Влияние иглоукалывания и низкокалорийной диеты на первичный гипотиреоз и нерегулярные менструации у бесплодных женщин
26 марта 2023 г. обновлено: Eman Sedky, Cairo University
целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение 60 бесплодных женщин с гипотиреозом. выбран из национального института питания в нашей клинике. главный вопрос, на который она призвана ответить:
• Влияние акупунктуры и низкокалорийной диеты на первичный гипотиреоз и нерегулярные менструации у бесплодных женщин.
все участники получали • таблетки тироксина (левотироксин) • режим низкокалорийной диеты.
исследователи сравнили исследовательскую группу (30 бесплодных женщин с гипотиреозом), чтобы увидеть влияние секций акупунктуры на гипотиреоз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждая женщина была тщательно проинструктирована о процедурах оценки и лечения, и перед началом этого исследования каждой женщиной была подписана форма согласия.
- Каждый пациент в исследуемой группе был проинструктирован о благотворном влиянии акупунктуры.
- Каждая женщина исследуемой группы принимала положение лежа на спине по точкам (DU20, GB20, ST9, LI4, RN6, RN4, SP9, ST36, SP6, KI3, LR2). и положение лежа для DU14, BL15, BL20, BL23, DU4 с непокрытой областью обработки, которую очищали спиртом и удаляли волосы.
Акупунктуру применяли при комнатной температуре 37. Использовали тонкие стерильные иглы размером 0,25х25 мм. Их вводили на разную глубину (2-5 см) в акупунктурные точки на теле в зависимости от места и отложения жира. При лечении использовалось 16 игл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Египет, 002
- Eman Sedky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Шестьдесят женщин с СПКЯ будут обследованы на наличие гирсутизма, акне, нерегулярных менструаций. У них будет диагностировано наличие кист с помощью аппарата УЗИ.
- Они будут жаловаться на первичный гипотиреоз. Их тиреотропный гормон (ТТГ) будет >4,0 мкг/л, а свободный тетрайодтиронин (FT4) будет <0,8 нг/дл.
- Их соотношение лютеинизирующего гормона/фолликулостимулирующего гормона (ЛГ/ФСГ) будет <1.
- Их возраст будет варьироваться от 20 до 35 лет.
- Их индекс массы тела (ИМТ) будет > 25 кг/м2 и < 39,9 кг/м2.
Критерий исключения:
- История предшествующих неврологических расстройств, предшествующая тиреоидэктомия и хирургическое удаление матки.
- Наличие кровоизлияния, карциномы, металлических имплантатов и использование иммунодепрессантов.
- Наличие эндометриоза, миомы матки, первичной недостаточности яичников, повреждения или закупорки фаллопиевых труб, спаек таза, аутоиммунных нарушений, неудачной имплантации и инфекций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Каждый пациент в исследовательской группе будет проинструктирован о благотворном влиянии иглоукалывания.
|
основная группа принимала иглорефлексотерапию Акупунктуру применяли общей продолжительностью 35-45 минут, 2 сеанса в неделю в течение 4 месяцев.
Каждая женщина в обеих группах (контрольная и исследуемая) будет получать таблетки тироксина (левотироксина) (1 таблетка в день) по назначению врача.
Левотироксин обычно принимают за 30-60 минут до завтрака или через четыре часа после еды, так как некоторые вещества, такие как пища и кальций, могут препятствовать всасыванию левотироксина.
Другие имена:
Каждая женщина в обеих группах будет придерживаться режима низкокалорийной диеты, включающей от 1200 до 800 ккал/день в течение 4 месяцев.
Режим начнется с 1200 ккал в первый месяц и 1100 во второй месяц, затем 900 ккал в третий месяц, пока не достигнет 800 ккал в четвертый месяц.
|
|
Другой: контрольная группа
Каждая женщина в обеих группах (контрольная и исследуемая) будет получать таблетки тироксина (левотироксина) (1 таблетка в день) по назначению врача.
Левотироксин обычно принимают за 30–60 минут до завтрака или через четыре часа после еды, поскольку некоторые вещества, такие как пища и кальций, могут препятствовать всасыванию левотироксина. на 4 месяца.
Режим начнется с 1200 ккал в первый месяц и 1100 во второй месяц, затем 900 ккал в третий месяц, пока не достигнет 800 ккал в четвертый месяц.
|
Каждая женщина в обеих группах (контрольная и исследуемая) будет получать таблетки тироксина (левотироксина) (1 таблетка в день) по назначению врача.
Левотироксин обычно принимают за 30-60 минут до завтрака или через четыре часа после еды, так как некоторые вещества, такие как пища и кальций, могут препятствовать всасыванию левотироксина.
Другие имена:
Каждая женщина в обеих группах будет придерживаться режима низкокалорийной диеты, включающей от 1200 до 800 ккал/день в течение 4 месяцев.
Режим начнется с 1200 ккал в первый месяц и 1100 во второй месяц, затем 900 ккал в третий месяц, пока не достигнет 800 ккал в четвертый месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гормоны щитовидной железы (ТТГ). (му/л)
Временное ограничение: изменение ТТГ через 4 мес.
|
60 участников с гипотиреозом оценивали по анализу крови на гормоны щитовидной железы, чтобы измерить процент улучшения состояния при гипотиреозе.
Считыватель планшетов ELISA, используемый для измерения гормонов щитовидной железы, включая (ТТГ), измеряемый в мкл/л, до начала и после окончания курса исследования.
|
изменение ТТГ через 4 мес.
|
|
Гормоны щитовидной железы (FT4). (нг/дл)
Временное ограничение: изменение с FT4 через 4 месяца.
|
60 участников с гипотиреозом оценивали по анализу крови на гормоны щитовидной железы, чтобы измерить процент улучшения состояния при гипотиреозе.
Считыватель планшетов ELISA, используемый для измерения гормонов щитовидной железы, включая (FT4), измеряемый в нг/дл, до начала и после окончания курса исследования.
|
изменение с FT4 через 4 месяца.
|
|
ИМТ (кг/м2).
Временное ограничение: изменение ИМТ через 4 месяца.
|
60 бесплодных женщин с гипотиреозом, оцененных по шкале Вес-Рост.
измерить вес (кг) и рост (см), рассчитать ИМТ в начале и по окончании курса обучения.
ИМТ будет рассчитываться по формуле: ИМТ=Вес/Рост в квадрате (кг/м2).
|
изменение ИМТ через 4 месяца.
|
|
репродуктивные гормоны, включая ЛГ (МЕ/л)
Временное ограничение: менять ЛГ в 4 мес.
|
60 участников с гипотиреозом оценивали по анализу крови на репродуктивные гормоны для измерения процента улучшения бесплодия (СПКЯ).
Считыватель планшетов ELISA, используемый для измерения (LH), измеряемого (МЕ/л) до начала и после окончания курса исследования.
|
менять ЛГ в 4 мес.
|
|
ФСГ (мМЕ/мл)
Временное ограничение: изменение по сравнению с ФСГ через 4 мес.
|
60 участников с гипотиреозом оценивали по анализу крови на репродуктивные гормоны для измерения процента улучшения бесплодия (СПКЯ).
Считыватель планшетов ELISA, используемый для измерения (ФСГ), измеряемого (мМЕ/мл), до начала и после окончания курса исследования.
|
изменение по сравнению с ФСГ через 4 мес.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (опросник СПКЯ) (оценка от 26:182 единиц по шкале)
Временное ограничение: изменение по сравнению с опросником СПКЯ через 4 месяца.
|
60 женщин-бесплодных женщин, оцененных с помощью Опросника качества жизни, связанного со здоровьем (PCOSQ), для оценки здоровья и проблем качества жизни, связанных со здоровьем, включая эмоции, волосы на теле, вес, проблемы бесплодия и менструальные проблемы для каждой женщины как в контрольной группе, так и в исследовании. группы до начала и после окончания учебного курса.
Оценка от 26:182 единиц по шкале, так как анкета состоит из 26 вопросов, по каждому вопросу имеется семь вариантов рейтинга.
высокий балл означает большее улучшение, а низкий балл означает меньшее улучшение
|
изменение по сравнению с опросником СПКЯ через 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No:P.T.REC/012/002825
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .