Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CKDB-501A u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła w badaniu fazy 3

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: CKD Bio Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa CKDB-501A u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa CKDB-501A u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby z co najmniej umiarkowanymi zmarszczkami gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, co określono na podstawie oceny nasilenia co najmniej 2 punktów (umiarkowane) w skali zmarszczek twarzy (4 punkty FWS) w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan chorobowy, który może wpływać na funkcję nerwowo-mięśniową
  2. Historia porażenia nerwu twarzowego lub opadania powiek
  3. Wyraźna asymetria twarzy
  4. Osoby, których linii gładzizny czoła nie można wystarczająco poprawić metodą fizyczną
  5. Pacjenci, u których wcześniejsza historia chirurgiczna mogła spowodować jakiekolwiek zmiany anatomiczne związane z mięśniem marszczącym brwi, mięśniem procerus lub innymi odpowiednimi nerwami
  6. Osoby z nieprawidłowościami skórnymi w potencjalnych miejscach wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKDB-501A
Lek: CKDB-501A
Wstrzyknięcie domięśniowe CKDB-501A
Aktywny komparator: Botoks®
Lek: Botoks®
Iniekcja domięśniowa Botox®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥ 2-punktową poprawą wyniku FWS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w stosunku do wartości wyjściowej, według oceny badacza po podaniu badanego produktu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKDB-BAGL-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linie gładzizny

Badania kliniczne na CKDB-501A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj