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DIAbetes TEam und CGM bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit Diabetes (DIATEC)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Peter Kristensen

Krankenhausinternes Diabetes-Management durch ein Diabetes-Team und kontinuierliche Glukoseüberwachung oder Point-of-Care-Glukosetests (DIATEC): eine randomisierte Studie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und eines Diabetes-Teams im Krankenhaus auf die glykämischen und klinischen Ergebnisse im Krankenhaus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Standard-Glukosetests am Point-of-Care (POC) und einem in- Krankenhaus-Diabetes-Team.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Dänemark und weltweit leiden 15-20 % der Krankenhauspatienten an Diabetes mellitus. Für die meisten Patienten ist Diabetes nicht der Hauptgrund für die Aufnahme. Die Patienten werden daher von Nicht-Diabetes-Spezialisten betreut. Folglich kann das Diabetesmanagement unzureichend sein, was zu Hypoglykämie, Hyperglykämie und erhöhter glykämischer Variabilität führt, was die Mortalität, Morbidität und Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten erhöhen kann. Trotz dieser Herausforderungen kommt eine kürzlich durchgeführte Übersichtsarbeit zu dem Schluss, dass das Diabetesmanagement im Krankenhaus zu wenig erforscht ist. Daher sind neue Strategien für das Diabetes-Management im Krankenhaus dringend erforderlich.

Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) könnte diesem Bedarf gerecht werden, indem sie 288 Glukosewerte pro Tag im Vergleich zu den üblichen Glukose-Point-of-Care (POC)-Tests aus Fingerabdruck-Blut 3-5 Mal pro Tag während der Aufnahme liefert. CGM-Glukosewerte können vom Patientenzimmer an einen Überwachungsbildschirm an den Pflegestationen übertragen werden. Dieses Setup wird als telemetrisches CGM bezeichnet. Außergewöhnliche Ergebnisse zu glykämischen und klinischen Ergebnissen in einem außerklinischen Umfeld liegen vor, jedoch wurde CGM im Krankenhaus nur mit einer klinisch unbedeutenden Verringerung der mittleren täglichen Glukosespiegel und einer geringfügig erhöhten Erkennungsrate von Hypoglykämien bei Glukosespiegeln < 3 mmol/ L (<54 mg/dL) im Vergleich zu POC. Gründe dafür könnten sein, dass ein stationäres Diabetes-Team (d. h. ausgebildete Diabetes-Pflegekräfte mit CGM-Kompetenzen) unerlässlich ist, um eine optimale Nutzung des telemetrischen CGM zu erreichen.

Diese Studie untersucht, ob telemetrisches CGM und ein stationäres Diabetes-Team die glykämischen und klinischen Ergebnisse der Patienten im Vergleich zu POC-Glukosetests und einem stationären Diabetes-Team verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine dokumentierte Geschichte von T2DM vor der Aufnahme
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den klinischen Prüfplan einzuhalten
  • Fähigkeit, mit dem Studienpersonal auf Dänisch zu kommunizieren
  • Eine voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von mindestens zwei Tagen nach der Einschreibung
  • Bei gebärfähigem Probanden (< 50 Jahre alt); bereit, einen Schwangerschaftstest im Urin durchführen zu lassen und/oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Geburtenkontrolle, Intrauterinpessar, Geburtenkontrolle oder Sterilisation).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ambulantem Basalinsulin mit einer Wirkdauer > 24 Stunden (Toujeo oder Tresiba)
  • Behandelt mit Hydroxyurea/Hydroxycarbamid
  • Ernährungstherapie (kontinuierliche enterale oder parenterale Ernährung)
  • Klinisch relevante Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  • Systemische Glukokortikoidbehandlung mit Prednison-Äquivalentdosis >5 mg/Tag
  • Erwartet eine Aufnahme auf die Intensivstation
  • Anasarca (schweres und allgemeines Ödem)
  • Dialyse
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Pflaster des CGM Dexcom G6 Sensors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: POC-Arm
Die Probanden werden durch Point-of-Care (POC)-Glukosetests überwacht. Das Diabetes-Management wird von den üblichen Stationsschwestern durchgeführt und von einem Diabetes-Team im Krankenhaus geleitet. Zur Ergebnisanalyse ist ein verblindetes CGM im POC-Arm montiert.
Gerät: FreeStyle Precision Pro Glukometer für Glukose-POC-Tests
Für die Probanden im POC-Arm wird die Glukosebestimmung mit einem Standard-Stations-Glukometer durchgeführt.
Experimental: CGM-Arm
Probanden im CGM-Arm werden zusätzlich zu den POC-Glukosetests, die von den üblichen Stationsschwestern durchgeführt werden, durch CGM überwacht, das vom Diabetes-Team im Krankenhaus eingesehen wird. Das Diabetes-Management wird von den üblichen Stationsschwestern durch POC-Glukosetests durchgeführt und von einem Diabetes-Team im Krankenhaus mit Zugriff auf CGM-Daten geleitet.
Gerät: Dexcom G6 Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (Dexcom Inc., San Diego, USA)
Für CGM-Arm-Probanden werden Glukosedaten vom CGM Dexcom G6 erhalten, das über ein iPhone SE 3 Daten an die Stationen des Diabetes-Teams im Krankenhaus überträgt, die auf einem iPad 9 10.2" angezeigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Die Zeit im Bereich (TIR) ​​ist definiert als der Prozentsatz der Zeit innerhalb eines Glukosespiegels von 3,9–10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) gemessen durch CGM.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich pro Tag 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Prozentsatz der Zeit im Bereich, die an jedem Tag der Aufnahme bewertet wurde; Zeitdauer (Stunden und Minuten).
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Zeit über Bereich (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Prozentsatz der Zeit über dem Bereich; Zeitdauer (Stunden und Minuten).
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Zeit über Bereich (TAR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Prozentsatz der Zeit über dem Bereich; Zeitdauer (Stunden und Minuten).
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs; Zeitdauer (Stunden und Minuten)
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) <3,0 (<54 mg/dL)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs; Zeitdauer (Stunden und Minuten)
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Standardabweichung (SD) aller CGM-Glukosespiegel
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
mmol/l (mg/dl)
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
SD dividiert durch den mittleren Glukosespiegel
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
mmol/l (mg/dl)
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Hypoglykämie < 3,9 mmol/l (< 70 mg/dl)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
mmol/L (mg/dL), Dauer ≥15 aufeinanderfolgende Min.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Hypoglykämie (Stufe 1) 3,0-3,8 mmol/L (54-69 mg/dL)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
mmol/L (mg/dL), Dauer ≥15 aufeinanderfolgende Min.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Hypoglykämie (Stufe 2) < 3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
mmol/L (mg/dL), Dauer ≥15 aufeinanderfolgende Min.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Wiederkehrende hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Nummer; Wiederkehrende hypoglykämische Ereignisse nach der ersten Hypoglykämie-Episode.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Anzahl der Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Alle krankenhausbedingten Komplikationen, die mindestens einen Tag nach der Randomisierung auftreten (z. akutes Nierenversagen, Tod während des Krankenhausaufenthalts, Verlegung auf die Intensivstation usw.).
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Anzahl der Insulingaben
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Die Häufigkeit, mit der basales, prandiales und korrigierendes Insulin insgesamt verwendet und gemäß den Spezifikationen des klinischen Prüfplans korrekt verwendet wurde.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Insulindosen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Basale, prandiale und korrigierende Insulindosen insgesamt.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Wiederaufnahmen und Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertung der 30-Tage-Zahlen von Wiederaufnahmen und Sterblichkeit.
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Fragebögen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)
Die Zufriedenheit der Patienten und des Diabetesteams im Krankenhaus mit der telemetrischen CGM im Krankenhaus wird durch validierte Fragebögen bewertet.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Kristensen

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
  • Hauptermittler: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2301240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Falls von der medizinischen Fachzeitschrift gefordert, für die Artikel eingereicht werden sollen, oder auf Anfrage beim korrespondierenden Autor.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein. Vorfreude: Jahr 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterstützende Informationen sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor der geplanten Artikel erhältlich, wenn die Studie abgeschlossen ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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