Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIAbetes TEam og Cgm i håndtering af hospitalsindlagte patienter med diabetes (DIATEC)

24. februar 2025 opdateret af: Peter Kristensen

Diabetesbehandling på hospitalet af et diabetesteam og kontinuerlig glukosemonitorering eller glukosetestning (DIATEC): et randomiseret forsøg

Dette forsøg undersøger virkningerne af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og et diabetesteam på hospitalet på glykæmiske og kliniske resultater på hospitalet hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med standard glukosepoint-of-care-test (POC) og en in- sygehusets diabetesteam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Danmark og på verdensplan har 15-20 % af indlagte patienter diabetes mellitus. For de fleste patienter er diabetes ikke den primære årsag til indlæggelse. Patienterne er derfor under behandling af ikke-diabetesspecialister. Som følge heraf kan diabetesbehandling være utilstrækkelig, hvilket resulterer i hypoglykæmi, hyperglykæmi og øget glykæmisk variabilitet, hvilket kan øge patientdødeligheden, sygeligheden og varigheden af ​​hospitalsophold. På trods af disse udfordringer konkluderer en nylig gennemgang, at behandling af diabetes på hospitalet er underforsket. Derfor er der i høj grad brug for nye diabetesbehandlingsstrategier på hospitalet.

Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) kan imødekomme dette behov ved at give 288 glukoseaflæsninger pr. dag sammenlignet med sædvanlig glukosepoint-of-care-test (POC) fra blod med fingerstik 3-5 gange dagligt under indlæggelsen. CGM-glukoseniveauer kan overføres fra patientens værelse til en monitoreringsskærm på plejestationerne. Denne opsætning kaldes telemetrisk CGM. Der eksisterer fremragende resultater på glykæmiske og kliniske resultater i et ud-hospitalt miljø, men CGM på hospitalet er kun blevet forbundet med en klinisk ubetydelig reduktion af gennemsnitlige daglige glucoseniveauer og en lille øget påvisningsrate for hypoglykæmi af glucoseniveauer <3 mmol/ L (<54 mg/dL) sammenlignet med POC. Årsager til dette kan være, at et diabetesteam på hospitalet (dvs. uddannede diabetessygeplejersker med CGM-kompetencer) er bydende nødvendigt for at opnå optimal brug af telemetrisk CGM.

Dette forsøg undersøger, om telemetrisk CGM og et diabeteshold på hospitalet forbedrer patienternes glykæmiske og kliniske resultater på hospitalet sammenlignet med POC-glukosetest og et diabeteshold på hospitalet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte (Steno Diabetes Center Copenhagen)
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Copenhagen University Hospital - North Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En dokumenteret historie om T2DM før inklusion
  • Alder ≥ 18 år
  • Vilje og evne til at overholde den kliniske undersøgelsesplan
  • Evne til at kommunikere på dansk med forsøgspersonalet
  • En forventet varighed af hospitalsophold i mindst to dage efter indskrivning
  • Hvis forsøgsperson i den fødedygtige alder (person < 50 år gammel); villig til at få udført en uringraviditetstest og/eller at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. præventionsimplantat, intrauterint apparat, præventionsskud eller sterilisering).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på basalinsulin udenfor hospitalet med virkningsvarighed > 24 timer (Toujeo eller Tresiba)
  • Behandlet med hydroxyurinstof/hydroxycarbamid
  • Ernæringsterapi (kontinuerlig enteral eller parenteral ernæring)
  • Klinisk relevant bugspytkirtelsygdom
  • Systemisk glukokortikoidbehandling med prednisonækvivalent dosis >5 mg/dag
  • Forventes at kræve indlæggelse på intensiv afdeling
  • Anasarca (alvorligt og generelt ødem)
  • Dialyse
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Kendt overfølsomhed over for plastret fra CGM Dexcom G6-sensoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: POC-arm
Forsøgspersoner overvåges ved point-of-care (POC) glukosetestning. Diabetesbehandlingen varetages af sædvanlige afdelingssygeplejersker og vejledes af et hospitalsindlagt diabetesteam. En blindet CGM er monteret i POC-armen til resultatanalyse.
Enhed: FreeStyle Precision Pro Glucometer til glukose POC-testning
For POC-arm forsøgspersonerne foretages glukosevurdering med standard afdelingsglucometer.
Eksperimentel: CGM-arm
CGM-arme forsøgspersoner overvåges af CGM set af diabetesteamet på hospitalet i tillæg til POC-glukosetest udført af sædvanlige afdelingssygeplejersker. Diabetesbehandling udføres af sædvanlige afdelingssygeplejersker ved POC-glukosetestning og vejledt af et diabetesteam på hospitalet med adgang til CGM-data.
Enhed: Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System (Dexcom Inc., San Diego, USA)
For patienter med CGM-arm opnås glukosedata af CGM Dexcom G6, som via en iPhone SE 3 transmitterer data til diabetesteamstationerne på hospitalet for at blive vist på en iPad 9 10.2".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
Time in range (TIR) ​​er defineret som procentdelen af ​​tid inden for et glukoseniveau på 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) målt ved CGM.
Under indlæggelse (op til 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området pr. dag 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
Procentdel af tid inden for rækkevidde vurderet hver dag for inklusion; tid (timer og minutter).
Under indlæggelse (op til 30 dage)
Tid over interval (TAR) >10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
Procentdel af tid over interval; tid (timer og minutter).
Under indlæggelse (op til 30 dage)
Tid over interval (TAR) >13,9 mmol/L (>250 mg/dL)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
Procentdel af tid over interval; tid (timer og minutter).
Under indlæggelse (op til 30 dage)
Tid under interval (TBR) <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
Procentdel af tid under interval; tid (timer og minutter)
Under indlæggelse (op til 30 dage)
Tid under interval (TBR) <3,0 (<54 mg/dL)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
Procentdel af tid under interval; tid (timer og minutter)
Under indlæggelse (op til 30 dage)
Standardafvigelse (SD) for alle CGM-glukoseniveauer
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
mmol/L (mg/dL)
Under indlæggelse (op til 30 dage)
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
SD divideret med gennemsnitligt glukoseniveau
Under indlæggelse (op til 30 dage)
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
mmol/L (mg/dL)
Under indlæggelse (op til 30 dage)
Hypoglykæmi < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
mmol/L (mg/dL), varighed ≥15 på hinanden følgende min.
Under indlæggelse (op til 30 dage)
Hypoglykæmi (niveau 1) 3,0-3,8 mmol/L (54-69 mg/dL)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
mmol/L (mg/dL), varighed ≥15 på hinanden følgende min.
Under indlæggelse (op til 30 dage)
Hypoglykæmi (niveau 2) < 3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
mmol/L (mg/dL), varighed ≥15 på hinanden følgende min.
Under indlæggelse (op til 30 dage)
Tilbagevendende hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
Nummer; Tilbagevendende hypoglykæmiske hændelser efter den første episode af hypoglykæmi.
Under indlæggelse (op til 30 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
Længden af ​​hospitalsophold fra inklusion til udskrivelse.
Under indlæggelse (op til 30 dage)
Antal komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
Eventuelle hospitalsrelaterede komplikationer, der opstår mindst én dag efter randomisering (f. akut nyreskade, død under indlæggelse, overflytning til intensivafdeling osv.).
Under indlæggelse (op til 30 dage)
Antal gange insulin administreres
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
Antallet af gange basal-, prandial- og korrektionsinsulin er brugt i alt og korrekt anvendt i henhold til specifikationer for kliniske undersøgelsesplaner.
Under indlæggelse (op til 30 dage)
Insulindoser
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
Basale, prandiale og korrektionelle insulindoser i alt.
Under indlæggelse (op til 30 dage)
Genindlæggelser og dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Vurdering af 30-dages antal genindlæggelser og dødelighed.
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Spørgeskemaer
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 30 dage)
Patient- og diabetesteamets brugertilfredshedsniveauer med telemetrisk CGM på hospitalet vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Under indlæggelse (op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Kristensen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Lommer Kristensen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - North Zealand, Department of Endocrinology and Nephrology, Denmark
  • Ledende efterforsker: Katrine Bagge Hansen, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev-Gentofte, Steno Diabetes Center Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2301240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis det kræves af det medicinske tidsskrift, som artiklerne planlægges indsendt til eller efter anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i slutningen af ​​forsøget. Forventning: År 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Understøttende information er tilgængelig på anmodning til den tilsvarende forfatter af de planlagte artikler, når forsøget er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner