Wpływ akupunktury i diety niskokalorycznej na pierwotną niedoczynność tarczycy i nieregularne miesiączki u niepłodnych kobiet
26 marca 2023 zaktualizowane przez: Eman Sedky, Cairo University
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie 60 niepłodnych kobiet z niedoczynnością tarczycy. wybrany z kliniki Narodowego Instytutu Żywienia. główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Istnieje wpływ akupunktury i diety niskokalorycznej na pierwotną niedoczynność tarczycy i nieregularne miesiączki u niepłodnych kobiet.
wszyscy uczestnicy otrzymali • tabletki tyroksyny (lewotyroksyna) • dietę niskokaloryczną.
naukowcy porównali grupę badaną (30 niepłodnych kobiet z niedoczynnością tarczycy), aby zobaczyć wpływ przekrojów akupunktury na niedoczynność tarczycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każda kobieta została dokładnie poinstruowana o procedurach oceny i leczenia, a formularz zgody został podpisany przez każdą kobietę przed rozpoczęciem tego badania,
- Każdy pacjent z grupy badanej został poinstruowany o korzystnym działaniu akupunktury.
- Każda kobieta z grupy badanej przyjmowała pozycję leżącą na punkty (DU20, GB20, ST9, LI4, RN6, RN4, SP9, ST36, SP6, KI3, LR2). i pozycja na brzuchu dla DU14, BL15, BL20, BL23, DU4 z odkrytym obszarem zabiegowym, który został oczyszczony alkoholem i usunięty włos.
Akupunkturę stosowano w temperaturze pokojowej 37°C. Zastosowano cienkie sterylne igły o rozmiarze 0,25x25mm. Wprowadzano je na różne głębokości (2-5 cm) w punktach akupunkturowych na ciele, w zależności od miejsca i złogów tłuszczu. Do zabiegu użyto 16 igieł.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egipt, 002
- Eman Sedky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sześćdziesiąt kobiet z PCOS zostanie ocenionych pod kątem obecności hirsutyzmu, trądziku, nieregularnych miesiączek. Zostaną zdiagnozowane pod kątem obecności torbieli za pomocą aparatu USG.
- Będą narzekać na pierwotną niedoczynność tarczycy. Ich poziom hormonu tyreotropowego (TSH) wyniesie >4,0 μm/l, a wolnej tetrajodotyroniny (FT4) <0,8 ng/dl.
- Ich stosunek hormonu luteinizującego do hormonu folikulotropowego (LH/FSH) będzie <1.
- Ich wiek będzie się wahał od 20-35 lat.
- Ich wskaźnik masy ciała (BMI) wyniesie > 25 kg/m2 i < 39,9 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych zaburzeń neurologicznych, wcześniejsze wycięcie tarczycy i chirurgiczne usunięcie macicy.
- Obecność krwotoku, raka, metalowych implantów i stosowanie leków immunosupresyjnych.
- Obecność endometriozy, mięśniaków macicy, pierwotnej niewydolności jajników, uszkodzenia lub niedrożności jajowodów, zrostów miednicy mniejszej, zaburzeń autoimmunologicznych, niepowodzenia implantacji i infekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
Każdy pacjent z grupy badawczej zostanie poinstruowany o korzystnym działaniu akupunktury.
|
grupa badana stosowała akupunkturę Akupunktura trwała łącznie 35-45 minut, 2 sesje tygodniowo przez 4 miesiące.
Każda kobieta w obu grupach (kontrolnej i badanej) otrzyma tabletki tyroksyny (lewotyroksyny) (1 tabletka dziennie) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lewotyroksynę zwykle przyjmuje się 30-60 minut przed śniadaniem lub cztery godziny po posiłku, ponieważ niektóre substancje, takie jak pożywienie i wapń, mogą uczestniczyć we wchłanianiu lewotyroksyny
Inne nazwy:
Każda kobieta w obu grupach będzie stosować dietę niskokaloryczną składającą się z 1200 do 800 Kcal/dzień przez 4 miesiące.
Reżim rozpocznie się od 1200 Kcal w pierwszym miesiącu i 1100 w drugim miesiącu, następnie 900 Kcal w trzecim miesiącu, aż do osiągnięcia 800 Kcal w czwartym miesiącu.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Każda kobieta w obu grupach (kontrolnej i badanej) otrzyma tabletki tyroksyny (lewotyroksyny) (1 tabletka dziennie) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lewotyroksynę przyjmuje się zwykle 30-60 minut przed śniadaniem lub cztery godziny po posiłku, ponieważ niektóre substancje, takie jak pożywienie i wapń, mogą uczestniczyć we wchłanianiu lewotyroksyny. przez 4 miesiące.
Reżim rozpocznie się od 1200 Kcal w pierwszym miesiącu i 1100 w drugim miesiącu, następnie 900 Kcal w trzecim miesiącu, aż do osiągnięcia 800 Kcal w czwartym miesiącu.
|
Każda kobieta w obu grupach (kontrolnej i badanej) otrzyma tabletki tyroksyny (lewotyroksyny) (1 tabletka dziennie) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lewotyroksynę zwykle przyjmuje się 30-60 minut przed śniadaniem lub cztery godziny po posiłku, ponieważ niektóre substancje, takie jak pożywienie i wapń, mogą uczestniczyć we wchłanianiu lewotyroksyny
Inne nazwy:
Każda kobieta w obu grupach będzie stosować dietę niskokaloryczną składającą się z 1200 do 800 Kcal/dzień przez 4 miesiące.
Reżim rozpocznie się od 1200 Kcal w pierwszym miesiącu i 1100 w drugim miesiącu, następnie 900 Kcal w trzecim miesiącu, aż do osiągnięcia 800 Kcal w czwartym miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormony tarczycy (TSH). (ml/l)
Ramy czasowe: Zmiana TSH po 4 miesiącach.
|
60 uczestników z niedoczynnością tarczycy ocenionych na podstawie analizy krwi pod kątem hormonów tarczycy w celu zmierzenia procentowej poprawy niedoczynności tarczycy.
Czytnik płytek ELISA służący do pomiaru hormonów tarczycy, w tym (TSH) mierzonych mu/l, przed rozpoczęciem i po zakończeniu kursu badawczego.
|
Zmiana TSH po 4 miesiącach.
|
|
Hormony tarczycy (FT4). (ng/dl)
Ramy czasowe: zmiana z FT4 w wieku 4 miesięcy.
|
60 uczestników z niedoczynnością tarczycy ocenionych na podstawie analizy krwi pod kątem hormonów tarczycy w celu zmierzenia procentowej poprawy niedoczynności tarczycy.
Czytnik płytek ELISA służący do pomiaru hormonów tarczycy, w tym (FT4) mierzonych ng/dl, przed rozpoczęciem i po zakończeniu kursu badawczego.
|
zmiana z FT4 w wieku 4 miesięcy.
|
|
BMI (kg/m2).
Ramy czasowe: zmiana BMI po 4 miesiącach.
|
60 niepłodnych kobiet z niedoczynnością tarczycy ocenianych za pomocą skali Waga-Wzrost.
zmierzyć wagę (kg) i wzrost (cm) obliczyć BMI na początku i po zakończeniu kursu.
BMI zostanie obliczone według wzoru: BMI=Waga/Wzrost do kwadratu (kg/m2).
|
zmiana BMI po 4 miesiącach.
|
|
hormony rozrodcze, w tym LH (j.m./l)
Ramy czasowe: zmiana LH w 4 mies.
|
60 uczestników z niedoczynnością tarczycy ocenionych na podstawie analizy krwi pod kątem hormonów reprodukcyjnych w celu zmierzenia procentowej poprawy niepłodności (PCOS).
Czytnik płytek ELISA używany do pomiaru (LH) mierzonego przez (IU/L) przed rozpoczęciem i po zakończeniu kursu badawczego.
|
zmiana LH w 4 mies.
|
|
FSH (mlU/ml)
Ramy czasowe: Zmiana z FSH w 4 miesiącu.
|
60 uczestników z niedoczynnością tarczycy ocenionych na podstawie analizy krwi pod kątem hormonów reprodukcyjnych w celu zmierzenia procentowej poprawy niepłodności (PCOS).
Czytnik płytek ELISA służący do pomiaru (FSH) mierzonego jako (mIU/mL), przed rozpoczęciem i po zakończeniu kursu badawczego.
|
Zmiana z FSH w 4 miesiącu.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz PCOS) (wynik od 26:182 jednostek w skali)
Ramy czasowe: zmiana z Kwestionariusza PCOS po 4 miesiącach.
|
60 kobiet bezpłodnych ocenianych za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (PCOSQ) w celu oceny problemów związanych ze zdrowiem i jakością życia, w tym emocji, włosów na ciele, wagi, problemów z niepłodnością i problemów menstruacyjnych dla każdej kobiety zarówno w grupie kontrolnej, jak i w badaniu grupy przed rozpoczęciem i po zakończeniu kursu.
Wynik od 26:182 jednostek w skali, ponieważ kwestionariusz składa się z 26 pytań, dla każdego pytania istnieje siedem opcji oceny.
wysoki wynik oznacza większą poprawę, a niski wynik oznacza mniejszą poprawę
|
zmiana z Kwestionariusza PCOS po 4 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No:P.T.REC/012/002825
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .