Effet de l'acupuncture et d'un régime hypocalorique sur l'hypothyroïdie primaire et les menstruations irrégulières chez les femmes infertiles
26 mars 2023 mis à jour par: Eman Sedky, Cairo University
le but de cet essai clinique randomisé est de comparer 60 femmes infertiles atteintes d'hypothyroïdie. sélectionné à partir de la clinique de l'institut national de nutrition. la principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• Il y a un effet de l'acupuncture et du régime hypocalorique sur l'hypothyroïdie primaire et les menstruations irrégulières chez les femmes infertiles.
tous les participants ont reçu • des comprimés de thyroxine (lévothyroxine) • un régime hypocalorique.
les chercheurs ont comparé le groupe d'étude (30 femmes infertiles atteintes d'hypothyroïdie) pour voir l'effet des sections d'acupuncture sur l'hypothyroïdie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque femme a été soigneusement informée des procédures d'évaluation et de traitement et un formulaire de consentement a été signé par chaque femme avant le début de cette étude,
- Chaque patient du groupe d'étude a été informé de l'effet bénéfique de l'acupuncture.
- Chaque femme du groupe d'étude a pris la position couchée pour les points (DU20, GB20, ST9, LI4, RN6, RN4, SP9, ST36, SP6, KI3, LR2). et position couchée pour DU14, BL15, BL20, BL23, DU4 avec zone de traitement non couverte, qui a été nettoyée avec de l'alcool et les cheveux ont été enlevés.
L'acupuncture a été appliquée à une température ambiante de 37. De fines aiguilles stériles ont été utilisées avec une taille de 0,25x25 mm. Ils ont été insérés à différentes profondeurs (2-5 cm) aux points d'acupuncture sur le corps en fonction du site et du dépôt de graisse. 16 aiguilles ont été utilisées dans le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maadi
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Cairo, Maadi, Egypte, 002
- Eman Sedky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Soixante femmes atteintes du SOPK seront évaluées pour la présence d'hirsutisme, d'acné, de menstruations irrégulières. Ils seront diagnostiqués pour la présence de kystes par un appareil d'échographie.
- Ils se plaindront d'hypothyroïdie primaire. Leur hormone stimulant la thyroïde (TSH) sera > 4,0 mu/l et la tétraiodothyronine libre (FT4) sera < 0,8 ng/dl.
- Leur rapport hormone lutéinisante / hormone folliculo-stimulante (LH/FSH) sera <1.
- Leur âge sera compris entre 20 et 35 ans.
- Leur indice de masse corporelle (IMC) sera > 25 kg/m2 et < 39,9 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles neurologiques, thyroïdectomie antérieure et ablation chirurgicale de l'utérus.
- Présence d'hémorragie, de carcinome, d'implants métalliques et utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Présence d'endométriose, de fibromes utérins, d'insuffisance ovarienne primaire, de lésions ou d'obstruction des trompes de Fallope, d'adhérence pelvienne, de troubles auto-immuns, d'échec d'implantation et d'infections.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
Chaque patient du groupe d'étude sera informé de l'effet bénéfique de l'acupuncture.
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groupe d'étude prendre l'acupuncture L'acupuncture a été appliquée avec une durée totale de 35-45 minutes, 2 séances par semaine pendant 4 mois.
Chaque femme des deux groupes (contrôle et étude) recevra des comprimés de thyroxine (lévothyroxine) (1 comprimé par jour) décrits par le médecin.
La lévothyroxine est généralement prise 30 à 60 minutes avant le petit-déjeuner ou quatre heures après les repas, car certaines substances telles que les aliments et le calcium peuvent empêcher l'absorption de la lévothyroxine.
Autres noms:
Chaque femme des deux groupes suivra un régime hypocalorique composé de 1200 à 800Kcal/jour pendant 4 mois.
Le régime commencera avec 1200 Kcal pour le premier mois et 1100 pour le deuxième mois puis 900 Kcal pour le troisième mois jusqu'à atteindre 800 Kcal au quatrième mois.
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Autre: groupe de contrôle
Chaque femme des deux groupes (contrôle et étude) recevra des comprimés de thyroxine (lévothyroxine) (1 comprimé par jour) décrits par le médecin.
La lévothyroxine est généralement prise 30 à 60 minutes avant le petit-déjeuner ou quatre heures après les repas, car certaines substances telles que les aliments et le calcium peuvent entraver l'absorption de la lévothyroxine. Chaque femme des deux groupes suivra un régime hypocalorique composé de 1200 à 800 kcal/jour pendant 4 mois.
Le régime commencera avec 1200 Kcal pour le premier mois et 1100 pour le deuxième mois puis 900 Kcal pour le troisième mois jusqu'à atteindre 800 Kcal au quatrième mois.
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Chaque femme des deux groupes (contrôle et étude) recevra des comprimés de thyroxine (lévothyroxine) (1 comprimé par jour) décrits par le médecin.
La lévothyroxine est généralement prise 30 à 60 minutes avant le petit-déjeuner ou quatre heures après les repas, car certaines substances telles que les aliments et le calcium peuvent empêcher l'absorption de la lévothyroxine.
Autres noms:
Chaque femme des deux groupes suivra un régime hypocalorique composé de 1200 à 800Kcal/jour pendant 4 mois.
Le régime commencera avec 1200 Kcal pour le premier mois et 1100 pour le deuxième mois puis 900 Kcal pour le troisième mois jusqu'à atteindre 800 Kcal au quatrième mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormones thyroïdiennes (TSH). (mu/l)
Délai: changement de TSH à 4 mois.
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60 participants atteints d'hypothyroïdie évalués par analyse sanguine des hormones thyroïdiennes pour mesurer le pourcentage d'amélioration de l'hypothyroïdie.
Lecteur de plaques ELISA utilisé pour mesurer les hormones thyroïdiennes, y compris (TSH) mesurées en mu/l, avant le début et après la fin du cours d'étude.
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changement de TSH à 4 mois.
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Hormones thyroïdiennes (FT4). (ng/dl)
Délai: changement de FT4 à 4 mois.
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60 participants atteints d'hypothyroïdie évalués par analyse sanguine des hormones thyroïdiennes pour mesurer le pourcentage d'amélioration de l'hypothyroïdie.
Lecteur de plaques ELISA utilisé pour mesurer les hormones thyroïdiennes, y compris (FT4) mesurées en ng/dl, avant le début et après la fin du cours d'étude.
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changement de FT4 à 4 mois.
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IMC (kg/m2).
Délai: changement de l'IMC à 4 mois.
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60 femmes infertiles atteintes d'hypothyroïdie évaluées par l'échelle poids-taille.
mesurer le poids (kg) et la taille (cm) pour calculer l'IMC au début et après la fin du cursus d'études.
L'IMC sera calculé selon la formule : IMC=Poids/Taille au carré (kg/m2).
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changement de l'IMC à 4 mois.
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hormones de reproduction dont LH(UI/L)
Délai: changer LH à 4 mois.
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60 participants atteints d'hypothyroïdie évalués par analyse de sang pour les hormones de reproduction afin de mesurer le pourcentage d'amélioration de l'infertilité (SOPK).
Lecteur de plaque ELISA utilisé pour mesurer (LH) mesuré par (IU/L) avant le début et après la fin du cours d'étude.
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changer LH à 4 mois.
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FSH (mUI/mL)
Délai: changement de FSH à 4 mois.
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60 participants atteints d'hypothyroïdie évalués par analyse de sang pour les hormones de reproduction afin de mesurer le pourcentage d'amélioration de l'infertilité (SOPK).
Lecteur de plaques ELISA utilisé pour mesurer (FSH) mesurée par (mUI/mL), avant le début et après la fin du cours d'étude.
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changement de FSH à 4 mois.
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Qualité de vie liée à la santé (questionnaire SOPK) (score de 26 : 182 unités sur l'échelle)
Délai: changement par rapport au questionnaire SOPK à 4 mois.
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60 femmes infertiles participantes évaluées par un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (PCOSQ) pour évaluer les problèmes de santé et de qualité de vie liés à la santé, y compris les émotions, les poils, le poids, les problèmes d'infertilité et les problèmes menstruels pour chaque femme dans le contrôle et l'étude groupes avant le début et après la fin du cursus.
Score de 26:182 unités sur l'échelle car le questionnaire se compose de 26 questions, pour chaque question, il y a sept options de notation.
un score élevé signifie plus d'amélioration, tandis qu'un score bas signifie moins d'amélioration
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changement par rapport au questionnaire SOPK à 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No:P.T.REC/012/002825
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .