DIAbetes Team y Cgm en el manejo de pacientes hospitalizados con diabetes (DIATEC)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Peter Kristensen
Manejo de la diabetes en el hospital por un equipo de diabetes y monitoreo continuo de glucosa o prueba de glucosa en el punto de atención (DIATEC): un ensayo aleatorizado
Este ensayo investiga los efectos de la monitorización continua de glucosa (MCG) y un equipo de diabetes hospitalario sobre los resultados clínicos y glucémicos hospitalarios en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con la prueba estándar de glucosa en el punto de atención (POC) y un equipo de diabetes del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En Dinamarca y en todo el mundo, el 15-20 % de los pacientes hospitalizados tienen diabetes mellitus. Para la mayoría de los pacientes, la diabetes no es la principal causa de ingreso. Por lo tanto, los pacientes están bajo el cuidado de especialistas no diabéticos. En consecuencia, el control de la diabetes puede ser inadecuado y provocar hipoglucemia, hiperglucemia y una mayor variabilidad glucémica, lo que podría aumentar la mortalidad, la morbilidad y la duración de la estancia hospitalaria del paciente. A pesar de estos desafíos, una revisión reciente concluye que el control de la diabetes en el hospital está poco investigado. Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevas estrategias de control de la diabetes en el hospital.
El monitoreo continuo de glucosa (MCG) podría adaptarse a esta necesidad al proporcionar 288 lecturas de glucosa por día en comparación con las pruebas habituales de glucosa en el punto de atención (POC) a partir de sangre por punción digital 3-5 veces por día durante la admisión. Los niveles de glucosa CGM se pueden transmitir desde la habitación del paciente a una pantalla de monitoreo en las estaciones de enfermería. Esta configuración se llama CGM telemétrico. Existen resultados destacados sobre la glucemia y los resultados clínicos en un entorno extrahospitalario; sin embargo, la MCG intrahospitalaria se ha asociado solo con una reducción clínicamente insignificante de los niveles medios diarios de glucosa y un pequeño aumento en la tasa de detección de hipoglucemia de niveles de glucosa <3 mmol/ L (<54 mg/dL) en comparación con POC. Las razones para esto podrían ser que un equipo de diabetes en el hospital (es decir, enfermeras de diabetes educadas con competencias de CGM) es imperativo para lograr un uso óptimo de CGM telemétrico.
Este ensayo investiga si la CGM telemétrica y un equipo de diabetes hospitalario mejoran los resultados clínicos y glucémicos de los pacientes en el hospital en comparación con las pruebas de glucosa POC y un equipo de diabetes hospitalario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikkel Thor Olsen, MD
- Número de teléfono: 0045 31497295
- Correo electrónico: mikkel.thor.schuster.olsen.01@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, DMSC, Clinical Professor
- Número de teléfono: 0045 48294810
- Correo electrónico: ulrik.pedersen-bjergaard@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
-
Contacto:
- Mikkel Thor Olsen, MD
- Número de teléfono: 0045 31497295
- Correo electrónico: mikkel.thor.schuster.olsen.01@regionh.dk
-
Contacto:
- Katrine Bagge Hansen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0045 30912842
- Correo electrónico: katrine.bagge.hansen@regionh.dk
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital - North Zealand
-
Contacto:
- Mikkel Thor Olsen, MD
- Número de teléfono: 0045 31497295
- Correo electrónico: mikkel.thor.schuster.olsen.01@regionh.dk
-
Contacto:
- Peter Lommer Kristensen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0045 40845013
- Correo electrónico: peter.lommer.kristensen.01@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una historia documentada de T2DM antes de la inclusión.
- Edad ≥ 18 años
- Voluntad y capacidad para cumplir con el plan de investigación clínica.
- Capacidad para comunicarse en danés con el personal del ensayo.
- Una duración esperada de la estadía en el hospital durante al menos dos días después de la inscripción
- Si sujeto en edad fértil (sujeto < 50 años); dispuesta a realizarse una prueba de embarazo en orina y/o a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, implante anticonceptivo, dispositivo intrauterino, inyección anticonceptiva o esterilización).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insulina basal ambulatoria con duración de acción > 24 horas (Toujeo o Tresiba)
- Tratado con hidroxiurea/hidroxicarbamida
- Terapia nutricional (alimentación enteral o parenteral continua)
- Enfermedad pancreática clínicamente relevante
- Tratamiento de glucocorticoides sistémicos con dosis equivalente de prednisona > 5 mg/día
- Se espera que requiera ingreso en la unidad de cuidados intensivos
- Anasarca (edema severo y general)
- Diálisis
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,73 m2
- Hipersensibilidad conocida a la tirita del sensor CGM Dexcom G6.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo POC
Los sujetos son monitoreados por pruebas de glucosa en el punto de atención (POC).
El control de la diabetes lo realizan las enfermeras habituales de la sala y lo guía un equipo de diabetes del hospital.
Se monta un CGM ciego en el brazo POC para el análisis de resultados.
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Para los sujetos del brazo POC, la evaluación de la glucosa se realiza mediante un glucómetro de sala estándar.
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Experimental: Brazo CGM
Los sujetos del brazo CGM son monitoreados por CGM vistos por el equipo de diabetes del hospital además de las pruebas de glucosa POC realizadas por las enfermeras habituales de la sala.
El control de la diabetes lo realizan las enfermeras habituales de la sala mediante pruebas de glucosa POC y están guiadas por un equipo de diabetes del hospital con acceso a los datos de MCG.
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Para los sujetos del brazo CGM, los datos de glucosa se obtienen mediante el CGM Dexcom G6 que, a través de un iPhone SE 3, transmite los datos a las estaciones del equipo de diabetes del hospital para que se muestren en un iPad 9 de 10,2".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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El tiempo en rango (TIR) se define como el porcentaje de tiempo dentro del nivel de glucosa de 3.9-10.0
mmol/L (70-180 mg/dL) medido por CGM.
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Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango por día 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Porcentaje de tiempo en rango evaluado cada día de inclusión; cantidad de tiempo (horas y minutos).
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Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Tiempo por encima del rango (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Porcentaje de tiempo por encima del rango; cantidad de tiempo (horas y minutos).
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Durante la hospitalización (hasta 30 días)
|
|
Tiempo por encima del rango (TAR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
|
Porcentaje de tiempo por encima del rango; cantidad de tiempo (horas y minutos).
|
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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|
Tiempo por debajo del rango (TBR) <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
|
Porcentaje de tiempo por debajo del rango; cantidad de tiempo (horas y minutos)
|
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
|
|
Tiempo por debajo del rango (TBR) <3,0 (<54 mg/dL)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
|
Porcentaje de tiempo por debajo del rango; cantidad de tiempo (horas y minutos)
|
Durante la hospitalización (hasta 30 días)
|
|
Desviación estándar (SD) de todos los niveles de glucosa CGM
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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mmol/L (mg/dL)
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Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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SD dividida por el nivel medio de glucosa
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Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Niveles medios de glucosa
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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mmol/L (mg/dL)
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Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Hipoglucemia < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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mmol/L (mg/dL), duración ≥15 min consecutivos.
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Durante la hospitalización (hasta 30 días)
|
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Hipoglucemia (nivel 1) 3,0-3,8 mmol/L (54-69 mg/dL)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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mmol/L (mg/dL), duración ≥15 min consecutivos.
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Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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|
Hipoglucemia (nivel 2) < 3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
|
mmol/L (mg/dL), duración ≥15 min consecutivos.
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Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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|
Eventos hipoglucémicos recurrentes
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Número; Eventos hipoglucémicos recurrentes después del primer episodio de hipoglucemia.
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Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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La duración de la estancia hospitalaria desde la inclusión hasta el alta.
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Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Número de complicaciones intrahospitalarias
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Cualquier complicación relacionada con el hospital que ocurra al menos un día después de la aleatorización (p.
insuficiencia renal aguda, muerte durante la hospitalización, traslado a la unidad de cuidados intensivos, etc.).
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Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Número de veces que se administra insulina
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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El número total de veces que se usa la insulina basal, prandial y correccional y se usa correctamente de acuerdo con las especificaciones del plan de investigación clínica.
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Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Dosis de insulina basal, prandial y correccional en total.
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Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Reingresos y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Evaluación del número de reingresos y mortalidad a 30 días.
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30 días después del alta hospitalaria
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Cuestionarios
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Los niveles de satisfacción de los sujetos y los usuarios del equipo de diabetes del hospital con la MCG telemétrica intrahospitalaria se evalúan mediante cuestionarios validados.
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Durante la hospitalización (hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
- Investigador principal: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Umpierrez GE, Isaacs SD, Bazargan N, You X, Thaler LM, Kitabchi AE. Hyperglycemia: an independent marker of in-hospital mortality in patients with undiagnosed diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):978-82. doi: 10.1210/jcem.87.3.8341.
- Baker EH, Janaway CH, Philips BJ, Brennan AL, Baines DL, Wood DM, Jones PW. Hyperglycaemia is associated with poor outcomes in patients admitted to hospital with acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2006 Apr;61(4):284-9. doi: 10.1136/thx.2005.051029. Epub 2006 Jan 31.
- Kristensen PL, Jessen A, Houe SMM, Banck-Petersen P, Schiotz C, Hansen KB, Svendsen OL, Almdal T, Bjerre-Christensen U. Quality of diabetes treatment in four orthopaedic departments in the Capital Region of Denmark. Dan Med J. 2021 Nov 30;68(12):A05210449.
- Akiboye F, Sihre HK, Al Mulhem M, Rayman G, Nirantharakumar K, Adderley NJ. Impact of diabetes specialist nurses on inpatient care: A systematic review. Diabet Med. 2021 Sep;38(9):e14573. doi: 10.1111/dme.14573. Epub 2021 May 18.
- Swanson CM, Potter DJ, Kongable GL, Cook CB. Update on inpatient glycemic control in hospitals in the United States. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):853-61. doi: 10.4158/EP11042.OR.
- Thabit H, Hovorka R. Glucose control in non-critically ill inpatients with diabetes: towards closed-loop. Diabetes Obes Metab. 2014 Jun;16(6):500-9. doi: 10.1111/dom.12228. Epub 2013 Nov 24.
- Olsen MT, Dungu AM, Klarskov CK, Jensen AK, Lindegaard B, Kristensen PL. Glycemic variability assessed by continuous glucose monitoring in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2022 Mar 9;22(1):83. doi: 10.1186/s12890-022-01874-7.
- Dhatariya KK, Umpierrez G. Gaps in our knowledge of managing inpatient dysglycaemia and diabetes in non-critically ill adults: A call for further research. Diabet Med. 2023 Mar;40(3):e14980. doi: 10.1111/dme.14980. Epub 2022 Nov 16.
- Klarskov CK, Windum NA, Olsen MT, Dungu AM, Jensen AK, Lindegaard B, Pedersen-Bjergaard U, Kristensen PL. Telemetric Continuous Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic in Isolated Hospitalized Patients in Denmark: A Randomized Controlled Exploratory Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Feb;24(2):102-112. doi: 10.1089/dia.2021.0291. Epub 2022 Jan 4.
- Seisa MO, Saadi S, Nayfeh T, Muthusamy K, Shah SH, Firwana M, Hasan B, Jawaid T, Abd-Rabu R, Korytkowski MT, Muniyappa R, Antinori-Lent K, Donihi AC, Drincic AT, Luger A, Torres Roldan VD, Urtecho M, Wang Z, Murad MH. A Systematic Review Supporting the Endocrine Society Clinical Practice Guideline for the Management of Hyperglycemia in Adults Hospitalized for Noncritical Illness or Undergoing Elective Surgical Procedures. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jul 14;107(8):2139-2147. doi: 10.1210/clinem/dgac277.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2301240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Si así lo requiere la revista médica a la que se planea enviar los artículos o por solicitud al autor de correspondencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al final del ensayo.
Anticipación: Año 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
La información de respaldo está disponible a pedido del autor correspondiente de los artículos planificados cuando se completa el ensayo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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