Wirkung von Akupunktur und kalorienarmer Ernährung auf primäre Hypothyreose und unregelmäßige Menstruation bei unfruchtbaren Frauen
26. März 2023 aktualisiert von: Eman Sedky, Cairo University
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich bei 60 unfruchtbaren Frauen mit Hypothyreose. ausgewählt aus der Klinik des nationalen Ernährungsinstituts. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Es gibt eine Wirkung von Akupunktur und kalorienarmer Ernährung auf primäre Hypothyreose und unregelmäßige Menstruation bei unfruchtbaren Frauen.
alle Teilnehmer erhielten • Thyroxin-Tabletten (Levothyroxin) • eine kalorienarme Diät.
Die Forscher verglichen eine Studiengruppe (30 unfruchtbare Frauen mit Hypothyreose), um die Wirkung von Akupunkturabschnitten auf Hypothyreose zu sehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jede Frau wurde sorgfältig über die Bewertungs- und Behandlungsverfahren unterrichtet, und vor Beginn dieser Studie wurde von jeder Frau eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Jeder Patient der Studiengruppe wurde über die wohltuende Wirkung der Akupunktur aufgeklärt.
- Jede Frau in der Studiengruppe nahm für die Punkte (DU20, GB20, ST9, LI4, RN6, RN4, SP9, ST36, SP6, KI3, LR2) eine Rückenlage ein. und Bauchlage für DU14, BL15, BL20, BL23, DU4 mit unbedecktem Behandlungsbereich, der mit Alkohol gereinigt und Haare entfernt wurden.
Akupunktur wurde bei einer Raumtemperatur von 37 angewendet. Es wurden feine sterile Nadeln mit einer Größe von 0,25 x 25 mm verwendet. Sie wurden je nach Ort und Fettablagerung an Akupunkturpunkten am Körper unterschiedlich tief (2-5 cm) eingeführt. Bei der Behandlung wurden 16 Nadeln verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maadi
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Cairo, Maadi, Ägypten, 002
- Eman Sedky
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sechzig PCOS-Frauen werden auf das Vorhandensein von Hirsutismus, Akne und unregelmäßiger Menstruation untersucht. Sie werden mit einem Ultraschallgerät auf das Vorhandensein von Zysten diagnostiziert.
- Sie klagen über eine primäre Hypothyreose. Ihr Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) wird > 4,0 mu/l und freies Tetraiodthyronin (FT4) wird < 0,8 ng/dl sein.
- Ihr Verhältnis von luteinisierendem Hormon / follikelstimulierendem Hormon (LH/FSH) wird < 1 sein.
- Ihr Alter liegt zwischen 20 und 35 Jahren.
- Ihr Body-Mass-Index (BMI) beträgt > 25 kg/m2 und < 39,9 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer neurologischer Erkrankungen, früherer Thyreoidektomie und chirurgischer Entfernung der Gebärmutter.
- Vorhandensein von Blutungen, Karzinomen, Metallimplantaten und Verwendung von Immunsuppressiva.
- Vorhandensein von Endometriose, Uterusmyomen, primärer Eierstockinsuffizienz, Eileiterschaden oder -blockade, Beckenadhäsion, Autoimmunerkrankungen, Implantationsversagen und Infektionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Jeder Patient der Studiengruppe wird über die wohltuende Wirkung der Akupunktur aufgeklärt.
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Studiengruppe Akupunktur Akupunktur wurde mit einer Gesamtdauer von 35-45 Minuten, 2 Sitzungen pro Woche für 4 Monate angewendet.
Jede Frau in beiden Gruppen (Kontrolle und Studie) erhält vom Arzt beschriebene Thyroxin-Tabletten (Levothyroxin) (1 Tablette pro Tag).
Levothyroxin wird normalerweise 30-60 Minuten vor dem Frühstück oder vier Stunden nach dem Essen eingenommen, da bestimmte Substanzen wie Nahrung und Kalzium die Aufnahme von Levothyroxin beeinträchtigen können
Andere Namen:
Jede Frau in beiden Gruppen folgt 4 Monate lang einer kalorienarmen Diät, die aus 1200 bis 800 kcal/Tag besteht.
Das Regime beginnt mit 1200 Kcal für den ersten Monat und 1100 für den zweiten Monat, dann 900 Kcal für den dritten Monat, bis 800 Kcal im vierten Monat erreicht sind.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Jede Frau in beiden Gruppen (Kontrolle und Studie) erhält vom Arzt beschriebene Thyroxin-Tabletten (Levothyroxin) (1 Tablette pro Tag).
Levothyroxin wird normalerweise 30-60 Minuten vor dem Frühstück oder vier Stunden nach dem Essen eingenommen, da bestimmte Substanzen wie Nahrung und Kalzium die Aufnahme von Levothyroxin beeinträchtigen können. Jede Frau in beiden Gruppen wird eine kalorienarme Diät mit 1200 bis 800 kcal/Tag einhalten für 4 Monate.
Das Regime beginnt mit 1200 Kcal für den ersten Monat und 1100 für den zweiten Monat, dann 900 Kcal für den dritten Monat, bis 800 Kcal im vierten Monat erreicht sind.
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Jede Frau in beiden Gruppen (Kontrolle und Studie) erhält vom Arzt beschriebene Thyroxin-Tabletten (Levothyroxin) (1 Tablette pro Tag).
Levothyroxin wird normalerweise 30-60 Minuten vor dem Frühstück oder vier Stunden nach dem Essen eingenommen, da bestimmte Substanzen wie Nahrung und Kalzium die Aufnahme von Levothyroxin beeinträchtigen können
Andere Namen:
Jede Frau in beiden Gruppen folgt 4 Monate lang einer kalorienarmen Diät, die aus 1200 bis 800 kcal/Tag besteht.
Das Regime beginnt mit 1200 Kcal für den ersten Monat und 1100 für den zweiten Monat, dann 900 Kcal für den dritten Monat, bis 800 Kcal im vierten Monat erreicht sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schilddrüsenhormone (TSH). (m/l)
Zeitfenster: Änderung von TSH nach 4 Monaten.
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60 Teilnehmer mit Hypothyreose wurden durch eine Blutanalyse auf Schilddrüsenhormone beurteilt, um den Prozentsatz der Verbesserung der Hypothyreose zu messen.
ELISA-Plattenlesegerät zur Messung der Schilddrüsenhormone einschließlich (TSH) gemessen in μ/l, vor Studienbeginn und nach Studienende.
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Änderung von TSH nach 4 Monaten.
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Schilddrüsenhormone (FT4). (ng/dl)
Zeitfenster: Wechsel von FT4 nach 4 Monaten.
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60 Teilnehmer mit Hypothyreose wurden durch eine Blutanalyse auf Schilddrüsenhormone beurteilt, um den Prozentsatz der Verbesserung der Hypothyreose zu messen.
ELISA-Plattenlesegerät zur Messung der Schilddrüsenhormone, einschließlich (FT4), gemessen in ng/dl, vor Beginn und nach Ende des Studiengangs.
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Wechsel von FT4 nach 4 Monaten.
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BMI (kg/m2).
Zeitfenster: Veränderung vom BMI nach 4 Monaten.
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60 unfruchtbare Frauen mit Hypothyreose, bewertet anhand der Gewichts-Größen-Skala.
um Gewicht (kg) und Größe (cm) zu messen, um den BMI zu Beginn und nach Ende des Studiums zu berechnen.
Der BMI wird nach folgender Formel berechnet: BMI=Gewicht/Größe im Quadrat (kg/m2).
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Veränderung vom BMI nach 4 Monaten.
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Fortpflanzungshormone einschließlich LH (IU/L)
Zeitfenster: LH wechseln nach 4 Monaten.
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60 Teilnehmer mit Hypothyreose, die durch Blutanalyse auf reproduktive Hormone bewertet wurden, um den Prozentsatz der Verbesserung der Unfruchtbarkeit (PCOS) zu messen.
ELISA-Plattenlesegerät zur Messung von (LH) gemessen an (IU/L) vor Studienbeginn und nach Studienende.
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LH wechseln nach 4 Monaten.
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FSH (mIU/ml)
Zeitfenster: Wechsel von FSH nach 4 Monaten.
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60 Teilnehmer mit Hypothyreose, die durch Blutanalyse auf reproduktive Hormone bewertet wurden, um den Prozentsatz der Verbesserung der Unfruchtbarkeit (PCOS) zu messen.
ELISA-Plattenlesegerät zur Messung (FSH) gemessen an (mIU/mL), vor Studienbeginn und nach Studienende.
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Wechsel von FSH nach 4 Monaten.
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Health-Related Quality-of-Life (PCOS Questionnaire) (Score ab 26:182 Einheiten auf der Skala)
Zeitfenster: Wechsel vom PCOS-Fragebogen nach 4 Monaten.
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60 unfruchtbare Frauen der Teilnehmerinnen wurden mit dem Health-Related Quality-of-Life Questionnaire (PCOSQ) bewertet, um gesundheitliche und gesundheitsbezogene Lebensqualitätsprobleme, einschließlich Emotionen, Körperbehaarung, Gewicht, Unfruchtbarkeitsprobleme und Menstruationsprobleme, für jede Frau sowohl in der Kontrolle als auch in der Studie zu bewerten Gruppen vor Beginn und nach Ende des Studiums.
Punktzahl ab 26:182 Skaleneinheiten, da der Fragebogen aus 26 Fragen besteht, für jede Frage gibt es sieben Bewertungsmöglichkeiten.
Ein hoher Wert bedeutet eine stärkere Verbesserung, während ein niedriger Wert eine geringere Verbesserung bedeutet
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Wechsel vom PCOS-Fragebogen nach 4 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No:P.T.REC/012/002825
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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