Effetto dell'agopuntura e della dieta ipocalorica sull'ipotiroidismo primario e sulle mestruazioni irregolari nelle donne infertili
26 marzo 2023 aggiornato da: Eman Sedky, Cairo University
l'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare 60 donne infertili con ipotiroidismo. selezionato dall'istituto nutrizionale nazionale fuori clinica. la domanda principale a cui intende rispondere è:
• Esiste un effetto dell'agopuntura e della dieta ipocalorica sull'ipotiroidismo primario e sulle mestruazioni irregolari nelle donne infertili.
tutti i partecipanti hanno ricevuto • compresse di tiroxina (levotiroxina) • un regime dietetico a basso contenuto calorico.
i ricercatori hanno confrontato il gruppo di studio (30 donne infertili con ipotiroidismo) per vedere l'effetto delle sezioni di agopuntura sull'ipotiroidismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni donna è stata istruita attentamente sulle procedure di valutazione e trattamento e un modulo di consenso è stato firmato da ogni donna prima dell'inizio di questo studio,
- Ogni paziente del gruppo di studio è stato istruito sull'effetto benefico dell'agopuntura.
- Ogni donna nel gruppo di studio ha assunto la posizione supina per i punti (DU20, GB20, ST9, LI4, RN6, RN4, SP9, ST36, SP6, KI3, LR2). e posizione prona per DU14, BL15, BL20, BL23, DU4 con area di trattamento scoperta, che è stata pulita con alcool e depilata.
L'agopuntura è stata applicata a una temperatura ambiente di 37. Aghi sterili sottili utilizzati con una dimensione 0,25x25 mm. Sono stati inseriti a varie profondità (2-5 cm) in corrispondenza dei punti terapeutici del corpo in base alla sede e alla deposizione di grasso. Nel trattamento sono stati utilizzati 16 aghi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maadi
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Cairo, Maadi, Egitto, 002
- Eman Sedky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sessanta donne PCOS saranno valutate per presenza di irsutismo, acne, mestruazioni irregolari. Saranno diagnosticati per la presenza di cisti dall'apparato di Ultrasonography.
- Si lamenteranno di ipotiroidismo primario. Il loro ormone stimolante la tiroide (TSH) sarà >4.0mu/l e la tetraiodotironina libera (FT4) sarà <0.8ng/dl.
- Il loro rapporto ormone luteinizzante/ormone follicolo-stimolante (LH/FSH) sarà <1.
- La loro età varia dai 20 ai 35 anni.
- Il loro indice di massa corporea (BMI) sarà > 25 kg/m2 e < 39,9 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti disturbi neurologici, precedente tiroidectomia e rimozione chirurgica dell'utero.
- Presenza di emorragie, carcinomi, impianti metallici e uso di farmaci immunosoppressori.
- Presenza di endometriosi, fibromi uterini, insufficienza ovarica primaria, danno o blocco delle tube di Falloppio, adesione pelvica, malattie autoimmuni, fallimento dell'impianto e infezioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio
Ogni paziente nel gruppo di studio sarà istruito sull'effetto benefico dell'agopuntura.
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studio group take agopuntura L'agopuntura è stata applicata per una durata totale di 35-45 minuti, 2 sessioni a settimana per 4 mesi.
Ogni donna in entrambi i gruppi (controllo e studio) riceverà compresse di tiroxina (levotiroxina) (1 compressa al giorno) descritte dal medico.
La levotiroxina viene solitamente assunta 30-60 minuti prima di colazione o quattro ore dopo il pasto, poiché alcune sostanze come il cibo e il calcio possono occupare l'assorbimento della levotiroxina
Altri nomi:
Ogni donna in entrambi i gruppi seguirà un regime dietetico a basso contenuto calorico composto da 1200 a 800 Kcal/giorno per 4 mesi.
Il regime inizierà con 1200 Kcal per il primo mese e 1100 per il secondo mese poi 900 Kcal per il terzo mese fino ad arrivare a 800 Kcal nel quarto mese.
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Altro: gruppo di controllo
Ogni donna in entrambi i gruppi (controllo e studio) riceverà compresse di tiroxina (levotiroxina) (1 compressa al giorno) descritte dal medico.
La levotiroxina viene solitamente assunta 30-60 minuti prima di colazione o quattro ore dopo il pasto, poiché alcune sostanze come il cibo e il calcio possono occupare l'assorbimento della levotiroxina Ogni donna in entrambi i gruppi seguirà un regime dietetico a basso contenuto calorico composto da 1200 a 800 Kcal/giorno per 4 mesi.
Il regime inizierà con 1200 Kcal per il primo mese e 1100 per il secondo mese poi 900 Kcal per il terzo mese fino ad arrivare a 800 Kcal nel quarto mese.
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Ogni donna in entrambi i gruppi (controllo e studio) riceverà compresse di tiroxina (levotiroxina) (1 compressa al giorno) descritte dal medico.
La levotiroxina viene solitamente assunta 30-60 minuti prima di colazione o quattro ore dopo il pasto, poiché alcune sostanze come il cibo e il calcio possono occupare l'assorbimento della levotiroxina
Altri nomi:
Ogni donna in entrambi i gruppi seguirà un regime dietetico a basso contenuto calorico composto da 1200 a 800 Kcal/giorno per 4 mesi.
Il regime inizierà con 1200 Kcal per il primo mese e 1100 per il secondo mese poi 900 Kcal per il terzo mese fino ad arrivare a 800 Kcal nel quarto mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ormoni tiroidei (TSH). (mu/l)
Lasso di tempo: cambiamento dal TSH a 4 mesi.
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60 partecipanti con ipotiroidismo valutati mediante analisi del sangue per gli ormoni tiroidei per misurare la percentuale di miglioramento dell'ipotiroidismo.
Lettore di piastre ELISA utilizzato per misurare gli ormoni tiroidei compreso (TSH) misurati in mu/l, prima dell'inizio e dopo la fine del percorso di studio.
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cambiamento dal TSH a 4 mesi.
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Ormoni tiroidei (FT4). (ng/dl)
Lasso di tempo: passaggio da FT4 a 4 mesi.
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60 partecipanti con ipotiroidismo valutati mediante analisi del sangue per gli ormoni tiroidei per misurare la percentuale di miglioramento dell'ipotiroidismo.
Lettore di piastre ELISA utilizzato per misurare gli ormoni tiroidei compreso (FT4) misurato in ng/dl, prima dell'inizio e dopo la fine del corso di studio.
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passaggio da FT4 a 4 mesi.
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IMC (kg/m2).
Lasso di tempo: cambiamento dal BMI a 4 mesi.
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60 donne infertili con ipotiroidismo valutate mediante scala peso-altezza.
per misurare il peso (kg) e l'altezza (cm) per calcolare il BMI all'inizio e dopo la fine del percorso di studi.
Il BMI sarà calcolato secondo la formula: BMI=Peso/Altezza quadrato (kg/m2).
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cambiamento dal BMI a 4 mesi.
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ormoni riproduttivi incluso LH(IU/L)
Lasso di tempo: cambiare LH a 4 mesi.
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60 partecipanti con ipotiroidismo valutati mediante analisi del sangue per gli ormoni riproduttivi per misurare la percentuale di miglioramento dell'infertilità (PCOS).
Lettore di piastre ELISA utilizzato per misurare (LH) misurato in (IU/L) prima dell'inizio e dopo la fine del corso di studio.
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cambiare LH a 4 mesi.
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FSH (mIU/mL)
Lasso di tempo: cambiamento da FSH a 4 mesi.
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60 partecipanti con ipotiroidismo valutati mediante analisi del sangue per gli ormoni riproduttivi per misurare la percentuale di miglioramento dell'infertilità (PCOS).
Lettore di piastre ELISA utilizzato per misurare (FSH) misurato in (mIU/mL), prima dell'inizio e dopo la fine del corso di studio.
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cambiamento da FSH a 4 mesi.
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Qualità della vita correlata alla salute (questionario PCOS) (punteggio da 26:182 unità su scala)
Lasso di tempo: passaggio dal questionario PCOS a 4 mesi.
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60 partecipanti donne infertili valutate dal questionario sulla qualità della vita correlato alla salute (PCOSQ) per valutare la salute e la qualità della vita correlata alla salute tra cui emozioni, peli corporei, peso, problemi di infertilità e problemi mestruali per ogni donna sia nel controllo che nello studio gruppi prima dell'inizio e dopo la fine del corso di studio.
Punteggio da 26:182 unità su scala come questionario composto da 26 domande, per ogni domanda, ci sono sette opzioni di valutazione.
un punteggio alto significa più miglioramento, mentre un punteggio basso significa meno miglioramento
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passaggio dal questionario PCOS a 4 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No:P.T.REC/012/002825
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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