Akupunktion ja vähäkalorisen ruokavalion vaikutus primaariseen kilpirauhasen vajaatoimintaan ja epäsäännöllisiin kuukautisiin hedelmättömillä naisilla
sunnuntai 26. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Eman Sedky, Cairo University
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 60 hedelmättömän naisen kilpirauhasen vajaatoimintaa. valittu kansallisen ravitsemusinstituutin klinikalta. pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Akupunktiolla ja vähäkalorisella ruokavaliolla on vaikutusta primaariseen kilpirauhasen vajaatoimintaan ja epäsäännöllisiin kuukautisiin hedelmättömillä naisilla.
kaikki osallistujat saivat • tyroksiinitabletit (levotyroksiini) • vähäkalorisen ruokavalion.
Tutkijat vertasivat tutkimusryhmää (30 hedelmätöntä kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavaa naista) nähdäkseen akupunktioosien vaikutuksen kilpirauhasen vajaatoimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaista naista opastettiin huolellisesti arviointi- ja hoitotoimenpiteistä ja jokainen nainen on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Jokaiselle tutkimusryhmän potilaalle opastettiin akupunktion hyödyllisistä vaikutuksista.
- Jokainen tutkimusryhmän nainen asettui makuuasentoon pisteiden osalta (DU20, GB20, ST9, LI4, RN6, RN4, SP9, ST36, SP6, KI3, LR2). ja makuuasentoon DU14, BL15, BL20, BL23, DU4 peittämättömällä hoitoalueella, joka puhdistettiin alkoholilla ja karvat poistettiin.
Akupunktio käytettiin huoneenlämpötilassa 37. Käytettiin hienoja steriilejä neuloja, joiden koko oli 0,25 x 25 mm. Ne asetettiin eri syvyyksiin (2-5 cm) kehon akupisteisiin paikan ja rasvakertymän mukaan. Hoidossa käytettiin 16 neulaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypti, 002
- Eman Sedky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuusikymmentä PCOS-naista arvioidaan hirsutismin, aknen ja epäsäännöllisten kuukautisten varalta. Heistä diagnosoidaan kystien esiintyminen ultraäänilaitteella.
- He valittavat primaarisesta kilpirauhasen vajaatoiminnasta. Niiden kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on > 4,0 µ/l ja vapaa tetrajodityroniini (FT4) on < 0,8 ng/dl.
- Niiden luteinisoivan hormonin / follikkelia stimuloivan hormonin (LH/FSH) suhde on <1.
- Heidän ikänsä on 20-35 vuotta.
- Heidän painoindeksinsä (BMI) on > 25 kg/m2 ja < 39,9 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset häiriöt, aikaisempi kilpirauhasen poisto ja kohdun kirurginen poisto.
- Verenvuodon, karsinooman, metalli-implanttien ja immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö.
- Endometrioosi, kohdun fibroidit, primaarinen munasarjojen vajaatoiminta, munanjohtimien vaurio tai tukos, lantion tarttuminen, autoimmuunihäiriöt, implantaation epäonnistuminen ja infektiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Jokainen tutkimusryhmän potilas saa ohjeita akupunktion hyödyllisistä vaikutuksista.
|
tutkimusryhmä ottaa akupunktiota Akupunktiota käytettiin kokonaiskestolla 35-45 minuuttia, 2 kertaa viikossa 4 kuukauden ajan.
Kukin nainen molemmissa ryhmissä (vertailu ja tutkimus) saa tyroksiinitabletteja (levotyroksiinia) (1 tabletti päivässä), jonka lääkäri on kuvannut.
Levotyroksiini otetaan yleensä 30-60 minuuttia ennen aamiaista tai neljä tuntia ruokailun jälkeen, koska tietyt aineet, kuten ruoka ja kalsium, voivat osallistua levotyroksiinin imeytymiseen.
Muut nimet:
Kukin nainen molemmissa ryhmissä noudattaa vähäkalorista ruokavaliota, joka koostuu 1200-800 kcal/päivä 4 kuukauden ajan.
Ohjelma alkaa 1 200 kcal:lla ensimmäisen kuukauden aikana ja 1 100 kcal:lla toisella kuukaudella ja sitten 900 kcal:lla kolmannella kuukaudella, kunnes saavutetaan 800 kcal neljännellä kuukaudella.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Kukin nainen molemmissa ryhmissä (vertailu ja tutkimus) saa tyroksiinitabletteja (levotyroksiinia) (1 tabletti päivässä), jonka lääkäri on kuvannut.
Levotyroksiini otetaan yleensä 30-60 minuuttia ennen aamiaista tai neljä tuntia ruokailun jälkeen, koska tietyt aineet, kuten ruoka ja kalsium, voivat vaikuttaa levotyroksiinin imeytymiseen. Kumpikin nainen molemmissa ryhmissä noudattaa vähäkalorista ruokavaliota, joka koostuu 1200-800 kcal/vrk. 4 kuukauden ajan.
Ohjelma alkaa 1 200 kcal:lla ensimmäisen kuukauden aikana ja 1 100 kcal:lla toisella kuukaudella ja sitten 900 kcal:lla kolmannella kuukaudella, kunnes saavutetaan 800 kcal neljännellä kuukaudella.
|
Kukin nainen molemmissa ryhmissä (vertailu ja tutkimus) saa tyroksiinitabletteja (levotyroksiinia) (1 tabletti päivässä), jonka lääkäri on kuvannut.
Levotyroksiini otetaan yleensä 30-60 minuuttia ennen aamiaista tai neljä tuntia ruokailun jälkeen, koska tietyt aineet, kuten ruoka ja kalsium, voivat osallistua levotyroksiinin imeytymiseen.
Muut nimet:
Kukin nainen molemmissa ryhmissä noudattaa vähäkalorista ruokavaliota, joka koostuu 1200-800 kcal/päivä 4 kuukauden ajan.
Ohjelma alkaa 1 200 kcal:lla ensimmäisen kuukauden aikana ja 1 100 kcal:lla toisella kuukaudella ja sitten 900 kcal:lla kolmannella kuukaudella, kunnes saavutetaan 800 kcal neljännellä kuukaudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhashormonit (TSH). (mu/l)
Aikaikkuna: muutos TSH:sta 4 kuukauden kohdalla.
|
60 kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavaa osallistujaa arvioitiin kilpirauhashormonien verianalyysillä kilpirauhasen vajaatoiminnan paranemisen prosenttiosuuden mittaamiseksi.
ELISA-levylukija, jota käytettiin kilpirauhashormonien, mukaan lukien (TSH) mittaamiseen mu/l, ennen opintojakson aloittamista ja sen jälkeen.
|
muutos TSH:sta 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Kilpirauhashormonit (FT4). (ng/dl)
Aikaikkuna: muutos FT4:stä 4 kuukauden kohdalla.
|
60 kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavaa osallistujaa arvioitiin kilpirauhashormonien verianalyysillä kilpirauhasen vajaatoiminnan paranemisen prosenttiosuuden mittaamiseksi.
ELISA-levylukija, jota käytettiin kilpirauhashormonien mittaamiseen, mukaan lukien (FT4) mitattuna ng/dl:llä ennen opintojakson aloittamista ja sen jälkeen.
|
muutos FT4:stä 4 kuukauden kohdalla.
|
|
BMI (kg/m2).
Aikaikkuna: muutos BMI:stä 4 kuukauden kohdalla.
|
60 hedelmätöntä kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavaa naista arvioituna paino-pituusasteikolla.
painon (kg) ja pituuden (cm) mittaamiseen BMI:n laskemiseen opintojakson alussa ja sen jälkeen.
BMI lasketaan seuraavan kaavan mukaan: BMI = paino/pituuden neliö (kg/m2).
|
muutos BMI:stä 4 kuukauden kohdalla.
|
|
lisääntymishormonit, mukaan lukien LH (IU/L)
Aikaikkuna: vaihda LH 4 kuukaudessa.
|
60 kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavaa osallistujaa arvioitiin lisääntymishormonien verianalyysillä hedelmättömyyden (PCOS) paranemisen prosenttiosuuden mittaamiseksi.
ELISA-levylukija, jolla mitataan (LH) mitattuna (IU/L) ennen opintojakson aloittamista ja sen jälkeen.
|
vaihda LH 4 kuukaudessa.
|
|
FSH (mIU/ml)
Aikaikkuna: muutos FSH:sta 4 kuukauden kohdalla.
|
60 kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavaa osallistujaa arvioitiin lisääntymishormonien verianalyysillä hedelmättömyyden (PCOS) paranemisen prosenttiosuuden mittaamiseksi.
ELISA-levylukija, jota käytettiin mittaamaan (FSH) mitattuna (mIU/ml), ennen opintojakson aloittamista ja sen jälkeen.
|
muutos FSH:sta 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (PCOS-kysely) (pistemäärä 26:182 yksiköstä asteikolla)
Aikaikkuna: muutos PCOS-kyselystä 4 kuukauden kohdalla.
|
60 osallistujaa hedelmättömiä naisia, jotka arvioitiin Health-Related Quality-of-Life Questionnaire (PCOSQ) -kyselyllä terveyteen ja terveyteen liittyviin elämänlaatuongelmiin, mukaan lukien tunteet, kehon karvat, paino, hedelmättömyysongelmat ja kuukautisongelmat jokaiselle naiselle sekä kontrollissa että tutkimuksessa. ryhmät ennen opintojakson alkamista ja sen jälkeen.
Pistemäärä 26:182 yksiköstä asteikolla, koska kyselylomake koostuu 26 kysymyksestä, jokaisessa kysymyksessä on seitsemän luokitusvaihtoehtoa.
korkea pistemäärä tarkoittaa enemmän parannusta, kun taas alhainen pistemäärä tarkoittaa vähemmän parannusta
|
muutos PCOS-kyselystä 4 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No:P.T.REC/012/002825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .