus (dvs. utdannede diabetessykepleiere med CGM-kompetanse) er avgjørende for å oppnå optimal bruk av telemetrisk CGM.

Denne studien undersøker om telemetrisk CGM og et diabetesteam på sykehus forbedrer pasienters glykemiske og kliniske resultater på sykehus sammenlignet med POC-glukosetesting og et diabetesteam på sykehus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En dokumentert historie med T2DM før inkludering
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Vilje og evne til å overholde den kliniske undersøkelsesplanen
  • Evne til å kommunisere på dansk med prøvepersonellet
  • En forventet lengde på sykehusopphold i minst to dager etter innskrivning
  • Hvis forsøksperson i fertil alder (person < 50 år gammel); villig til å få utført en uringraviditetstest og/eller å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. prevensjonsimplantat, intrauterin enhet, prevensjonssprøyte eller sterilisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på basalinsulin utenom sykehus med virkningsvarighet > 24 timer (Toujeo eller Tresiba)
  • Behandlet med hydroksyurea/hydroksykarbamid
  • Ernæringsterapi (kontinuerlig enteral eller parenteral fôring)
  • Klinisk relevant bukspyttkjertelsykdom
  • Systemisk glukokortikoidbehandling med prednisonekvivalent dose >5 mg/dag
  • Forventes å kreve innleggelse på intensivavdelingen
  • Anasarca (alvorlig og generelt ødem)
  • Dialyse
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Kjent overfølsomhet for plaster på CGM Dexcom G6-sensoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: POC-arm
Forsøkspersonene overvåkes ved hjelp av glukosetesting (POC). Diabetesbehandling gjøres av vanlige avdelingssykepleiere og veiledet av et sykehusinnlagt diabetesteam. En blindet CGM er montert i POC-armen for utfallsanalyse.
Enhet: FreeStyle Precision Pro Glucometer for glukose POC-testing
For POC-armemnene gjøres glukosevurdering med standard avdelingsglukometer.
Eksperimentell: CGM-arm
CGM-armer overvåkes av CGM sett av diabetesteamet på sykehuset i tillegg til POC-glukosetesting utført av vanlige avdelingssykepleiere. Diabetesbehandling utføres av vanlige avdelingssykepleiere ved POC-glukosetesting og veiledet av et diabetesteam på sykehuset med tilgang til CGM-data.
Enhet: Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System (Dexcom Inc., San Diego, USA)
For pasienter med CGM-arm innhentes glukosedata av CGM Dexcom G6 som via en iPhone SE 3 overfører data til sykehusets diabetesteamstasjoner for å vises på en iPad 9 10.2".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Tid i rekkevidde (TIR) ​​er definert som prosentandelen av tid innenfor glukosenivå på 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) målt ved CGM.
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området per dag 3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Prosentandel av tid i området vurdert hver dag med inkludering; tid (timer og minutter).
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Tid over området (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Prosent av tid over rekkevidde; tid (timer og minutter).
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Tid over området (TAR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Prosent av tid over rekkevidde; tid (timer og minutter).
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Tid under område (TBR) <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Prosent av tid under rekkevidde; tid (timer og minutter)
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Tid under område (TBR) <3,0 (<54 mg/dL)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Prosent av tid under rekkevidde; tid (timer og minutter)
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Standardavvik (SD) for alle CGM-glukosenivåer
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
mmol/L (mg/dL)
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
SD delt på gjennomsnittlig glukosenivå
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
mmol/L (mg/dL)
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Hypoglykemi < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
mmol/L (mg/dL), varighet ≥15 påfølgende min.
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Hypoglykemi (nivå 1) 3,0–3,8 mmol/L (54–69 mg/dL)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
mmol/L (mg/dL), varighet ≥15 påfølgende min.
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Hypoglykemi (nivå 2) < 3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
mmol/L (mg/dL), varighet ≥15 påfølgende min.
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Tilbakevendende hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Antall; Gjentatte hypoglykemiske hendelser etter den første episoden med hypoglykemi.
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Lengden på sykehusoppholdet fra inkludering til utskrivning.
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Antall komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Eventuelle komplikasjoner relatert til sykehus som oppstår minst én dag etter randomisering (f. akutt nyreskade, død under sykehusinnleggelse, overføring til intensivavdeling etc.).
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Antall ganger insulin administreres
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Antall ganger basal-, prandial- og korrigeringsinsulin brukes totalt og riktig brukt i henhold til spesifikasjonene for klinisk undersøkelsesplan.
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Insulindoser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Basal-, prandial- og korrigerende insulindoser totalt.
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Gjeninnleggelser og dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Vurdering av 30-dagers antall reinnleggelser og dødelighet.
30 dager etter utskrivning fra sykehus
Spørreskjemaer
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)
Tilfredshetsnivåer for pasienter og diabetesteam på sykehus med telemetrisk CGM på sykehus vurderes ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
Under sykehusinnleggelse (opptil 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Kristensen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
  • Hovedetterforsker: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2301240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis det kreves av medisinsk tidsskrift som artikler planlegges sendt til eller ved forespørsel til tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på slutten av prøveperioden. Forventning: År 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Støtteinformasjon er tilgjengelig på forespørsel til den korresponderende forfatteren av de planlagte artiklene når prøveversjonen er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere