针灸联合低热量饮食对不孕症妇女原发性甲状腺功能减退症及月经不调的影响
2023年3月26日 更新者：Eman Sedky、Cairo University
这项随机临床试验的目的是比较 60 名患有甲状腺功能减退症的不孕女性。 选自国家营养研究所门诊。它旨在回答的主要问题是：
• 针灸和低热量饮食对不孕妇女的原发性甲状腺功能减退症和月经不调有影响。
所有参与者都接受了 • 甲状腺素片（左旋甲状腺素） • 低热量饮食方案。
研究人员比较了研究组（30 名患有甲状腺功能减退症的不孕女性），以了解针刺部位对甲状腺功能减退症的影响。
研究概览
详细说明
在开始这项研究之前，每位女性都接受了有关评估和治疗程序的仔细指导，并且每位女性都签署了同意书，
- 研究组中的每位患者都被告知针灸的有益效果。
- 研究组中的每位女性均采用仰卧位来定位穴位（DU20、GB20、ST9、LI4、RN6、RN4、SP9、ST36、SP6、KI3、LR2）。 DU14、BL15、BL20、BL23、DU4俯卧位，治疗区裸露，用酒精清洗，脱毛。
针灸在 37 的室温下进行。使用尺寸为 0.25x25mm 的细无菌针头。 根据位置和脂肪沉积情况，将它们插入身体穴位的不同深度（2-5 厘米）。 治疗中使用了16根针。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maadi
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Cairo、Maadi、埃及、002
- Eman Sedky
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 将评估 60 名 PCOS 女性是否存在多毛症、痤疮、月经不调。 他们将通过超声检查仪诊断是否存在囊肿。
- 他们会抱怨原发性甲状腺功能减退症。 他们的促甲状腺激素 (TSH) 将 >4.0mu/l，游离四碘甲腺原氨酸 (FT4) 将 <0.8ng/dl。
- 他们的促黄体激素/促卵泡激素 (LH/FSH) 比率将 <1。
- 他们的年龄介于20-35岁之间。
- 他们的体重指数 (BMI) 将 > 25 kg/m2 且 < 39.9 kg/m2。
排除标准：
- 先前的神经系统疾病史，先前的甲状腺切除术和手术切除子宫。
- 存在出血、癌、金属植入物和使用免疫抑制药物。
- 存在子宫内膜异位症、子宫肌瘤、原发性卵巢功能不全、输卵管损伤或阻塞、盆腔粘连、自身免疫性疾病、着床失败和感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
研究组中的每位患者都将被告知针灸的有益效果。
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研究组针灸 针灸总时长35-45分钟，每周2次，持续4个月。
两组（对照组和研究组）中的每位女性都将接受医生描述的甲状腺素片（左旋甲状腺素）（每天 1 片）。
左旋甲状腺素通常在早餐前30-60分钟或饭后4小时服用，因为食物和钙等某些物质会抑制左旋甲状腺素的吸收
其他名称：
两组中的每位女性都将遵循由 1200 至 800Kcal/天组成的低热量饮食方案，持续 4 个月。
该制度将从第一个月 1200 大卡开始，第二个月 1100 大卡，然后第三个月 900 大卡，直到第四个月达到 800 大卡。
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其他：控制组
两组（对照组和研究组）中的每位女性都将接受医生描述的甲状腺素片（左旋甲状腺素）（每天 1 片）。
左旋甲状腺素通常在早餐前 30-60 分钟或饭后 4 小时服用，因为食物和钙等某些物质会抑制左旋甲状腺素的吸收。两组中的每名女性都将遵循低热量饮食方案，每天摄入 1200 至 800 卡路里4个月。
该制度将从第一个月 1200 大卡开始，第二个月 1100 大卡，然后第三个月 900 大卡，直到第四个月达到 800 大卡。
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两组（对照组和研究组）中的每位女性都将接受医生描述的甲状腺素片（左旋甲状腺素）（每天 1 片）。
左旋甲状腺素通常在早餐前30-60分钟或饭后4小时服用，因为食物和钙等某些物质会抑制左旋甲状腺素的吸收
其他名称：
两组中的每位女性都将遵循由 1200 至 800Kcal/天组成的低热量饮食方案，持续 4 个月。
该制度将从第一个月 1200 大卡开始，第二个月 1100 大卡，然后第三个月 900 大卡，直到第四个月达到 800 大卡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状腺激素 (TSH)。 (亩/升)
大体时间：4 个月时 TSH 发生变化。
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60 名甲状腺功能减退症参与者通过甲状腺激素血液分析进行评估，以衡量甲状腺功能减退症改善的百分比。
ELISA 酶标仪用于测量甲状腺激素，包括在学习课程开始前和结束后以 mu/l 测量的 (TSH)。
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4 个月时 TSH 发生变化。
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甲状腺激素 (FT4)。 (纳克/分升)
大体时间：4 个月时从 FT4 改变。
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60 名甲状腺功能减退症参与者通过甲状腺激素血液分析进行评估，以衡量甲状腺功能减退症改善的百分比。
ELISA 酶标仪用于测量甲状腺激素，包括在学习课程开始前和结束后以 ng/dl 测量的 (FT4)。
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4 个月时从 FT4 改变。
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体重指数（公斤/平方米）。
大体时间：4 个月时 BMI 的变化。
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60 名患有甲状腺功能减退症的不孕女性通过体重-身高量表进行评估。
测量体重 (kg) 和身高 (cm) 以计算学习课程开始和结束后的 BMI。
BMI将根据以下公式计算：BMI=体重/身高平方（kg/m2）。
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4 个月时 BMI 的变化。
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生殖激素包括LH(IU/L)
大体时间：4 个月时改变 LH。
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60 名患有甲状腺功能减退症的参与者通过血液分析评估了生殖激素，以衡量不孕症 (PCOS) 改善的百分比。
在学习课程开始前和结束后，使用 ELISA 酶标仪测量 (IU/L) 测量 (LH)。
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4 个月时改变 LH。
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FSH（毫单位/毫升）
大体时间：4 个月时从 FSH 变化。
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60 名患有甲状腺功能减退症的参与者通过血液分析评估了生殖激素，以衡量不孕症 (PCOS) 改善的百分比。
ELISA 酶标仪用于测量 (FSH) 通过 (mIU/mL) 测量，在学习课程开始之前和结束之后。
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4 个月时从 FSH 变化。
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与健康相关的生活质量（PCOS 问卷）（分数来自 26:182 个单位）
大体时间：4 个月时 PCOS 问卷的变化。
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60 名不育女性参加者通过健康相关生活质量问卷 (PCOSQ) 评估健康和健康相关的生活质量问题，包括控制和研究中每位女性的情绪、体毛、体重、不孕问题和月经问题开始前和学习课程结束后的小组。
分数取自 26:182 量表，因为问卷由 26 个问题组成，每个问题有 7 个评分选项。
高分意味着更多的改进，而低分意味着更少的改进
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4 个月时 PCOS 问卷的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月30日
初级完成 (实际的)
2022年9月25日
研究完成 (实际的)
2023年2月12日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月26日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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