Effekt av akupunktur och lågkaloridiet på primär hypotyreos och oregelbunden menstruation hos infertila kvinnor
26 mars 2023 uppdaterad av: Eman Sedky, Cairo University
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra 60 infertila kvinnor med hypotyreos. valt från nationella näringsinstitutets klinik. huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Det finns en effekt av akupunktur och lågkalorikost på primär hypotyreos och oregelbunden menstruation hos infertila kvinnor.
alla deltagare fick • tyroxintabletter (levotyroxin) • en lågkaloridiet.
forskare jämförde studiegruppen (30 infertila kvinnor med hypotyreos) för att se effekten av akupunkturavsnitt på hypotyreos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje kvinna instruerades noggrant om bedömnings- och behandlingsprocedurerna och ett samtyckesformulär har undertecknats av varje kvinna innan denna studie påbörjades,
- Varje patient i studiegruppen instruerades om den gynnsamma effekten av akupunktur.
- Varje kvinna i studiegruppen antog ryggläge för punkterna (DU20, GB20, ST9, LI4, RN6, RN4, SP9, ST36, SP6, KI3, LR2). och liggande läge för DU14, BL15, BL20, BL23, DU4 med obetäckt behandlingsområde, som rengjordes med alkohol och hår avlägsnades.
Akupunktur applicerades vid en rumstemperatur av 37. Fina sterila nålar användes med en storlek 0,25x25 mm. De fördes in på olika djup (2-5 cm) vid akupunkturpunkter på kroppen beroende på plats och fettavlagring. 16 nålar användes i behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypten, 002
- Eman Sedky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sextio PCOS-kvinnor kommer att utvärderas för förekomst av hirsutism, akne, oregelbunden mens. De kommer att diagnostiseras för förekomst av cystor med ultraljudsapparat.
- De kommer att klaga på primär hypotyreos. Deras sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) kommer att vara >4,0 mu/l och fritt tetrajodtyronin (FT4) kommer att vara <0,8 ng/dl.
- Deras förhållande mellan luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormon (LH/FSH) kommer att vara <1.
- Deras ålder kommer att variera från 20-35 år.
- Deras kroppsmassaindex (BMI) kommer att vara > 25 kg/m2 och < 39,9 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare neurologiska störningar, tidigare tyreoidektomi och kirurgiskt avlägsnande av livmodern.
- Förekomst av blödningar, karcinom, metallimplantat och användning av immundämpande läkemedel.
- Närvaro av endometrios, myom, primär ovarieinsufficiens, äggledaren skada eller blockering, bäckenadhesion, autoimmuna störningar, implantationsfel och infektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
Varje patient i studiegruppen kommer att instrueras om den gynnsamma effekten av akupunkturen.
|
studiegrupp ta akupunktur Akupunktur applicerades med en total längd på 35-45 minuter, 2 sessioner per vecka i 4 månader.
Varje kvinna i båda grupperna (kontroll och studie) kommer att få tyroxintabletter (levotyroxin) (1 tablett per dag) som beskrivs av läkaren.
Levotyroxin tas vanligtvis 30-60 minuter före frukost, eller fyra timmar efter mat, eftersom vissa ämnen som mat och kalcium kan förekomma absorptionen av levotyroxin
Andra namn:
Varje kvinna i båda grupperna kommer att följa en lågkaloridiet bestående av 1200 till 800 kcal/dag i 4 månader.
Regimen börjar med 1200 Kcal för den första månaden och 1100 för den andra månaden, sedan 900 Kcal för den tredje månaden tills den når 800 Kcal under fjärde månaden.
|
|
Övrig: kontrollgrupp
Varje kvinna i båda grupperna (kontroll och studie) kommer att få tyroxintabletter (levotyroxin) (1 tablett per dag) som beskrivs av läkaren.
Levotyroxin tas vanligtvis 30-60 minuter före frukost, eller fyra timmar efter mat, eftersom vissa ämnen som mat och kalcium kan förekomma absorptionen av levotyroxin. Varje kvinna i båda grupperna kommer att följa en lågkaloridiet bestående av 1200 till 800 kcal/dag i 4 månader.
Regimen börjar med 1200 Kcal för den första månaden och 1100 för den andra månaden, sedan 900 Kcal för den tredje månaden tills den når 800 Kcal under fjärde månaden.
|
Varje kvinna i båda grupperna (kontroll och studie) kommer att få tyroxintabletter (levotyroxin) (1 tablett per dag) som beskrivs av läkaren.
Levotyroxin tas vanligtvis 30-60 minuter före frukost, eller fyra timmar efter mat, eftersom vissa ämnen som mat och kalcium kan förekomma absorptionen av levotyroxin
Andra namn:
Varje kvinna i båda grupperna kommer att följa en lågkaloridiet bestående av 1200 till 800 kcal/dag i 4 månader.
Regimen börjar med 1200 Kcal för den första månaden och 1100 för den andra månaden, sedan 900 Kcal för den tredje månaden tills den når 800 Kcal under fjärde månaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sköldkörtelhormoner (TSH). (mu/l)
Tidsram: byte från TSH vid 4 månader.
|
60 deltagare med hypotyreos bedömdes genom blodanalys för sköldkörtelhormoner för att mäta procentuell förbättring av hypotyreos.
ELISA plattläsare som används för att mäta sköldkörtelhormon inklusive (TSH) mätt med mu/l, före start och efter avslutad studiekurs.
|
byte från TSH vid 4 månader.
|
|
Sköldkörtelhormoner (FT4). (ng/dl)
Tidsram: byte från FT4 vid 4 månader.
|
60 deltagare med hypotyreos bedömdes genom blodanalys för sköldkörtelhormoner för att mäta procentuell förbättring av hypotyreos.
ELISA plattläsare som används för att mäta sköldkörtelhormoner inklusive (FT4) mätt med ng/dl, före start och efter avslutad studiekurs.
|
byte från FT4 vid 4 månader.
|
|
BMI (kg/m2).
Tidsram: förändring från BMI vid 4 månader.
|
60 infertila kvinnor med hypotyreos bedömda med vikt-höjd-skala.
att mäta vikt (kg) och längd (cm) för att beräkna BMI vid start och efter avslutad studiekurs.
BMI kommer att beräknas enligt formeln: BMI=Vikt/höjd kvadrat (kg/m2).
|
förändring från BMI vid 4 månader.
|
|
reproduktionshormoner inklusive LH(IU/L)
Tidsram: ändra LH vid 4 månader.
|
60 deltagare med hypotyreos utvärderades genom blodanalys för reproduktiva hormoner för att mäta procentuell förbättring av infertilitet (PCOS).
ELISA plattläsare som används för att mäta (LH) mätt med (IU/L) före start och efter studiekursens slut.
|
ändra LH vid 4 månader.
|
|
FSH (mIU/ml)
Tidsram: byte från FSH vid 4 månader.
|
60 deltagare med hypotyreos utvärderades genom blodanalys för reproduktiva hormoner för att mäta procentuell förbättring av infertilitet (PCOS).
ELISA plattläsare som används för att mäta (FSH) mätt med (mIU/mL), före start och efter slutet av studiekursen.
|
byte från FSH vid 4 månader.
|
|
Health-Relaterad Quality-of-Life (PCOS Questionnaire) (poäng från 26:182 enheter på skala)
Tidsram: byte från PCOS frågeformulär vid 4 månader.
|
60 deltagare infertila kvinnor utvärderades av Health-Related Quality-of-Life Questionnaire (PCOSQ) för att bedöma hälso- och hälsorelaterade livskvalitetsfrågor inklusive känslor, kroppsbehåring, vikt, infertilitetsproblem och menstruationsproblem för varje kvinna i både kontroll och studie grupper före start och efter avslutad studiekurs.
Betyg från 26:182 enheter på skalan eftersom frågeformuläret består av 26 frågor, för varje fråga finns det sju betygsalternativ.
hög poäng betyder mer förbättring, medan låg poäng betyder mindre förbättring
|
byte från PCOS frågeformulär vid 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No:P.T.REC/012/002825
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .