Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CKDB-501A hos forsøgspersoner med moderat til svær Glabellar-linier i fase 3-forsøg

11. december 2023 opdateret af: CKD Bio Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3-forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CKDB-501A hos forsøgspersoner med moderate til svære Glabellar-linjer

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3-forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​CKDB-501A hos forsøgspersoner med moderate til svære Glabella-linjer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med mindst moderate glabellar linjer ved maksimal pandebryn som bestemt af en sværhedsgrad på mindst 2-punkts (moderat) på ansigtsrynkeskalaen (4-punkts FWS) som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke den neuromuskulære funktion
  2. Anamnese med ansigtsnervelammelse eller ptosis
  3. Betydelig ansigtsasymmetri
  4. Emner, hvis glabellar linjer ikke kan forbedres tilstrækkeligt ved fysisk metode
  5. Forsøgspersoner, der har en tidligere kirurgisk historie, der kan resultere i anatomiske ændringer relateret til korrugatormuskel, procerusmuskel eller relevante nerver
  6. Personer med hudabnormiteter på potentielle injektionssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKDB-501A
Medicin: CKDB-501A
Intramuskulær injektion CKDB-501A
Aktiv komparator: Botox®
Medicin: Botox®
Intramuskulær injektion Botox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en forbedring på ≥ 2 point i forhold til FWS-scoren ved maksimal rynkebryn fra baseline, som vurderet af investigator efter administration af forsøgsproduktet
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beomjoon Kim, Chung-Ang University Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKDB-BAGL-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med CKDB-501A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner