Effekt af akupunktur og kost med lavt kalorieindhold på primær hypothyroidisme og uregelmæssig menstruation hos infertile kvinder
26. marts 2023 opdateret af: Eman Sedky, Cairo University
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne 60 infertile kvinder med hypothyroidisme. udvalgt fra det nationale Ernæringsinstitut ud klinik. hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Der en effekt af akupunktur og lav-kalorie diæt på primær hypothyroidisme og uregelmæssig menstruation hos infertile kvinder.
alle deltagere fik • thyroxintabletter (levothyroxin) • en diæt med lavt kalorieindhold.
forskere sammenlignede undersøgelsesgruppen (30 infertile kvinder med hypothyroidisme) for at se effekten af akupunktursektioner på hypothyroidisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver kvinde blev instrueret omhyggeligt om vurderings- og behandlingsprocedurerne, og en samtykkeerklæring er blevet underskrevet af hver kvinde før starten af denne undersøgelse,
- Hver patient i undersøgelsesgruppen blev instrueret om den gavnlige effekt af akupunkturen.
- Hver kvinde i undersøgelsesgruppen indtog liggende stilling for punkterne (DU20, GB20, ST9, LI4, RN6, RN4, SP9, ST36, SP6, KI3, LR2). og liggende stilling for DU14, BL15, BL20, BL23, DU4 med udækket behandlingsområde, som blev renset med alkohol og hår blev fjernet.
Akupunktur blev påført ved en stuetemperatur på 37. Fine sterile nåle brugt med en størrelse på 0,25x25 mm. De blev indsat i forskellige dybder (2-5 cm) ved akupunkturpunkter på kroppen i henhold til sted og fedtaflejring. Der blev brugt 16 nåle i behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypten, 002
- Eman Sedky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tres PCOS-kvinder vil blive evalueret for tilstedeværelse af hirsutisme, acne, uregelmæssig menstruation. De vil blive diagnosticeret for tilstedeværelse af cyster af ultralydsapparat.
- De vil klage over primær hypothyroidisme. Deres thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) vil være >4,0 mu/l og fri tetraiodothyronin (FT4) vil være <0,8ng/dl.
- Deres forhold mellem luteiniserende hormon/follikelstimulerende hormon (LH/FSH) vil være <1.
- Deres alder vil variere fra 20-35 år.
- Deres kropsmasseindeks (BMI) vil være > 25 kg/m2 og < 39,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere neurologiske lidelser, tidligere thyreoidektomi og kirurgisk fjernelse af livmoderen.
- Tilstedeværelse af blødning, karcinom, metalimplantater og brug af immunundertrykkende lægemidler.
- Tilstedeværelse af endometriose, uterusfibromer, primær ovarieinsufficiens, æggelederskade eller blokering, bækkenvedhæftning, autoimmune lidelser, implantationsfejl og infektioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiegruppe
Hver patient i studiegruppen vil blive instrueret om den gavnlige effekt af akupunkturen.
|
studiegruppe tager akupunktur Akupunktur blev påført med en samlet varighed på 35-45 minutter, 2 sessioner om ugen i 4 måneder.
Hver kvinde i begge grupper (kontrol og undersøgelse) vil modtage thyroxintabletter (levothyroxin) (1 tablet pr. dag) beskrevet af lægen.
Levothyroxin tages sædvanligvis 30-60 minutter før morgenmad eller fire timer efter mad, da visse stoffer som mad og calcium kan leve i absorptionen af levothyroxin
Andre navne:
Hver kvinde i begge grupper vil følge en diæt med lavt kalorieindhold bestående af 1200 til 800 kcal/dag i 4 måneder.
Ordningen vil starte med 1200 Kcal for den første måned og 1100 for den anden måned, derefter 900 Kcal for den tredje måned, indtil den når 800 Kcal i fjerde måned.
|
|
Andet: kontrolgruppe
Hver kvinde i begge grupper (kontrol og undersøgelse) vil modtage thyroxintabletter (levothyroxin) (1 tablet pr. dag) beskrevet af lægen.
Levothyroxin tages sædvanligvis 30-60 minutter før morgenmad eller fire timer efter mad, da visse stoffer såsom mad og calcium kan leve i absorptionen af levothyroxin. Hver kvinde i begge grupper vil følge en diæt med lavt kalorieindhold bestående af 1200 til 800 kcal/dag i 4 måneder.
Ordningen vil starte med 1200 Kcal for den første måned og 1100 for den anden måned, derefter 900 Kcal for den tredje måned, indtil den når 800 Kcal i fjerde måned.
|
Hver kvinde i begge grupper (kontrol og undersøgelse) vil modtage thyroxintabletter (levothyroxin) (1 tablet pr. dag) beskrevet af lægen.
Levothyroxin tages sædvanligvis 30-60 minutter før morgenmad eller fire timer efter mad, da visse stoffer som mad og calcium kan leve i absorptionen af levothyroxin
Andre navne:
Hver kvinde i begge grupper vil følge en diæt med lavt kalorieindhold bestående af 1200 til 800 kcal/dag i 4 måneder.
Ordningen vil starte med 1200 Kcal for den første måned og 1100 for den anden måned, derefter 900 Kcal for den tredje måned, indtil den når 800 Kcal i fjerde måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkirtelhormoner (TSH). (mu/l)
Tidsramme: ændring fra TSH efter 4 måneder.
|
60 deltagere med hypothyroidisme vurderet ved blodanalyse for thyreoideahormoner for at måle procentdel af forbedring af hypothyroidisme.
ELISA pladelæser bruges til at måle thyreoideahormoner inklusive (TSH) målt med mu/l, før start og efter afslutning af studieforløbet.
|
ændring fra TSH efter 4 måneder.
|
|
Skjoldbruskkirtelhormoner (FT4). (ng/dl)
Tidsramme: skifte fra FT4 ved 4 måneder.
|
60 deltagere med hypothyroidisme vurderet ved blodanalyse for thyreoideahormoner for at måle procentdel af forbedring af hypothyroidisme.
ELISA-pladelæser bruges til at måle thyreoideahormoner inklusive (FT4) målt ved ng/dl, før start og efter afslutning af studieforløbet.
|
skifte fra FT4 ved 4 måneder.
|
|
BMI (kg/m2).
Tidsramme: ændring fra BMI ved 4 måneder.
|
60 infertile kvinder med hypothyroidisme vurderet efter vægt-højde skala.
at måle vægt (kg) og højde (cm) for at beregne BMI ved start og efter endt studieforløb.
BMI vil blive beregnet efter formlen: BMI=Vægt/Højde kvadrat (kg/m2).
|
ændring fra BMI ved 4 måneder.
|
|
reproduktive hormoner inklusive LH(IU/L)
Tidsramme: ændre LH ved 4 måneder.
|
60 deltagere med hypothyroidisme vurderet ved blodanalyse for reproduktive hormoner for at måle procentdel af forbedring af infertilitet (PCOS).
ELISA pladelæser bruges til at måle (LH) målt med (IU/L) før start og efter afslutning af studieforløbet.
|
ændre LH ved 4 måneder.
|
|
FSH (mIU/ml)
Tidsramme: skifte fra FSH ved 4 måneder.
|
60 deltagere med hypothyroidisme vurderet ved blodanalyse for reproduktive hormoner for at måle procentdel af forbedring af infertilitet (PCOS).
ELISA-pladelæser bruges til at måle (FSH) målt med (mIU/mL), før start og efter afslutning af studieforløbet.
|
skifte fra FSH ved 4 måneder.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (PCOS-spørgeskema) (score fra 26:182 enheder på skala)
Tidsramme: ændring fra PCOS Spørgeskema ved 4 måneder.
|
60 deltagere infertile kvinder vurderet af Health-Related Quality-of-Life Questionnaire (PCOSQ) for at vurdere sundheds- og sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer, herunder følelser, kropsbehåring, vægt, infertilitetsproblemer og menstruationsproblemer for hver kvinde i både kontrol og undersøgelse grupper før start og efter afslutning af studieforløbet.
Score fra 26:182 enheder på skalaen, da spørgeskemaet består af 26 spørgsmål, for hvert spørgsmål er der syv vurderingsmuligheder.
høj score betyder mere forbedring, mens lav score betyder mindre forbedring
|
ændring fra PCOS Spørgeskema ved 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
7. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No:P.T.REC/012/002825
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .