Effect van acupunctuur en caloriearm dieet op primaire hypothyreoïdie en onregelmatige menstruatie bij onvruchtbare vrouwen
26 maart 2023 bijgewerkt door: Eman Sedky, Cairo University
het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om 60 onvruchtbare vrouwen met hypothyreoïdie te vergelijken. geselecteerd uit de kliniek van het nationale voedingsinstituut. de belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Er is een effect van acupunctuur en een caloriearm dieet op primaire hypothyreoïdie en onregelmatige menstruatie bij onvruchtbare vrouwen.
alle deelnemers kregen • thyroxinetabletten (levothyroxine) • een caloriearm dieet.
onderzoekers vergeleken studiegroep (30 onvruchtbare vrouwen met hypothyreoïdie) om het effect van acupunctuursecties op hypothyreoïdie te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke vrouw werd zorgvuldig geïnstrueerd over de beoordelings- en behandelingsprocedures en een toestemmingsformulier werd door elke vrouw ondertekend voordat met dit onderzoek werd begonnen.
- Elke patiënt in de onderzoeksgroep werd geïnstrueerd over het heilzame effect van de acupunctuur.
- Elke vrouw in de onderzoeksgroep nam een rugligging aan voor de punten (DU20, GB20, ST9, LI4, RN6, RN4, SP9, ST36, SP6, KI3, LR2). en buikligging voor DU14, BL15, BL20, BL23, DU4 met onbedekt behandelgebied, dat werd gereinigd met alcohol en haar werd verwijderd.
Acupunctuur werd toegepast bij een kamertemperatuur van 37. Fijne steriele naalden gebruikt met een afmeting van 0,25x25mm. Ze werden op verschillende diepten (2-5 cm) ingebracht op acupunctuurpunten op het lichaam, afhankelijk van de plaats en de vetafzetting. Bij de behandeling werden 16 naalden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypte, 002
- Eman Sedky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zestig PCOS-vrouwen zullen worden beoordeeld op aanwezigheid van hirsutisme, acne, onregelmatige menstruatie. Ze zullen worden gediagnosticeerd op de aanwezigheid van cysten door echografieapparatuur.
- Ze zullen klagen over primaire hypothyreoïdie. Hun schildklierstimulerend hormoon (TSH) zal >4.0mu/l zijn en vrij tetraiodothyronine (FT4) zal <0.8ng/dl zijn.
- Hun verhouding luteïniserend hormoon / follikelstimulerend hormoon (LH/FSH) zal <1 zijn.
- Hun leeftijd zal variëren van 20-35 jaar oud.
- Hun body mass index (BMI) zal > 25 kg/m2 en < 39,9 kg/m2 zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere neurologische aandoeningen, eerdere thyreoïdectomie en chirurgische verwijdering van de baarmoeder.
- Aanwezigheid van bloeding, carcinoom, metalen implantaten en gebruik van immuunonderdrukkende medicijnen.
- Aanwezigheid van endometriose, baarmoederfibromen, primaire eierstokinsufficiëntie, eileiderbeschadiging of verstopping, bekkenadhesie, auto-immuunziekten, implantatiefalen en infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
Elke patiënt in de onderzoeksgroep zal worden geïnstrueerd over het heilzame effect van de acupunctuur.
|
werkgroep neemt acupunctuur Acupunctuur werd toegepast met een totale duur van 35-45 minuten, 2 sessies per week gedurende 4 maanden.
Elke vrouw in beide groepen (controlegroep en studiegroep) krijgt thyroxinetabletten (levothyroxine) (1 tablet per dag), beschreven door de arts.
Levothyroxine wordt gewoonlijk 30-60 minuten voor het ontbijt of vier uur na het eten ingenomen, omdat bepaalde stoffen zoals voedsel en calcium de opname van levothyroxine kunnen bevorderen.
Andere namen:
Elke vrouw in beide groepen volgt gedurende 4 maanden een caloriearm dieet van 1200 tot 800 kcal/dag.
Het regime begint met 1200 Kcal voor de eerste maand en 1100 voor de tweede maand, daarna 900 Kcal voor de derde maand tot 800 Kcal in de vierde maand.
|
|
Ander: controlegroep
Elke vrouw in beide groepen (controlegroep en studiegroep) krijgt thyroxinetabletten (levothyroxine) (1 tablet per dag), beschreven door de arts.
Levothyroxine wordt gewoonlijk 30-60 minuten voor het ontbijt of vier uur na het eten ingenomen, omdat bepaalde stoffen zoals voedsel en calcium de absorptie van levothyroxine kunnen beïnvloeden. Elke vrouw in beide groepen volgt een caloriearm dieet dat bestaat uit 1200 tot 800 kcal/dag voor 4 maanden.
Het regime begint met 1200 Kcal voor de eerste maand en 1100 voor de tweede maand, daarna 900 Kcal voor de derde maand tot 800 Kcal in de vierde maand.
|
Elke vrouw in beide groepen (controlegroep en studiegroep) krijgt thyroxinetabletten (levothyroxine) (1 tablet per dag), beschreven door de arts.
Levothyroxine wordt gewoonlijk 30-60 minuten voor het ontbijt of vier uur na het eten ingenomen, omdat bepaalde stoffen zoals voedsel en calcium de opname van levothyroxine kunnen bevorderen.
Andere namen:
Elke vrouw in beide groepen volgt gedurende 4 maanden een caloriearm dieet van 1200 tot 800 kcal/dag.
Het regime begint met 1200 Kcal voor de eerste maand en 1100 voor de tweede maand, daarna 900 Kcal voor de derde maand tot 800 Kcal in de vierde maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schildklierhormonen (TSH). (mu/l)
Tijdsspanne: overgang van TSH na 4 maanden.
|
60 deelnemers met hypothyreoïdie beoordeeld door bloedanalyse op schildklierhormonen om het percentage verbetering van hypothyreoïdie te meten.
ELISA-plaatlezer gebruikt voor het meten van schildklierhormonen inclusief (TSH) gemeten in mu/l, voor aanvang en na het einde van de studiekuur.
|
overgang van TSH na 4 maanden.
|
|
Schildklierhormonen (FT4). (ng/dl)
Tijdsspanne: verandering van FT4 op 4 maanden.
|
60 deelnemers met hypothyreoïdie beoordeeld door bloedanalyse op schildklierhormonen om het percentage verbetering van hypothyreoïdie te meten.
ELISA-plaatlezer gebruikt om schildklierhormonen te meten, waaronder (FT4) gemeten in ng/dl, voor aanvang en na het einde van de studiecursus.
|
verandering van FT4 op 4 maanden.
|
|
BMI (kg/m2).
Tijdsspanne: verandering van BMI na 4 maanden.
|
60 onvruchtbare vrouwen met hypothyreoïdie, beoordeeld met de weegschaal Gewicht-Hoogte.
om gewicht (kg) en lengte (cm) te meten om BMI te berekenen bij aanvang en na afloop van de studiecursus.
BMI wordt berekend volgens de formule: BMI=Gewicht/Lengte in het kwadraat (kg/m2).
|
verandering van BMI na 4 maanden.
|
|
voortplantingshormonen waaronder LH(IU/L)
Tijdsspanne: verander LH op 4 maanden.
|
60 deelnemers met hypothyreoïdie beoordeeld door bloedanalyse op reproductieve hormonen om het percentage verbetering van onvruchtbaarheid (PCOS) te meten.
ELISA-plaatlezer gebruikt om (LH) gemeten door (IU/L) te meten voor aanvang en na het einde van de studiecursus.
|
verander LH op 4 maanden.
|
|
FSH (mIE/ml)
Tijdsspanne: overgang van FSH na 4 maanden.
|
60 deelnemers met hypothyreoïdie beoordeeld door bloedanalyse op reproductieve hormonen om het percentage verbetering van onvruchtbaarheid (PCOS) te meten.
ELISA-plaatlezer gebruikt om (FSH) te meten, gemeten door (mIU/mL), voor aanvang en na het einde van de studiecursus.
|
overgang van FSH na 4 maanden.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PCOS-vragenlijst) (score van 26:182 eenheden op schaal)
Tijdsspanne: verandering van PCOS-vragenlijst na 4 maanden.
|
60 deelnemers onvruchtbare vrouwen beoordeeld door Health-Related Quality-of-Life Questionnaire (PCOSQ) om gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, waaronder emotie, lichaamshaar, gewicht, onvruchtbaarheidsproblemen en menstruatieproblemen voor elke vrouw in zowel controle als studie groepen voor aanvang en na afloop van de opleiding.
Score vanaf 26:182 eenheden op schaal aangezien vragenlijst uit 26 vragen bestaat, voor elke vraag zijn er zeven beoordelingsopties.
een hoge score betekent meer verbetering, een lage score betekent minder verbetering
|
verandering van PCOS-vragenlijst na 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No:P.T.REC/012/002825
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .