Efecto de la acupuntura y la dieta baja en calorías sobre el hipotiroidismo primario y la menstruación irregular en mujeres infértiles
26 de marzo de 2023 actualizado por: Eman Sedky, Cairo University
el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar en 60 mujeres infértiles con hipotiroidismo. seleccionados del Instituto Nacional de Nutrición fuera de la clínica. la pregunta principal que pretende responder es:
• Existe un efecto de la acupuntura y la dieta baja en calorías sobre el hipotiroidismo primario y la menstruación irregular en mujeres infértiles.
todos los participantes recibieron • tabletas de tiroxina (levotiroxina) • un régimen de dieta baja en calorías.
los investigadores compararon el grupo de estudio (30 mujeres infértiles con hipotiroidismo) para ver el efecto de las secciones de acupuntura sobre el hipotiroidismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada mujer recibió instrucciones detalladas sobre los procedimientos de evaluación y tratamiento y cada mujer firmó un formulario de consentimiento antes de comenzar este estudio.
- Cada paciente del grupo de estudio fue instruido sobre el efecto beneficioso de la Acupuntura.
- Cada mujer en el grupo de estudio asumió la posición supina para los puntos (DU20, GB20, ST9, LI4, RN6, RN4, SP9, ST36, SP6, KI3, LR2). y posición prono para UD14, BL15, BL20, BL23, DU4 con área de tratamiento descubierta, la cual se limpió con alcohol y se eliminó el vello.
La acupuntura se aplicó a una temperatura ambiente de 37ºC. Se utilizaron agujas finas estériles con un tamaño de 0,25x25 mm. Se insertaron a varias profundidades (2-5 cm) en los puntos de acupuntura del cuerpo según el sitio y la deposición de grasa. Se utilizaron 16 agujas en el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maadi
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Cairo, Maadi, Egipto, 002
- Eman Sedky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sesenta mujeres con SOP serán evaluadas por presencia de hirsutismo, acné, menstruaciones irregulares. Serán diagnosticados por presencia de quistes por aparato de Ultrasonografía.
- Se quejarán de hipotiroidismo primario. Su hormona estimulante de la tiroides (TSH) será > 4,0 mu/l y la tetrayodotironina libre (FT4) será < 0,8 ng/dl.
- Su relación hormona luteinizante/hormona estimulante del folículo (LH/FSH) será <1.
- Su edad oscilará entre los 20 y los 35 años.
- Su índice de masa corporal (IMC) será > 25 kg/m2 y < 39,9 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos previos, tiroidectomía previa y extirpación quirúrgica del útero.
- Presencia de hemorragia, carcinoma, implantes metálicos y uso de fármacos inmunosupresores.
- Presencia de endometriosis, fibromas uterinos, insuficiencia ovárica primaria, daño u obstrucción de las trompas de Falopio, adherencia pélvica, trastornos autoinmunes, falla de implantación e infecciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Cada paciente en el grupo de estudio será instruido sobre el efecto beneficioso de la acupuntura.
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grupo de estudio toma acupuntura Se aplicó acupuntura con una duración total de 35-45 minutos, 2 sesiones por semana durante 4 meses.
Cada mujer en ambos grupos (control y estudio) recibirá tabletas de tiroxina (levotiroxina) (1 tableta por día) descritas por el médico.
La levotiroxina generalmente se toma de 30 a 60 minutos antes del desayuno o cuatro horas después de la comida, ya que ciertas sustancias, como los alimentos y el calcio, pueden intervenir en la absorción de la levotiroxina.
Otros nombres:
Cada mujer en ambos grupos seguirá un régimen de dieta baja en calorías que consiste en 1200 a 800 Kcal/día durante 4 meses.
El régimen comenzará con 1200 Kcal para el primer mes y 1100 para el segundo mes luego 900 Kcal para el tercer mes hasta llegar a 800 Kcal en el cuarto mes.
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Otro: grupo de control
Cada mujer en ambos grupos (control y estudio) recibirá tabletas de tiroxina (levotiroxina) (1 tableta por día) descritas por el médico.
La levotiroxina generalmente se toma de 30 a 60 minutos antes del desayuno, o cuatro horas después de la comida, ya que ciertas sustancias, como los alimentos y el calcio, pueden intervenir en la absorción de la levotiroxina. Cada mujer en ambos grupos seguirá un régimen de dieta baja en calorías que consta de 1200 a 800 Kcal/ día. por 4 meses
El régimen comenzará con 1200 Kcal para el primer mes y 1100 para el segundo mes luego 900 Kcal para el tercer mes hasta llegar a 800 Kcal en el cuarto mes.
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Cada mujer en ambos grupos (control y estudio) recibirá tabletas de tiroxina (levotiroxina) (1 tableta por día) descritas por el médico.
La levotiroxina generalmente se toma de 30 a 60 minutos antes del desayuno o cuatro horas después de la comida, ya que ciertas sustancias, como los alimentos y el calcio, pueden intervenir en la absorción de la levotiroxina.
Otros nombres:
Cada mujer en ambos grupos seguirá un régimen de dieta baja en calorías que consiste en 1200 a 800 Kcal/día durante 4 meses.
El régimen comenzará con 1200 Kcal para el primer mes y 1100 para el segundo mes luego 900 Kcal para el tercer mes hasta llegar a 800 Kcal en el cuarto mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormonas tiroideas (TSH). (mu/l)
Periodo de tiempo: cambio de TSH a los 4 meses.
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60 participantes con hipotiroidismo evaluados mediante análisis de sangre para hormonas tiroideas para medir el porcentaje de mejora del hipotiroidismo.
Lector de placas ELISA utilizado para medir las hormonas tiroideas, incluida la (TSH), medida en mu/l, antes de comenzar y después de finalizar el curso de estudio.
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cambio de TSH a los 4 meses.
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Hormonas tiroideas (FT4). (ng/dl)
Periodo de tiempo: cambio de FT4 a los 4 meses.
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60 participantes con hipotiroidismo evaluados mediante análisis de sangre para hormonas tiroideas para medir el porcentaje de mejora del hipotiroidismo.
Lector de placas ELISA utilizado para medir las hormonas tiroideas, incluida la (FT4), medida en ng/dl, antes de comenzar y después de finalizar el curso de estudio.
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cambio de FT4 a los 4 meses.
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IMC (kg/m2).
Periodo de tiempo: cambio del IMC a los 4 meses.
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60 mujeres infértiles con hipotiroidismo evaluadas por escala Peso-Talla.
para medir el peso (kg) y la altura (cm) para calcular el IMC al inicio y después del final del curso de estudio.
El IMC se calculará según la fórmula: IMC=Peso/Altura al cuadrado (kg/m2).
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cambio del IMC a los 4 meses.
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hormonas reproductivas incluyendo LH (IU/L)
Periodo de tiempo: cambiar LH a los 4 meses.
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60 participantes con hipotiroidismo evaluados mediante análisis de sangre en busca de hormonas reproductivas para medir el porcentaje de mejora de la infertilidad (SOP).
Lector de placas ELISA utilizado para medir (LH) medido por (UI/L) antes de comenzar y después de finalizar el curso de estudio.
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cambiar LH a los 4 meses.
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FSH (mUI/mL)
Periodo de tiempo: cambio de FSH a los 4 meses.
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60 participantes con hipotiroidismo evaluados mediante análisis de sangre en busca de hormonas reproductivas para medir el porcentaje de mejora de la infertilidad (SOP).
Lector de placas ELISA utilizado para medir (FSH) medido por (mIU/mL), antes de iniciar y después de finalizar el curso de estudio.
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cambio de FSH a los 4 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario PCOS) (puntuación de 26:182 unidades en escala)
Periodo de tiempo: cambio del Cuestionario PCOS a los 4 meses.
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60 mujeres infértiles participantes evaluadas por el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (PCOSQ) para evaluar la salud y los problemas de calidad de vida relacionados con la salud, incluidas las emociones, el vello corporal, el peso, los problemas de infertilidad y los problemas menstruales para cada mujer tanto en el control como en el estudio grupos antes de comenzar y después del final del curso de estudio.
Puntuación de 26:182 unidades en escala como cuestionario consta de 26 preguntas, para cada pregunta, hay siete opciones de calificación.
puntuación alta significa más mejora, mientras que puntuación baja significa menos mejora
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cambio del Cuestionario PCOS a los 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No:P.T.REC/012/002825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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