Az akupunktúra és az alacsony kalóriatartalmú étrend hatása a meddő nők elsődleges hypothyreosisára és rendszertelen menstruációjára
2023. március 26. frissítette: Eman Sedky, Cairo University
ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja 60 pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő meddő nő összehasonlítása. az Országos Táplálkozástudományi Intézet klinikájáról válogatva. a fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Az akupunktúra és az alacsony kalóriatartalmú diéta hatással van a meddő nők primer hypothyreosisára és rendszertelen menstruációjára.
minden résztvevő kapott • tiroxin tablettát (levotiroxin) • alacsony kalóriatartalmú étrendet.
A kutatók a vizsgálati csoportot (30, pajzsmirigy alulműködésben szenvedő meddő nő) hasonlították össze, hogy lássák az akupunktúrás szakaszok hypothyreosisra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden nőt alaposan kioktattak az értékelési és kezelési eljárásokról, és a vizsgálat megkezdése előtt minden nő aláírt egy beleegyezési űrlapot,
- A vizsgálati csoport minden páciense tájékoztatást kapott az akupunktúra jótékony hatásáról.
- A vizsgálati csoportban minden nő hanyatt feküdt a pontokhoz (DU20, GB20, ST9, LI4, RN6, RN4, SP9, ST36, SP6, KI3, LR2). és hason fekvő helyzet a DU14, BL15, BL20, BL23, DU4 számára fedetlen kezelési területtel, amelyet alkohollal megtisztítottak és szőrt eltávolítottak.
Az akupunktúrát 37 °C-os szobahőmérsékleten alkalmaztuk. Finom steril tűket használtunk 0,25x25 mm-es méretben. Különböző mélységekbe (2-5 cm) helyezték be a test akupontjaiba a helytől és a zsírlerakódástól függően. A kezelés során 16 tűt használtunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egyiptom, 002
- Eman Sedky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hatvan PCOS-es nőt vizsgálnak meg hirsutizmus, akne és rendszertelen menstruáció miatt. Ultrahangos készülékkel diagnosztizálják a ciszták jelenlétét.
- Elsődleges hypothyreosisra panaszkodnak. Pajzsmirigy-stimuláló hormonjuk (TSH) >4,0 µ/l, a szabad tetrajódtironin (FT4) pedig <0,8 ng/dl lesz.
- Luteinizáló hormon/tüszőstimuláló hormon (LH/FSH) arányuk <1 lesz.
- Életkoruk 20-35 év között mozog.
- Testtömeg-indexük (BMI) > 25 kg/m2 és < 39,9 kg/m2 lesz.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi neurológiai rendellenességek, korábbi pajzsmirigyeltávolítás és a méh műtéti eltávolítása.
- Vérzés, karcinóma, fém implantátumok jelenléte és immunszuppresszáns szerek alkalmazása.
- Endometriózis, méhmióma, primer petefészek-elégtelenség, petevezeték károsodás vagy elzáródás, kismedencei tapadás, autoimmun rendellenességek, beültetési kudarc és fertőzések jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
A vizsgálati csoport minden páciense tájékoztatást kap az akupunktúra jótékony hatásáról.
|
vizsgálati csoport akupunktúrát szed Az akupunktúrát 35-45 perc teljes időtartammal alkalmazták, heti 2 alkalom 4 hónapig.
Mindkét csoportban (kontroll és vizsgálat) minden nő tiroxin tablettát (levotiroxin) kap (1 tabletta naponta), amelyet az orvos írja le.
A levotiroxint általában 30-60 perccel reggeli előtt, vagy étkezés után négy órával kell bevenni, mivel bizonyos anyagok, például az élelmiszer és a kalcium részt vehet a levotiroxin felszívódásában.
Más nevek:
Mindkét csoportban minden nő alacsony kalóriatartalmú diétát fog követni, amely 1200-800 Kcal/nap 4 hónapig tart.
A rendszer 1200 Kcal-val kezdődik az első hónapban és 1100 Kcal a második hónapban, majd 900 Kcal a harmadik hónapban, amíg a negyedik hónapban el nem éri a 800 Kcal-t.
|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
Mindkét csoportban (kontroll és vizsgálat) minden nő tiroxin tablettát (levotiroxin) kap (1 tabletta naponta), amelyet az orvos írja le.
A levotiroxint általában 30-60 perccel reggeli előtt, vagy étkezés után négy órával kell bevenni, mivel bizonyos anyagok, például az élelmiszer és a kalcium befolyásolhatja a levotiroxin felszívódását. Mindkét csoportban minden nő alacsony kalóriatartalmú étrendet követ, amely napi 1200-800 Kcal-t tartalmaz. 4 hónapig.
A rendszer 1200 Kcal-val kezdődik az első hónapban és 1100 Kcal a második hónapban, majd 900 Kcal a harmadik hónapban, amíg a negyedik hónapban el nem éri a 800 Kcal-t.
|
Mindkét csoportban (kontroll és vizsgálat) minden nő tiroxin tablettát (levotiroxin) kap (1 tabletta naponta), amelyet az orvos írja le.
A levotiroxint általában 30-60 perccel reggeli előtt, vagy étkezés után négy órával kell bevenni, mivel bizonyos anyagok, például az élelmiszer és a kalcium részt vehet a levotiroxin felszívódásában.
Más nevek:
Mindkét csoportban minden nő alacsony kalóriatartalmú diétát fog követni, amely 1200-800 Kcal/nap 4 hónapig tart.
A rendszer 1200 Kcal-val kezdődik az első hónapban és 1100 Kcal a második hónapban, majd 900 Kcal a harmadik hónapban, amíg a negyedik hónapban el nem éri a 800 Kcal-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pajzsmirigyhormonok (TSH). (mu/l)
Időkeret: 4 hónapos változás a TSH-hoz képest.
|
60 pajzsmirigy alulműködésben szenvedő résztvevőt pajzsmirigyhormonok véranalízisével értékeltek a pajzsmirigy alulműködés javulásának százalékos mérése céljából.
ELISA lemezleolvasó, amelyet a pajzsmirigyhormonok, köztük a (TSH) mu/l-ben történő mérésére használnak, a tanfolyam megkezdése előtt és befejezése után.
|
4 hónapos változás a TSH-hoz képest.
|
|
Pajzsmirigyhormonok (FT4). (ng/dl)
Időkeret: változás az FT4-ről 4 hónapban.
|
60 pajzsmirigy alulműködésben szenvedő résztvevőt pajzsmirigyhormonok véranalízisével értékeltek a pajzsmirigy alulműködés javulásának százalékos mérése céljából.
ELISA lemezleolvasó, amelyet a pajzsmirigyhormonok mérésére használnak, beleértve az (FT4) ng/dl-t is, a vizsgálat megkezdése előtt és befejezése után.
|
változás az FT4-ről 4 hónapban.
|
|
BMI (kg/m2).
Időkeret: változás a BMI-hez képest 4 hónap alatt.
|
60 pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő meddő nő súly-magasság skála alapján.
súly (kg) és magasság (cm) mérésére a BMI kiszámításához a kurzus kezdetekor és befejezése után.
A BMI-t a következő képlet alapján számítjuk ki: BMI = súly/magasság négyzet (kg/m2).
|
változás a BMI-hez képest 4 hónap alatt.
|
|
reproduktív hormonok, beleértve az LH-t (IU/L)
Időkeret: LH változás 4 hónapos korban.
|
60 pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő résztvevőnél vérvizsgálatot végeztek a reproduktív hormonok szintjére a meddőség (PCOS) javulásának százalékos mérése céljából.
ELISA lemezleolvasó az (LH) mérésére, amelyet (IU/L) mértek a tanulmányi kurzus megkezdése előtt és után.
|
LH változás 4 hónapos korban.
|
|
FSH (mIU/ml)
Időkeret: változás az FSH-ról 4 hónapban.
|
60 pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő résztvevőnél vérvizsgálatot végeztek a reproduktív hormonok szintjére a meddőség (PCOS) javulásának százalékos mérése céljából.
ELISA lemezolvasó mérésére használt (FSH) mértéke (mIU/mL), a vizsgálat megkezdése előtt és után.
|
változás az FSH-ról 4 hónapban.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (PCOS-kérdőív) (26:182 skálán mért pontszám)
Időkeret: változás a PCOS kérdőívhez képest 4 hónapos korban.
|
60 résztvevő meddő nőt az egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív (PCOSQ) értékelt, hogy felmérje az egészséggel és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos problémákat, beleértve az érzelmeket, a testszőrzetet, a súlyt, a meddőségi problémákat és a menstruációs problémákat, mind a kontroll, mind a vizsgálat során. csoportokban a kurzus megkezdése előtt és befejezése után.
Pontszám 26:182 egységnyi skálán, mivel a kérdőív 26 kérdésből áll, minden kérdésnél hét értékelési lehetőség van.
A magas pontszám több, míg az alacsony pontszám kevesebb javulást jelent
|
változás a PCOS kérdőívhez képest 4 hónapos korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No:P.T.REC/012/002825
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .