Effekt och säkerhet för CKDB-501A hos försökspersoner med måttliga till svåra Glabellar-linjer i fas 3-försöket
11 december 2023 uppdaterad av: CKD Bio Corporation
En randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter fas 3-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för CKDB-501A hos försökspersoner med måttliga till svåra Glabellar-linjer
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenter fas 3-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos CKDB-501A hos patienter med moderata till svåra Glabella-linjer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Försökspersoner med minst måttliga glabellära linjer vid maximal rynkad panna, bestämt av svårighetsgraden på minst 2-punkts (måttlig) på ansiktsrynkskalan (4-punkts FWS) enligt bedömning av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som kan påverka den neuromuskulära funktionen
- Historik av förlamning av ansiktsnerven eller ptos
- Betydande ansiktsasymmetri
- Ämnen vars glabellära linjer inte kan förbättras tillräckligt med fysisk metod
- Försökspersoner som har en tidigare kirurgisk historia som kan resultera i anatomiska förändringar relaterade till korrugatormuskel, procerusmuskel eller relevanta nerver
- Försökspersoner med hudavvikelser på potentiella injektionsställen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CKDB-501A
|
Intramuskulär injektion CKDB-501A
|
|
Aktiv komparator: Botox®
|
Intramuskulär injektion Botox®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med ≥ 2-poängs förbättring av FWS-poängen vid maximal rynka från baslinjen, som bedömts av utredaren efter administrering av prövningsprodukten
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CKDB-BAGL-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .