Vliv akupunktury a nízkokalorické diety na primární hypotyreózu a nepravidelnou menstruaci u neplodných žen
26. března 2023 aktualizováno: Eman Sedky, Cairo University
cílem této randomizované klinické studie je srovnání u 60 neplodných žen s hypotyreózou. vybrané z kliniky Národního nutričního institutu. hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Akupunktura a nízkokalorická dieta mají vliv na primární hypotyreózu a nepravidelnou menstruaci u neplodných žen.
všichni účastníci dostali • tyroxinové tablety (levothyroxin) • nízkokalorický dietní režim.
výzkumníci porovnávali studijní skupinu (30 neplodných žen s hypotyreózou), aby viděli účinek akupunkturních řezů na hypotyreózu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každá žena byla pečlivě poučena o postupech hodnocení a léčby a před zahájením této studie každá žena podepsala formulář souhlasu,
- Každý pacient ve studijní skupině byl poučen o příznivém účinku akupunktury.
- Každá žena ve studijní skupině zaujala polohu na zádech pro body (DU20, GB20, ST9, LI4, RN6, RN4, SP9, ST36, SP6, KI3, LR2). a poloha na břiše pro DU14, BL15, BL20, BL23, DU4 s nekrytou ošetřovanou oblastí, která byla očištěna alkoholem a byly odstraněny vlasy.
Akupunktura byla aplikována při pokojové teplotě 37. Používají se jemné sterilní jehly o velikosti 0,25x25mm. Byly zavedeny do různých hloubek (2-5 cm) na akupunkturních bodech na těle podle místa a ukládání tuku. Při léčbě bylo použito 16 jehel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypt, 002
- Eman Sedky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedesát žen s PCOS bude hodnoceno na přítomnost hirsutismu, akné, nepravidelné menstruace. U nich bude diagnostikována přítomnost cyst ultrazvukovým přístrojem.
- Budou si stěžovat na primární hypotyreózu. Jejich hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) bude > 4,0 μl/l a volný tetrajodtyronin (FT4) bude < 0,8 ng/dl.
- Jejich poměr luteinizační hormon / folikuly stimulující hormon (LH/FSH) bude <1.
- Jejich věk se bude pohybovat od 20 do 35 let.
- Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) bude > 25 kg/m2 a < 39,9 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neurologické poruchy, předchozí tyreoidektomie a chirurgické odstranění dělohy v anamnéze.
- Přítomnost krvácení, karcinomu, kovových implantátů a užívání imunosupresivních léků.
- Přítomnost endometriózy, děložních myomů, primární ovariální insuficience, poškození nebo ucpání vejcovodů, pánevní adheze, autoimunitní poruchy, selhání implantace a infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
Každý pacient ve studijní skupině bude poučen o příznivém účinku akupunktury.
|
studijní skupina akupunktura Akupunktura byla aplikována v celkové délce 35-45 minut, 2 sezení týdně po dobu 4 měsíců.
Každá žena v obou skupinách (kontrola a studie) dostane tyroxinové tablety (levothyroxin) (1 tableta denně) popsané lékařem.
Levothyroxin se obvykle užívá 30–60 minut před snídaní nebo čtyři hodiny po jídle, protože určité látky, jako je jídlo a vápník, mohou absorbovat levothyroxin.
Ostatní jména:
Každá žena v obou skupinách bude dodržovat nízkokalorický dietní režim skládající se z 1200 až 800 kcal/den po dobu 4 měsíců.
Režim začne s 1200 kcal první měsíc a 1100 druhý měsíc a poté 900 kcal třetí měsíc až do dosažení 800 kcal ve čtvrtém měsíci.
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Každá žena v obou skupinách (kontrola a studie) dostane tyroxinové tablety (levothyroxin) (1 tableta denně) popsané lékařem.
Levothyroxin se obvykle užívá 30-60 minut před snídaní nebo čtyři hodiny po jídle, protože určité látky, jako je jídlo a vápník, mohou absorbovat levothyroxin. Každá žena v obou skupinách bude dodržovat nízkokalorickou dietu skládající se z 1200 až 800 kcal/den. po dobu 4 měsíců.
Režim začne s 1200 kcal první měsíc a 1100 druhý měsíc a poté 900 kcal třetí měsíc až do dosažení 800 kcal ve čtvrtém měsíci.
|
Každá žena v obou skupinách (kontrola a studie) dostane tyroxinové tablety (levothyroxin) (1 tableta denně) popsané lékařem.
Levothyroxin se obvykle užívá 30–60 minut před snídaní nebo čtyři hodiny po jídle, protože určité látky, jako je jídlo a vápník, mohou absorbovat levothyroxin.
Ostatní jména:
Každá žena v obou skupinách bude dodržovat nízkokalorický dietní režim skládající se z 1200 až 800 kcal/den po dobu 4 měsíců.
Režim začne s 1200 kcal první měsíc a 1100 druhý měsíc a poté 900 kcal třetí měsíc až do dosažení 800 kcal ve čtvrtém měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormony štítné žlázy (TSH). (mu/l)
Časové okno: změna z TSH ve 4 měsících.
|
60 účastníků s hypotyreózou hodnoceno analýzou krve na hormony štítné žlázy, aby se změřilo procento zlepšení hypotyreózy.
Čtečka destiček ELISA používaná k měření hormonů štítné žlázy včetně (TSH) měřených v mu/l, před zahájením a po ukončení studijního kurzu.
|
změna z TSH ve 4 měsících.
|
|
Hormony štítné žlázy (FT4). (ng/dl)
Časové okno: změna z FT4 po 4 měsících.
|
60 účastníků s hypotyreózou hodnoceno analýzou krve na hormony štítné žlázy, aby se změřilo procento zlepšení hypotyreózy.
Čtečka destiček ELISA používaná k měření hormonů štítné žlázy včetně (FT4) měřených v ng/dl, před zahájením a po ukončení studijního kurzu.
|
změna z FT4 po 4 měsících.
|
|
BMI (kg/m2).
Časové okno: změna BMI za 4 měsíce.
|
60 neplodných žen s hypotyreózou hodnoceno váhou a výškou.
změřit hmotnost (kg) a výšku (cm) pro výpočet BMI na začátku a po ukončení studia.
BMI se vypočítá podle vzorce: BMI=hmotnost/výška čtverec (kg/m2).
|
změna BMI za 4 měsíce.
|
|
reprodukční hormony včetně LH (IU/L)
Časové okno: změnit LH po 4 měsících.
|
60 účastníků s hypotyreózou hodnocené analýzou krve na reprodukční hormony k měření procenta zlepšení neplodnosti (PCOS).
Čtečka destiček ELISA používaná k měření (LH) měřená v (IU/L) před zahájením a po ukončení studijního kurzu.
|
změnit LH po 4 měsících.
|
|
FSH (mIU/ml)
Časové okno: změna z FSH ve 4 měsících.
|
60 účastníků s hypotyreózou hodnocené analýzou krve na reprodukční hormony k měření procenta zlepšení neplodnosti (PCOS).
Čtečka destiček ELISA použitá k měření (FSH) měřená v (mIU/ml), před zahájením a po ukončení studijního kurzu.
|
změna z FSH ve 4 měsících.
|
|
Zdraví související kvalita života (dotazník PCOS) (skóre z 26:182 jednotek na stupnici)
Časové okno: změna oproti PCOS dotazníku po 4 měsících.
|
60 účastnic neplodných žen hodnocených dotazníkem kvality života souvisejícího se zdravím (PCOSQ), aby se u každé ženy v kontrole i ve studii vyhodnotily problémy související se zdravím a kvalitou života včetně emocí, tělesného ochlupení, hmotnosti, problémů s neplodností a menstruačních problémů. skupiny před zahájením a po ukončení studijního kurzu.
Skóre od 26:182 jednotek na stupnici jako dotazník se skládá z 26 otázek, pro každou otázku je sedm možností hodnocení.
vysoké skóre znamená větší zlepšení, zatímco nízké skóre znamená menší zlepšení
|
změna oproti PCOS dotazníku po 4 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No:P.T.REC/012/002825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .