CKDB-501A 在 3 期试验中对中度至重度眉间纹受试者的疗效和安全性
2023年12月11日 更新者：CKD Bio Corporation
一项随机、双盲、主动控制、多中心 3 期试验，以研究 CKDB-501A 在中度至重度眉间纹受试者中的疗效和安全性
一项随机、双盲、主动控制、多中心 3 期试验，旨在研究 CKDB-501A 在中度至重度眉间纹受试者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 根据研究者评估的面部皱纹量表（4 点 FWS）的严重程度评分至少 2 分（中等）确定，受试者在最大皱眉时至少有中度眉间纹。
排除标准：
- 任何可能影响神经肌肉功能的医疗状况
- 面神经麻痹或上睑下垂史
- 明显的面部不对称
- 无法通过物理方法充分改善眉间纹的对象
- 有可能导致与皱眉肌、降眉间肌或任何相关神经相关的任何解剖学变化的既往手术史的受试者
- 潜在注射部位皮肤异常的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CKDB-501A
|
肌注CKDB-501A
|
|
有源比较器：保妥适®
|
肌肉注射保妥适®
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据研究人员在研究产品给药后的评估，在最大皱眉时 FWS 评分较基线提高 ≥ 2 分的受试者比例
大体时间：第四周
|
第四周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beomjoon Kim、Chung-Ang University Hosptial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月13日
初级完成 (实际的)
2023年8月29日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CKDB-BAGL-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.