DIAbetes Team och Cgm i hantering av sjukhuspatienter med diabetes (DIATEC)
24 februari 2025 uppdaterad av: Peter Kristensen
Diabeteshantering på sjukhus av ett diabetesteam och kontinuerlig glukosövervakning eller glukostestning (DIATEC): en randomiserad studie
Denna studie undersöker effekterna av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och ett diabetesteam på sjukhus på glykemiska och kliniska resultat på sjukhus hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med standardtester för glukospunktsvård (POC) och en in- sjukhusets diabetesteam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Danmark och världen över har 15-20 % av de inlagda patienterna diabetes mellitus. För de flesta patienter är diabetes inte den primära orsaken till inläggning. Patienterna är därför under vård av icke-diabetesspecialister. Följaktligen kan diabetesbehandlingen vara otillräcklig, vilket resulterar i hypoglykemi, hyperglykemi och ökad glykemisk variabilitet, vilket kan öka patientdödligheten, sjukligheten och längden på sjukhusvistelsen. Trots dessa utmaningar drar en nyligen genomförd granskning slutsatsen att behandling av diabetes på sjukhus är underutforskad. Därför behövs det i hög grad nya strategier för diabeteshantering på sjukhus.
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kan tillgodose detta behov genom att tillhandahålla 288 glukosavläsningar per dag jämfört med vanliga blodsockertest (POC) från fingersticksblod 3-5 gånger per dag under inläggningen. CGM-glukosnivåer kan överföras från patientens rum till en övervakningsskärm på vårdstationerna. Denna inställning kallas telemetrisk CGM. Enastående resultat på glykemiska och kliniska utfall i en utomsjukhusmiljö finns, dock har CGM på sjukhus endast associerats med en kliniskt obetydlig minskning av genomsnittliga dagliga glukosnivåer och en liten ökad upptäcktsfrekvens av hypoglykemi av glukosnivåer <3 mmol/ L (<54 mg/dL) jämfört med POC. Orsaker till detta kan vara att ett diabetesteam på sjukhuset (dvs. utbildade diabetessköterskor med CGM-kompetens) är absolut nödvändigt för att uppnå optimal användning av telemetrisk CGM.
Denna studie undersöker om telemetrisk CGM och ett diabetesteam på sjukhus förbättrar patienters glykemiska och kliniska resultat på sjukhus jämfört med POC-glukostestning och ett diabetesteam på sjukhus
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En dokumenterad historia av T2DM före inkludering
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Vilja och förmåga att följa den kliniska undersökningsplanen
- Förmåga att kommunicera på danska med försökspersonalen
- En förväntad längd på sjukhusvistelse i minst två dagar efter inskrivning
- Om försöksperson med fertil ålder (försöksperson < 50 år gammal); villig att få ett uringraviditetstest utfört och/eller att använda en mycket effektiv preventivmetod (d.v.s. preventivmedelsimplantat, intrauterin enhet, preventivmedel eller sterilisering).
Exklusions kriterier:
- Patienter på basalinsulin utanför sjukhus med verkningslängd > 24 timmar (Toujeo eller Tresiba)
- Behandlas med hydroxiurea/hydroxikarbamid
- Näringsterapi (kontinuerlig enteral eller parenteral matning)
- Kliniskt relevant pankreassjukdom
- Systemisk glukokortikoidbehandling med prednisonekvivalentdos >5 mg/dag
- Förväntas kräva inläggning på intensivvårdsavdelning
- Anasarca (allvarligt och allmänt ödem)
- Dialys
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
- Känd överkänslighet mot plåstret från CGM Dexcom G6-sensorn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: POC-arm
Försökspersonerna övervakas med glukostestning (POC).
Diabeteshanteringen görs av vanliga avdelningssköterskor och leds av ett diabetesteam på sjukhuset.
En blindad CGM är monterad i POC-armen för resultatanalys.
|
För försökspersonerna med POC-arm görs glukosbedömning med standard avdelningsglukosmätare.
|
|
Experimentell: CGM-arm
CGM-armämnen övervakas av CGM som ses av diabetesteamet på sjukhuset, förutom POC-glukostester som utförs av vanliga avdelningssköterskor.
Diabeteshantering görs av vanliga avdelningssköterskor genom POC-glukostestning och vägleds av ett diabetesteam på sjukhuset med tillgång till CGM-data.
|
För patienter med CGM-arm erhålls glukosdata av CGM Dexcom G6 som via en iPhone SE 3 överför data till diabetesteamstationerna på sjukhuset för att visas på en iPad 9 10.2".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom räckhåll
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Tid i intervallet (TIR) definieras som procentandelen av tiden inom glukosnivån 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) mätt med CGM.
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom intervallet per dag 3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dL)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Procent av tiden inom intervallet bedömd varje dag för inkludering; tid (timmar och minuter).
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Tid över intervallet (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Procent av tid över intervallet; tid (timmar och minuter).
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Tid över intervallet (TAR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Procent av tid över intervallet; tid (timmar och minuter).
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Tid under intervallet (TBR) <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Procent av tiden under intervallet; tid (timmar och minuter)
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Tid under intervallet (TBR) <3,0 (<54 mg/dL)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Procent av tiden under intervallet; tid (timmar och minuter)
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Standardavvikelse (SD) för alla CGM-glukosnivåer
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
mmol/L (mg/dL)
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Variationskoefficient (CV)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
SD dividerat med genomsnittlig glukosnivå
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Genomsnittliga glukosnivåer
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
mmol/L (mg/dL)
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Hypoglykemi < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
mmol/L (mg/dL), varaktighet ≥15 min.
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Hypoglykemi (nivå 1) 3,0–3,8 mmol/L (54–69 mg/dL)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
mmol/L (mg/dL), varaktighet ≥15 min.
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Hypoglykemi (nivå 2) < 3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
mmol/L (mg/dL), varaktighet ≥15 min.
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Återkommande hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Siffra; Återkommande hypoglykemiska händelser efter den första episoden av hypoglykemi.
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Längden på sjukhusvistelsen från inkludering till utskrivning.
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Antal komplikationer på sjukhus
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Eventuella komplikationer på sjukhus som inträffar minst en dag efter randomisering (t.
akut njurskada, dödsfall under sjukhusvistelse, förflyttning till intensivvårdsavdelning etc.).
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Antal gånger insulin administreras
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Antalet gånger basalt, prandialt och korrektionsinsulin används totalt och korrekt enligt specifikationerna för kliniska undersökningar.
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Insulindoser
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Totalt basala, prandiala och korrigerande insulindoser.
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Återinläggningar och dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Bedömning av 30-dagars antal återinläggningar och dödlighet.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Patienternas och diabetesteamets användares tillfredsställelsenivåer med telemetrisk CGM på sjukhus utvärderas av validerade frågeformulär.
|
Under sjukhusvistelse (upp till 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
- Huvudutredare: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Baker EH, Janaway CH, Philips BJ, Brennan AL, Baines DL, Wood DM, Jones PW. Hyperglycaemia is associated with poor outcomes in patients admitted to hospital with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2006 Apr;61(4):284-9. doi: 10.1136/thx.2005.051029. Epub 2006 Jan 31.
- Kristensen PL, Jessen A, Houe SMM, Banck-Petersen P, Schiotz C, Hansen KB, Svendsen OL, Almdal T, Bjerre-Christensen U. Quality of diabetes treatment in four orthopaedic departments in the Capital Region of Denmark. Dan Med J. 2021 Nov 30;68(12):A05210449.
- Akiboye F, Sihre HK, Al Mulhem M, Rayman G, Nirantharakumar K, Adderley NJ. Impact of diabetes specialist nurses on inpatient care: A systematic review. Diabet Med. 2021 Sep;38(9):e14573. doi: 10.1111/dme.14573. Epub 2021 May 18.
- Swanson CM, Potter DJ, Kongable GL, Cook CB. Update on inpatient glycemic control in hospitals in the United States. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):853-61. doi: 10.4158/EP11042.OR.
- Thabit H, Hovorka R. Glucose control in non-critically ill inpatients with diabetes: towards closed-loop. Diabetes Obes Metab. 2014 Jun;16(6):500-9. doi: 10.1111/dom.12228. Epub 2013 Nov 24.
- Olsen MT, Dungu AM, Klarskov CK, Jensen AK, Lindegaard B, Kristensen PL. Glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2022 Mar 9;22(1):83. doi: 10.1186/s12890-022-01874-7.
- Dhatariya KK, Umpierrez G. Gaps in our knowledge of managing inpatient dysglycaemia and diabetes in non-critically ill adults: A call for further research. Diabet Med. 2023 Mar;40(3):e14980. doi: 10.1111/dme.14980. Epub 2022 Nov 16.
- Klarskov CK, Windum NA, Olsen MT, Dungu AM, Jensen AK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Telemetric Continuous Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic in Isolated Hospitalized Patients in Denmark: A Randomized Controlled Exploratory Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Feb;24(2):102-112. doi: 10.1089/dia.2021.0291. Epub 2022 Jan 4.
- Seisa MO, Saadi S, Nayfeh T, Muthusamy K, Shah SH, Firwana M, Hasan B, Jawaid T, Abd-Rabu R, Korytkowski MT, Muniyappa R, Antinori-Lent K, Donihi AC, Drincic AT, Luger A, Torres Roldan VD, Urtecho M, Wang Z, Murad MH. A Systematic Review Supporting the Endocrine Society Clinical Practice Guideline for the Management of Hyperglycemia in Adults Hospitalized for Noncritical Illness or Undergoing Elective Surgical Procedures. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2139-2147. doi: 10.1210/clinem/dgac277.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2301240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Om så krävs av medicinsk tidskrift till vilken artiklar planeras att skickas eller på begäran till motsvarande författare.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga i slutet av testperioden.
Förväntning: År 2025
Kriterier för IPD Sharing Access
Stödinformation är tillgänglig på begäran till motsvarande författare till de planerade artiklarna när försöket är slutfört.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .