Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van CKDB-501A bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen in fase 3-onderzoek

11 december 2023 bijgewerkt door: CKD Bio Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKDB-501A te onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKDB-501A te onderzoeken bij proefpersonen met gematigde tot ernstige glabellalijnen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met ten minste matige fronslijnen bij maximaal fronsen zoals bepaald door een ernstscore van ten minste 2 punten (matig) op de Facial Wrinkle Scale (4-punts FWS) zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening die de neuromusculaire functie kan beïnvloeden
  2. Geschiedenis van gezichtszenuwverlamming of ptosis
  3. Aanzienlijke gezichtsasymmetrie
  4. Proefpersonen waarvan de fronslijnen niet voldoende kunnen worden verbeterd door middel van fysieke methoden
  5. Proefpersonen met een eerdere chirurgische geschiedenis die kan leiden tot anatomische veranderingen met betrekking tot de corrugator-spier, de procerus-spier of relevante zenuwen
  6. Proefpersonen met huidafwijkingen op mogelijke injectieplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CKDB-501A
Geneesmiddel: CKDB-501A
Intramusculaire injectie CKDB-501A
Actieve vergelijker: Botox®
Geneesmiddel: Botox®
Intramusculaire injectie Botox®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 2 punten op de FWS-score bij maximaal fronsen vanaf de basislijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker na toediening van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CKDB-BAGL-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glabellaire lijnen

Klinische onderzoeken op CKDB-501A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren