Effekt av akupunktur og lavkaloridiett på primær hypothyroidisme og uregelmessig menstruasjon hos infertile kvinner
26. mars 2023 oppdatert av: Eman Sedky, Cairo University
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne 60 infertile kvinner med hypotyreose. valgt fra nasjonalt ernæringsinstitutt ut klinikk. hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Det en effekt av akupunktur og lavkaloridiett på primær hypotyreose og uregelmessig menstruasjon hos infertile kvinner.
alle deltakerne fikk • tyroksintabletter (levotyroksin) • en diett med lavt kaloriinnhold.
forskere sammenlignet studiegruppen (30 infertile kvinner med hypotyreose) for å se effekten av akupunkturseksjoner på hypotyreose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver kvinne ble instruert nøye om vurderings- og behandlingsprosedyrene, og et samtykkeskjema har blitt signert av hver kvinne før oppstart av denne studien,
- Hver pasient i studiegruppen ble instruert om den gunstige effekten av akupunkturen.
- Hver kvinne i studiegruppen inntok ryggleie for punktene (DU20, GB20, ST9, LI4, RN6, RN4, SP9, ST36, SP6, KI3, LR2). og liggende stilling for DU14, BL15, BL20, BL23, DU4 med utildekket behandlingsområde, som ble rengjort med alkohol og hår ble fjernet.
Akupunktur ble påført ved en romtemperatur på 37. Fine sterile nåler brukt med en størrelse 0,25x25mm. De ble satt inn til forskjellige dybder (2-5 cm) ved akupunkturpunkter på kroppen i henhold til sted og fettavsetning. 16 nåler ble brukt i behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypt, 002
- Eman Sedky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 PCOS-kvinner vil bli evaluert for tilstedeværelse av hirsutisme, akne, uregelmessig menstruasjon. De vil bli diagnostisert for tilstedeværelse av cyster av ultralydapparat.
- De vil klage over primær hypotyreose. Deres tyreoideastimulerende hormon (TSH) vil være >4,0 mu/l og fritt tetrajodtyronin (FT4) vil være <0,8ng/dl.
- Forholdet mellom luteiniserende hormon/follikkelstimulerende hormon (LH/FSH) vil være <1.
- Deres alder vil variere fra 20-35 år.
- Deres kroppsmasseindeks (BMI) vil være > 25 kg/m2 og < 39,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere nevrologiske lidelser, tidligere tyreoidektomi og kirurgisk fjerning av livmor.
- Tilstedeværelse av blødning, karsinom, metallimplantater og bruk av immundempende legemidler.
- Tilstedeværelse av endometriose, uterine fibroider, primær ovarieinsuffisiens, egglederskade eller blokkering, bekkenvedheft, autoimmune lidelser, implantasjonssvikt og infeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
Hver pasient i studiegruppen vil bli instruert om den gunstige effekten av akupunkturen.
|
studiegruppe tar akupunktur Akupunktur ble påført med en total varighet på 35-45 minutter, 2 økter per uke i 4 måneder.
Hver kvinne i begge gruppene (kontroll og studie) vil motta tyroksintabletter (levotyroksin) (1 tablett per dag) beskrevet av legen.
Levotyroksin tas vanligvis 30-60 minutter før frokost, eller fire timer etter mat, da visse stoffer som mat og kalsium kan ta i bruk absorpsjonen av levotyroksin
Andre navn:
Hver kvinne i begge gruppene vil følge en diett med lavt kaloriinnhold bestående av 1200 til 800 kcal/dag i 4 måneder.
Regimet vil starte med 1200 Kcal for den første måneden og 1100 for den andre måneden, deretter 900 Kcal for den tredje måneden til du når 800 Kcal i den fjerde måneden.
|
|
Annen: kontrollgruppe
Hver kvinne i begge gruppene (kontroll og studie) vil motta tyroksintabletter (levotyroksin) (1 tablett per dag) beskrevet av legen.
Levotyroksin tas vanligvis 30-60 minutter før frokost, eller fire timer etter mat, siden visse stoffer som mat og kalsium kan ta opp absorpsjonen av levotyroksin. i 4 måneder.
Regimet vil starte med 1200 Kcal for den første måneden og 1100 for den andre måneden, deretter 900 Kcal for den tredje måneden til du når 800 Kcal i den fjerde måneden.
|
Hver kvinne i begge gruppene (kontroll og studie) vil motta tyroksintabletter (levotyroksin) (1 tablett per dag) beskrevet av legen.
Levotyroksin tas vanligvis 30-60 minutter før frokost, eller fire timer etter mat, da visse stoffer som mat og kalsium kan ta i bruk absorpsjonen av levotyroksin
Andre navn:
Hver kvinne i begge gruppene vil følge en diett med lavt kaloriinnhold bestående av 1200 til 800 kcal/dag i 4 måneder.
Regimet vil starte med 1200 Kcal for den første måneden og 1100 for den andre måneden, deretter 900 Kcal for den tredje måneden til du når 800 Kcal i den fjerde måneden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskhormoner (TSH). (mu/l)
Tidsramme: endring fra TSH ved 4 måneder.
|
60 deltakere med hypotyreose vurdert ved blodanalyse for skjoldbruskhormoner for å måle prosentvis forbedring av hypotyreose.
ELISA plateleser som brukes til å måle skjoldbruskkjertelhormoner inkludert (TSH) målt med mu/l, før start og etter endt studiekurs.
|
endring fra TSH ved 4 måneder.
|
|
Skjoldbruskhormoner (FT4). (ng/dl)
Tidsramme: endring fra FT4 ved 4 måneder.
|
60 deltakere med hypotyreose vurdert ved blodanalyse for skjoldbruskhormoner for å måle prosentvis forbedring av hypotyreose.
ELISA plateleser som brukes til å måle skjoldbruskkjertelhormoner inkludert (FT4) målt ved ng/dl, før start og etter endt studieløp.
|
endring fra FT4 ved 4 måneder.
|
|
BMI (kg/m2).
Tidsramme: endring fra BMI ved 4 måneder.
|
60 infertile kvinner med hypotyreose vurdert etter vekt-høyde-skala.
å måle vekt (kg) og høyde (cm) for å beregne BMI ved start og etter endt studieløp.
BMI vil bli beregnet etter formelen: BMI=Vekt/Høyde kvadrat (kg/m2).
|
endring fra BMI ved 4 måneder.
|
|
reproduktive hormoner inkludert LH(IU/L)
Tidsramme: endre LH ved 4 måneder.
|
60 deltakere med hypotyreose vurdert ved blodanalyse for reproduktive hormoner for å måle prosentvis forbedring av infertilitet (PCOS).
ELISA plateleser som brukes til å måle (LH) målt med (IU/L) før start og etter endt studiekurs.
|
endre LH ved 4 måneder.
|
|
FSH (mIU/ml)
Tidsramme: endring fra FSH ved 4 måneder.
|
60 deltakere med hypotyreose vurdert ved blodanalyse for reproduktive hormoner for å måle prosentvis forbedring av infertilitet (PCOS).
ELISA plateleser som brukes til å måle (FSH) målt med (mIU/mL), før start og etter endt studiekurs.
|
endring fra FSH ved 4 måneder.
|
|
Helserelatert livskvalitet (PCOS-spørreskjema) (poengsum fra 26:182 enheter på skala)
Tidsramme: endring fra PCOS Spørreskjema ved 4 måneder.
|
60 deltakere infertile kvinner vurdert av Health-Related Quality-of-Life Questionnaire (PCOSQ) for å vurdere helse- og helserelaterte livskvalitetsproblemer inkludert følelser, kroppshår, vekt, infertilitetsproblemer og menstruasjonsproblemer for hver kvinne i både kontroll og studie grupper før oppstart og etter endt studieløp.
Score fra 26:182 enheter på skalaen ettersom spørreskjemaet består av 26 spørsmål, for hvert spørsmål er det syv vurderingsalternativer.
høy poengsum betyr mer forbedring, mens lav poengsum betyr mindre forbedring
|
endring fra PCOS Spørreskjema ved 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No:P.T.REC/012/002825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .