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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05804656
CKDB-501A의 중등도~중증 미간주름 환자 대상 3상 임상시험에서 유효성 및 안전성
2023년 12월 11일 업데이트: CKD Bio Corporation
중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 피험자에서 CKDB-501A의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 3상 시험
중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 피험자에서 CKDB-501A의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 3상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 조사자가 평가한 안면 주름 척도(4점 FWS)에서 최소 2점(중간)의 중증도 점수로 결정했을 때 최대 찡그린 얼굴에서 중간 정도의 미간 주름이 있는 피험자.
제외 기준:
- 신경근 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 의학적 상태
- 안면 신경 마비 또는 눈꺼풀 처짐의 병력
- 상당한 안면 비대칭
- 미간주름이 물리적인 방법으로는 충분히 개선되지 않는 대상자
- 눈썹주름근, 눈살근 또는 관련 신경과 관련된 해부학적 변화를 초래할 수 있는 이전 수술 이력이 있는 피험자
- 잠재적인 주사 부위에 피부 이상이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKDB-501A
|
근육주사 CKDB-501A
|
활성 비교기: 보톡스®
|
근육주사 Botox®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 제품 투여 후 조사자가 평가한 기준선에서 최대 찡그린 얼굴에서 FWS 점수가 2점 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 4주차
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CKDB-BAGL-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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