Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIAbetes TEam a Cgm v řízení hospitalizovaných pacientů s diabetem (DIATEC)

24. února 2025 aktualizováno: Peter Kristensen

Nemocniční léčba diabetu týmem diabetiků a kontinuální monitorování glukózy nebo testování glukózy v místě péče (DIATEC): Randomizovaná studie

Tato studie zkoumá účinky kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a nemocničního diabetologického týmu na nemocniční glykemické a klinické výsledky u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání se standardním testováním glukózy v místě péče (POC) a in- nemocniční diabetologický tým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Dánsku a ve světě má 15–20 % hospitalizovaných pacientů diabetes mellitus. U většiny pacientů není diabetes primární příčinou přijetí. Pacienti jsou proto v péči nediabetiků. V důsledku toho může být léčba diabetu nedostatečná, což vede k hypoglykémii, hyperglykémii a zvýšené variabilitě glykémie, což může zvýšit mortalitu pacientů, morbiditu a délku hospitalizace. Navzdory těmto problémům nedávný přehled dospěl k závěru, že léčba diabetu v nemocnici není dostatečně prozkoumána. Proto jsou velmi potřebné nové strategie léčby diabetu v nemocnici.

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) může tuto potřebu uspokojit poskytnutím 288 naměřených hodnot glukózy za den ve srovnání s obvyklým testováním glukózy v místě péče (POC) z krve z píchnutí prstu 3-5krát denně během příjmu. Hladiny CGM glukózy mohou být přenášeny z pacientova pokoje na monitorovací obrazovku na ošetřovatelských stanicích. Toto nastavení se nazývá telemetrické CGM. Existují vynikající výsledky glykemických a klinických výsledků v ambulantním prostředí, nicméně CGM v nemocnici bylo spojeno pouze s klinicky nevýznamným snížením průměrných denních hladin glukózy a malým zvýšením míry detekce hypoglykémie hladin glukózy <3 mmol/ L (<54 mg/dl) ve srovnání s POC. Důvodem může být to, že pro dosažení optimálního využití telemetrického CGM je nezbytný tým nemocničních diabetiků (tj. vzdělané diabetologické sestry s kompetencemi CGM).

Tato studie zjišťuje, zda telemetrická CGM a nemocniční diabetologický tým zlepšují nemocniční glykemické a klinické výsledky pacientů ve srovnání s POC testováním glukózy a nemocničním diabetickým týmem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná historie T2DM před zařazením
  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota a schopnost dodržet plán klinických zkoušek
  • Schopnost komunikovat v dánštině se zkušebním personálem
  • Předpokládaná délka pobytu v nemocnici po dobu nejméně dvou dnů po zařazení
  • Pokud je subjekt ve fertilním věku (subjekt < 50 let); ochoten nechat si provést těhotenský test z moči a/nebo použít vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. antikoncepční implantát, nitroděložní tělísko, antikoncepční injekci nebo sterilizaci).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na ambulantním bazálním inzulínu s délkou účinku > 24 hodin (Toujeo nebo Tresiba)
  • Ošetřeno hydroxymočovinou/hydroxykarbamidem
  • Nutriční terapie (nepřetržitá enterální nebo parenterální výživa)
  • Klinicky relevantní onemocnění slinivky břišní
  • Systémová léčba glukokortikoidy s ekvivalentní dávkou prednisonu >5 mg/den
  • Očekává se, že bude vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Anasarca (těžký a celkový edém)
  • Dialýza
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Známá přecitlivělost na náplast senzoru CGM Dexcom G6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: POC-rameno
Subjekty jsou monitorovány testováním glukózy v místě péče (POC). Léčba diabetu je prováděna obvyklými sestrami na oddělení a vedena nemocničním diabetologickým týmem. Zaslepený CGM je namontován v rameni POC pro analýzu výsledku.
Přístroj: Glukometr FreeStyle Precision Pro pro testování glukózy POC
U subjektů v rameni POC se stanovení glukózy provádí standardním glukometrem na oddělení.
Experimentální: CGM-rameno
Subjekty v rameni CGM jsou kromě testování glykémie POC prováděného obvyklými sestrami na oddělení monitorovány pomocí CGM sledovaného nemocničním diabetologickým týmem. Léčba diabetu je prováděna obvyklými sestrami na oddělení pomocí testování glykémie POC a vedena nemocničním diabetologickým týmem s přístupem k datům CGM.
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G6 (Dexcom Inc., San Diego, USA)
Pro pacienty v rameni CGM jsou údaje o glykémii získávány zařízením CGM Dexcom G6, které přes iPhone SE 3 přenáší data do stanic nemocničního diabetologického týmu, aby je zobrazil na iPadu 9 10,2".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
Čas v rozmezí (TIR) ​​je definován jako procento času v rámci hladiny glukózy 3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl) měřeno pomocí CGM.
Během hospitalizace (do 30 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí za den 3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl)
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
Procento času v rozsahu hodnocené každý den zařazení; množství času (hodiny a minuty).
Během hospitalizace (do 30 dnů)
Čas nad rozsahem (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dl)
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
Procento času nad rozsahem; množství času (hodiny a minuty).
Během hospitalizace (do 30 dnů)
Čas nad rozsahem (TAR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dl)
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
Procento času nad rozsahem; množství času (hodiny a minuty).
Během hospitalizace (do 30 dnů)
Čas pod rozsahem (TBR) <3,9 mmol/l (<70 mg/dl)
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
Procento času pod rozsahem; množství času (hodiny a minuty)
Během hospitalizace (do 30 dnů)
Čas pod rozsahem (TBR) <3,0 (<54 mg/dl)
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
Procento času pod rozsahem; množství času (hodiny a minuty)
Během hospitalizace (do 30 dnů)
Standardní odchylka (SD) všech hladin glukózy CGM
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
mmol/l (mg/dl)
Během hospitalizace (do 30 dnů)
Variační koeficient (CV)
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
SD děleno průměrnou hladinou glukózy
Během hospitalizace (do 30 dnů)
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
mmol/l (mg/dl)
Během hospitalizace (do 30 dnů)
Hypoglykémie < 3,9 mmol/l (< 70 mg/dl)
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
mmol/l (mg/dl), trvání ≥15 po sobě jdoucích min.
Během hospitalizace (do 30 dnů)
Hypoglykémie (úroveň 1) 3,0–3,8 mmol/l (54–69 mg/dl)
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
mmol/l (mg/dl), trvání ≥15 po sobě jdoucích min.
Během hospitalizace (do 30 dnů)
Hypoglykémie (úroveň 2) < 3,0 mmol/l (<54 mg/dl)
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
mmol/l (mg/dl), trvání ≥15 po sobě jdoucích min.
Během hospitalizace (do 30 dnů)
Opakované hypoglykemické příhody
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
Číslo; Opakované hypoglykemické příhody po první epizodě hypoglykémie.
Během hospitalizace (do 30 dnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
Délka hospitalizace od zařazení do propuštění.
Během hospitalizace (do 30 dnů)
Počet komplikací v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
Jakékoli komplikace související s hospitalizací, které se objeví alespoň jeden den po randomizaci (např. akutní poškození ledvin, úmrtí během hospitalizace, převoz na jednotku intenzivní péče atd.).
Během hospitalizace (do 30 dnů)
Počet podání inzulínu
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
Počet, kolikrát je bazální, prandiální a korekční inzulín použit celkem a správně použit podle specifikací plánu klinického výzkumu.
Během hospitalizace (do 30 dnů)
Dávky inzulínu
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
Bazální, prandiální a korekční dávky inzulínu celkem.
Během hospitalizace (do 30 dnů)
Readmise a úmrtnost
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Hodnocení 30denních počtů readmisí a úmrtnosti.
30 dní po propuštění z nemocnice
Dotazníky
Časové okno: Během hospitalizace (do 30 dnů)
Úrovně spokojenosti pacientů a nemocničních diabetologických týmů s telemetrickým CGM v nemocnici jsou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků.
Během hospitalizace (do 30 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Kristensen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2301240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyžaduje-li to lékařský časopis, do kterého se články plánují zasílat, nebo na žádost příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci zkušebního období. Očekávání: Rok 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podpůrné informace jsou k dispozici na požádání příslušnému autorovi plánovaných článků po dokončení pokusu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit